Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-15-050

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-54
Jahre


Nichtraucher

BMI

28-40
kg/m²


gesund

Nichtraucher (seit mind. 6 Monaten)
Fettgewebe auf dem Oberschenkel mindestens 10 mm (Messung erfolgt in der Klinik)
Es sind noch Plätze frei!

Dauer:

1 Durchgänge mit 4 Übernachtungen und ein ambulanter Termin

Studiencode:

N-A-PH1-15-050

Studienstart:

Gruppe 6: Januar 2018
Gruppe 5: Dezember 2017

Aufwandsentschädigung:

1.180 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

Gerne können Sie bei uns vorab einen Ultraschalltest durchführen, ob Sie das Einschlusskriterium "10 mm Fettgewebe" auf dem Oberschenkel erfüllen und erhalten anschließend ein Mittagessen gratis. Bitte vereinbaren Sie für diese Messung vorab einen Termin mit der Studieninformation.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

In dieser Studie wird der Wirkstoff Adrenalin untersucht. Adrenalin kommt im Körper vor und ist als Stresshormon bekannt. Die Verabreichung des Wirkstoffes erfolgt mit einer Spritze intramuskulär (in den Muskel). Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakodynamik1 und Pharmakokinetik2 von dem Wirkstoff Adrenalin nach Injektion mit verschiedenen Autoinjektoren bei Männern und Frauen mit unterschiedlicher Haut-zu-Muskel-Tiefe (also der Abstand von der Hautoberfläche bis zum Muskel) zu untersuchen. Außerdem sollen verschiedene pharmakodynamische Parameter (Herzfrequenz und Blutdruck) beurteilt werden

1Die Pharmakodynamik beschreibt die Wirkung einer Substanz im Körper

2Die Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht, man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 30 Tagen vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. Sollten Sie vor dieser Studie an einer Studie mit einem neuen chemischen Wirkstoff teilgenommen haben, dann beträgt die Sperrzeit 60 Tage vor Dosierung oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Medikamentes, je nachdem was länger ist. Sie können uns den neuen chemischen Wirkstoff ihrer letzten Studie mitteilen und wir geben ihnen dann die genaue Sperrzeit bekannt.
  • Blutspende: 3 Monate vor Start der Studie, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Frauen: Um an der Studie teilnehmen zu können, ist eine sichere Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen unbedingt erforderlich. Als sichere Methoden gelten: hormonelle Kombinationspräparate3,4 wie „Antibabypille“, Hormonpflaster und hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing®). Außerdem zählen Hormonspirale, Hormonimplantat (Stäbchen), 3-Monats-Spritze, Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit zu den sicheren Verhütungsmethoden. Andere Medikamente dürfen nicht angewendet werden, siehe „Begleitmedikation und medizinische Behandlung“. Nicht mehr gebärfähige Frauen5 benötigen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.
  • Männer: Männer die nicht sterilisiert sind und deren Partnerin gebärfähig ist sollten während der Studie darauf verzichten Kinder zu zeugen und von der Dosierung an bis zum Ende der Studie Kondome mit Spermizid verwenden.

3Enthalten Östrogene und Gestagene.

4Seit mindestens einem Monatszyklus vor der 1. Dosierung, während der Studie bis 4 Wochen nach der letzten Dosierung.

5Sterilisierte Frauen (Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Alkohol oder Drogen Missbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Augenkrankheit Grüner Star oder Augeninnendruck über 18 mmHg
  • Personen bei denen in der Voruntersuchung oder vor einer stationären Aufnahme ein positiver Alkohol- oder Drogentest festgestellt wird
  • 2 Wochen vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente zu sich nehmen
  • 6 Monate vor der Dosierung dürfen Sie bestimmte Medikamente nicht eingenommen haben, die Einnahme von Medikamenten in diesem Zeitraum besprechen Sie bitte vorab mit uns, dann können wir abklären, ob Sie für die Studie geeignet sind
  • Überempfindlichkeit gegen Adrenalin
  • Die Haut-zu-Muskel-Tiefe (Abstand von der Hautoberfläche bis zum Muskel = Fettgewebe) auf dem Oberschenkel muss im komprimierten Zustand mindestens 10 mm betragen (Bestimmung erfolgt bei Studienteilnahme in der Voruntersuchung, ein vorab Test-Termin kann mit uns vereinbart werden).
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen deren Blutdruck außerhalb der folgenden Grenzen liegt: 100 – 140 mmHg, diastolischer Blutdruck 60 – 90 mmHg, Puls (nach 5 min im Liegen) 50 – 90 Schläge pro Minute bei der Screening-Untersuchung und vor jeder Dosierung
  • Personen, die positive Tests auf Hepatitis B (auch HBc Antikörper), Hepatitis C oder HIV haben
  • Unterschied vom Blutdruck zwischen beiden Armen mit > 10 mmHg
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter von dem Normbereich abweichen
  • In der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Gruppe 6: Mittwoch, den 20. Dezember 2017 um 17:00 Uhr

Gruppe 5: Mittwoch, den 29. November 2017 um 17:00 Uhr

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

In der Voruntersuchung findet u.a. die Bestimmung der Haut-zu-Muskel-Tiefe mittels Ultraschall statt und ab 09:00 Uhr beginnt die augenärztliche Untersuchung

Gruppe 6: Donnerstag, den 21. Dezember 2017 ab 07:00 Uhr

Gruppe 5: Donnerstag, den 30. November 2017 ab 07:00 Uhr

Zu diesem Voruntersuchungstermin kommt noch ein weiterer Termin bei einem niedergelassenen Arzt in Ulm für folgende Untersuchungen (Terminvergabe erfolgt am Tag der Voruntersuchung):

  • Belastungs-EKG (Ableitung der Herzaktivität während körperlicher Betätigung)
  • Echokardiographie (Ultraschalluntersuchung des Herzens)

2.3 Hauptuntersuchung:

Gruppe 6: Es sind noch Plätze frei!
Stat. Aufnahme: Montag, den 15. Januar 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 19. Januar 2017 nach Zeitplan

Gruppe 5: Alle Plätze vergeben!
Stat. Aufnahme: Montag, den 11. Dezember 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 15. Dezember 2017 nach Zeitplan

Gruppe 4: Alle Plätze vergeben!
Stat. Aufnahme: Montag, den 13. November 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 17. November 2017 nach Zeitplan

Gruppe 3: Alle Plätze vergeben!
Stat. Aufnahme: Montag, den 06.Novermber 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 11.November 2017 nach Zeitplan

Gruppe 2: Alle Plätze vergeben!
Stat. Aufnahme: Montag, den 16. Oktober 2017 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 20. Oktober 2017 nach Zeitplan

2.4 Abschlussuntersuchung

Gruppe 6: Freitag, den 02. Februar 2017 ab 07:00 Uhr

Gruppe 5: Freitag, den 22. Dezember 2017 ab 07:00 Uhr

Gruppe 4: Freitag, den 24. Dezember 2017 ab 07:00 Uhr

Gruppe 3: Freitag, den 17. November 2017 ab 07:00 Uhr

Gruppe 2: Freitag, den 27. Oktober 2017 ab 07:00 Uhr

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.180 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder wenn Sie als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Sie erhalten die Fahrtkostenpauschale auch, wenn Sie anhand der Voruntersuchung nur wegen der Messung der „Haut-zu-Muskel-Tiefe“ (Abstand von der Hautoberfläche bis zum Muskel), dem Belastungs-EKG oder der Echokardiographie nicht für die Studie geeignet sind. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de