Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben
18-55
Jahre
18-29 kg/m²
65-100
kg
Dauer:
3 Übernachtungen und ein ambulanter Termin
Studiencode:
N-A-PH1-14-021
Studienstart:
Gruppe 5: Januar 2018
Gruppe 4: Januar 2018
Gruppe 3: Dezember 2017
Aufwandsentschädigung:
850 € zzgl. Fahrtkostenpauschale
Der angewandte Wirkstoff reduziert den Abbau von Fettsäuren und führt somit zur Verminderung von giftigen Stoffwechselprodukten. Zudem aktiviert er die Energiegewinnung aus Glukose. Außerdem ist der angewandte Wirkstoff ein fortschrittlicher Hemmer der Arteriosklerose1. Er liegt in Pulverform vor, das in Wasser gelöst und dann getrunken wird. Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von oralen, ansteigenden Einzeldosen des Wirkstoffes bei gesunden Probanden zu untersuchen. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik2 von ansteigenden Einzeldosen des Wirkstoffes bei gesunden Probanden zu untersuchen. Außerdem soll der Einfluss einer Mahlzeit auf die Aufnahme des Wirkstoffes bei gesunden Probanden untersucht werden.
1Arteriosklerose ist eine Erkrankung, bei der sich in ihren Arterien Ablagerungen bilden. Die Arterien sind die Blutgefäße, die das sauerstoffreiche Blut zu ihrem Herzen und anderen Körperteilen bringen. Diese Ablagerungen bestehen aus Fett, Cholesterin, Kalzium und anderen Blutbestandteilen.
2Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht, man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.
Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann mit einer gebärfähigen Partnerin sind, müssen Sie gemeinsam mit Ihrer Partnerin für die Dauer der Studie und bis 90 Tage nach Studienabschluss 2 hocheffektive Methoden zur Verhütung anwenden. Geeignete Methoden schließen ein: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Portiokappe) zusammen mit spermizidem Schaum / Gel / Film / Creme / Zäpfchen, bestehende Anwendung (d.h. seit mindestens 1 Monat vor Dosierung) von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Methoden der Verhütung oder Einbringung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems vor mindestens 1 Monat vor Studienbeginn. Tatsächliche Enthaltsamkeit ist eine akzeptable Methode, wenn sie bereits als Ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil etabliert ist. Sterilisierte Männer und Männer mit nicht gebärfähigen Partnerinnen (z.B. Eileiterunterbindung, beidseitige Eierstockentfernung oder Entfernung der Gebärmutter) benötigen keine zusätzliche Verhütung.
Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.
Gruppe 5a+5b: Donnerstag, den 11. Januar 2018 um 17:00 Uhr
Gruppe 4a+4b: Montag, den 18. Dezember 2017 um 17:00 Uhr
Gruppe 3a+3b: Dienstag, den 05. Dezember 2017 um 17:00 Uhr
Gruppe 3a+3b: Dienstag, den 28. November 2017 um 17:00 Uhr
Gruppe 5a+5b: Freitag, den 12. Januar 2018 ab 07:30 Uhr
Gruppe 4a+4b: Dienstag, den 19. Dezember 2017 ab 07:30 Uhr
Gruppe 3a+3b: Mittwoch, den 06. Dezember 2017 ab 07:30 Uhr
Gruppe 3a+3b: Mittwoch, den 29. November 2017 ab 07:30 Uhr
Gruppe 5b:
Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 25. Januar 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 28. Januar 2018 nach Zeitplan
Gruppe 5a:
Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Montag, den 22. Januar 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 25. Januar 2018 nach Zeitplan
Gruppe 4b:
Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 11. Januar 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 14. Januar 2018 nach Zeitplan
Gruppe 4a:
Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Montag, den 08. Januar 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 11. Januar 2018 nach Zeitplan
Gruppe 3b:
Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Montag, den 11. Dezember 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 14. Dezember 2017 nach Zeitplan
Gruppe 3a:
Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Freitag, den 08. Dezember 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 11. Dezember 2017 nach Zeitplan
Gruppe 2b:
Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 23. November 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 26. November 2017 nach Zeitplan
Gruppe 2a:
Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Montag, den 20. November 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 23. November 2017 nach Zeitplan
Gruppe 1d:
Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Sonntag, den 05. November 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, den 08. November 2017 nach Zeitplan
Gruppe 1c:
Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 02 November 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 05. November 2017 nach Zeitplan
Gruppe 1b:
Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 19. Oktober 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 22. Oktober 2017 nach Zeitplan
Gruppe 1a:
Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Montag, den 16. Oktober 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 19. Oktober 2017 nach Zeitplan
Gruppe 5a+5b: Montag, den 05. Februar 2018 nach Zeitplan
Gruppe 4a+b: Montag, den 22. Januar 2018 nach Zeitplan
Gruppe 3a+b: Freitag, den 22. Dezember 2017 nach Zeitplan
Gruppe 2a+2b: Montag, den 04. Dezember 2017 nach Zeitplan
Gruppe 1d: Freitag, den 17. November 2017 nach Zeitplan
Gruppe 1c: Donnerstag, den 16. November 2017 nach Zeitplan
Gruppe 1b: Dienstag, den 31. Oktober 2017 nach Zeitplan
Gruppe 1a: Montag, den 30. Oktober 2017 nach Zeitplan
Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 850 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.
Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).
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