Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-14-021

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


BMI

18-29
kg/m²


Gewicht

60-100 kg


gesund

Nichtraucher oder Raucher (max. 9 Zigaretten od. 2 Zigarren od. 2 Pfeifen pro Tag)
Achtung: das Rauchen ist während des stationären Aufenthaltes nicht erlaubt!

Dauer:

3 Übernachtungen und bis zu 2 ambulante Termin

Studiencode:

N-A-PH1-14-021

Studienstart:

Kohorte 8 + 9: April 2018

Aufwandsentschädigung:

850 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff reduziert den Abbau von Fettsäuren und führt somit zur Verminderung von giftigen Stoffwechselprodukten. Zudem aktiviert er die Energiegewinnung aus Glukose. Außerdem ist der angewandte Wirkstoff ein fortschrittlicher Hemmer der Arteriosklerose1. Der Wirkstoff liegt in dieser Studie zum einen in Pulverform vor, das in Wasser gelöst und dann getrunken wird und zum anderen als Kapsel die geschluckt wird. Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von oralen, ansteigenden Einzeldosen des Wirkstoffes bei gesunden Probanden zu untersuchen. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik[1] von ansteigenden Einzeldosen des Wirkstoffes bei gesunden Probanden zu untersuchen. Zudem soll der Einfluss einer Mahlzeit auf die Aufnahme des Wirkstoffes bei gesunden Probanden und die Bioverfügbarkeit[2] einer neuen Kapselformulierung untersucht werden

 

[1] Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht, man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.

[2] Die Bioverfügbarkeit ist ein Maß für die Menge der verabreichten Dosis, die im Blutstrom ankommt.

1Arteriosklerose ist eine Erkrankung, bei der sich in ihren Arterien Ablagerungen bilden. Die Arterien sind die Blutgefäße, die das sauerstoffreiche Blut zu ihrem Herzen und anderen Körperteilen bringen. Diese Ablagerungen bestehen aus Fett, Cholesterin, Kalzium und anderen Blutbestandteilen.

2Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht, man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 60 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann mit einer gebärfähigen Partnerin sind, müssen Sie gemeinsam mit Ihrer Partnerin für die Dauer der Studie und bis 90 Tage nach Studienabschluss 2 hocheffektive Methoden zur Verhütung anwenden. Geeignete Methoden schließen ein: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Portiokappe) zusammen mit spermizidem Schaum / Gel / Film / Creme / Zäpfchen, bestehende Anwendung (d.h. seit mindestens 1 Monat vor Dosierung) von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Methoden der Verhütung oder Einbringung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems vor mindestens 1 Monat vor Studienbeginn. Tatsächliche Enthaltsamkeit ist eine akzeptable Methode, wenn sie bereits als Ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil etabliert ist. Sterilisierte Männer und Männer mit nicht gebärfähigen Partnerinnen (z.B. Eileiterunterbindung, beidseitige Eierstockentfernung oder Entfernung der Gebärmutter) benötigen keine zusätzliche Verhütung

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Ab 14 Tage vor der Studienmedikation und während der Studie dürfen Sie keine Medikamente einnehmen.
  • Signifikante Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 100 oder >/= 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder >/= 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen
  • Wenn Sie es nicht vertragen auf nüchternen Magen folgendes fettreiche Frühstück komplett zu essen: 2 Scheiben Toastbrot mit Butter, 2 gebratene Eier, 2 Streifen Schinkenspeck, eine Portion Bratkartoffeln oder ähnliches, 240 ml Milch.
  • Wenn Sie keine Kapsel schlucken können

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
  • Ab 24 Stunden vor der stationären Aufnahme und während des stationären Aufenthaltes ist das Trinken von Alkohol oder Alkoholprodukten sowie der Verzehr von Koffein- oder Xanthin-haltigen Lebensmitteln oder Getränken wie Kaffee, schwarzem oder grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola nicht erlaubt.
  • Ab 7 Tagen vor der stationären Aufnahme und während der stationären Aufenthalte dürfen Sie keine Grapefruit, Grapefruitsaft, Bitterorangen und Marmelade oder andere Produkte, die Grapefruit oder Bitterorange enthalten, zu sich nehmen.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Kohorte 8+9: Dienstag, den 17. April 2018 um 17:00 Uhr
Mittwoch, den 18. April 2018 um 17:00 Uhr

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Kohorte 8+9: Mittwoch, den 18. April 2018 ab 07:30 Uhr
Donnerstag, den 19. April 2018 ab 07:30 Uhr

2.3 Hauptuntersuchung:


Kohorte 8:



Kohorte 9:





Es sind noch Plätze frei!
Stat. Aufnahme: Montag, den 23. April 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 26. April 2018 nach Zeitplan

Es sind noch Plätze frei!

Stat. Aufnahme: Montag, den 23. April 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 26. April 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, den 27. April 2018 nach Zeitplan

 

 

2.4 Abschlussuntersuchung

Kohorte 8+9:


Montag, den 07. Mai 2018 nach Zeitplan

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 850 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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