Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-14-022

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


alle

BMI

18-29
kg/m²


gesund

Nichtraucher oder Raucher (max. 5 Zig. pro Woche)

Dauer:

13 Übernachtungen und 4 ambulante Termine

Studiencode:

N-A-PH1-14-022

Studienstart:

Gruppe 2a: Dezember 2018

Gruppe 2b: Januar 2019

Aufwandsentschädigung:

3.350 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff reduziert den Abbau von Fettsäuren und führt somit zur Verminderung von giftigen Stoffwechselprodukten. Zudem aktiviert er die Energiegewinnung aus Glukose.  Außerdem ist der angewandte Wirkstoff ein fortschrittlicher Hemmer der Arteriosklerose[1]. Der Wirkstoff wind in Form einer Kapsel zusammen mit Wasser nüchtern geschluckt. Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von oralen, ansteigenden Mehrfachdosen des Wirkstoffes bei gesunden Probanden zu untersuchen. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik[2] von ansteigenden Einzeldosen des Wirkstoffes bei gesunden Probanden zu untersuchen

 

[1] Arteriosklerose ist eine Erkrankung, bei der sich in ihren Arterien Ablagerungen bilden. Die Arterien sind die Blutgefäße, die das sauerstoffreiche Blut zu ihrem Herzen und anderen Körperteilen bringen. Diese Ablagerungen bestehen aus Fett, Cholesterin, Kalzium und anderen Blutbestandteilen.

[2] Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht, man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.

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1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 60 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • Spermaspende: während der Studie und bis 90 Tage nach Abschluss der Studie ist es Ihnen nicht gestattet, Sperma zu spenden.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann mit einer gebärfähigen Partnerin sind, müssen Sie gemeinsam mit Ihrer Partnerin für die Dauer der Studie und bis 90 Tage nach Studienabschluss 2 hocheffektive Methoden zur Verhütung anwenden. Geeignete Methoden schließen ein: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Portiokappe) zusammen mit spermizidem Schaum / Gel / Film / Creme / Zäpfchen, bestehende Anwendung (d.h. seit mindestens 1 Monat vor Dosierung) von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Methoden der Verhütung oder Einbringung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems vor mindestens 1 Monat vor Studienbeginn. Tatsächliche Enthaltsamkeit ist eine akzeptable Methode, wenn sie bereits als Ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil etabliert ist.
  • Sterilisierte Männer und Männer mit nicht gebärfähigen Partnerinnen (z.B. Eileiterunterbindung, beidseitige Eierstockentfernung oder Entfernung der Gebärmutter) benötigen keine zusätzliche Verhütung.

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Ab 14 Tage vor der Studienmedikation und während der Studie dürfen Sie keine Medikamente, Vitamine, pflanzliche oder mineralische Ergänzungsmittel einnehmen
  • Signifikante Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 100 oder >/= 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder >/= 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen
  • Personen die keine Kapsel schlucken können

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
  • Ab 24 Stunden vor der stationären Aufnahme und während des stationären Aufenthaltes ist das Trinken von Alkohol oder Alkoholprodukten sowie der Verzehr von Koffein- oder Xanthin-haltigen Lebensmitteln oder Getränken wie Kaffee, schwarzem oder grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola nicht erlaubt
  • Ab 7 Tagen vor der stationären Aufnahme und während der stationären Aufenthalte dürfen Sie keine Grapefruit, Grapefruitsaft, Bitterorangen und Marmelade oder andere Produkte, die Grapefruit oder Bitterorange enthalten, zu sich nehmen

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Gruppe 1a:Montag, den 24. September 2018 um 08:00 Uhr

Gruppe 1b:
Montag, den 08. Oktober 2018 um 17:00 Uhr

Dienstag, den 16. Oktober 2018 um 17:00 Uhr

Gruppe 1c:

 

Dienstag, den 30. Oktober 2018 um 08:00 Uhr

Gruppe 2a:

Mittwoch, den14.November 2018 um 17:00 Uhr

 

Gruppe 2b:

Montag, den 07.Januar 2019 um 17:00 Uhr

 

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Gruppe 1a:
Montag, den 24. September 2018 nach der Aufklärung

Gruppe 1b:
Dienstag, den 09. Oktober 2018 ab 07:30 Uhr

Mittwoch, den 17. Oktober 2018 ab 07:30 Uhr

Gruppe 1c:

Dienstag, den 30. Oktober 2018 im Anschuss an die Aufklärung

Dienstag, den 16. Oktober 2018 um 17:00 Uhr

Gruppe 2a:

Donnerstag, den 15.November 2018 um 07:00 Uhr

 

Gruppe 2b:

Dienstag, den 08.Januar 2019 um 07:00 Uhr

2.3 Hauptuntersuchung:

Gruppe 1a:







Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Sonntag, den 07. Oktober 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 20. Oktober nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Sonntag, den 21. Oktober 2018 vormittags
Anruf von Nuvisan: Montag, den 22. Oktober 2018 vormittags

ambulanter Termin: Mittwoch, den 24. Oktober 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Samstag, den 27. Oktober 2018 vormittags

ambulanter Termin: Mittwoch, den 31. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Mittwoch, den 07. November 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Mittwoch, den 14. November 2018 nach Zeitplan

 

 

Gruppe 1b:

Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Sonntag, den 21. Oktober 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 03. November 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Sonntag, den 04. November 2018 vormittags
Anruf von Nuvisan: Montag, den 05. November 2018 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, den 07. November 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Samstag, den 10. November 2018 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, den 14. November 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 21. November 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 28. November 2018 nach Zeitplan

Gruppe 1c:

Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Sonntag, den 04. November 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 17. November 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Sonntag, den 18. November 2018 vormittags
Anruf von Nuvisan: Montag, den 19. November 2018 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, den 21. November 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Samstag, den 24. November 2018 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, den 28. November 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 05. Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 12. Dezember 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Mittwoch, den 21. November 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 28. November 2018 nach Zeitplan

Gruppe 2a:

Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Dienstag, den 04. Dezember 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 17. Dezember 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Dienstag, den 18. Dezember 2018 vormittags
Anruf von Nuvisan: Montag, den 19. Dezember 2018 vormittags

Ambulanter Termin: Freitag, den 21. Dezember 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Montag, den 24. Dezember 2018 vormittags

Ambulanter Termin: Freitag, den 28. Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 04.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 11.Januar 2019 nach Zeitplan

 

Gruppe 2b:

Alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Sonntag, den 13.Januar 2019 um 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 26.Januar 2019 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Sonntag, den 27.Januar 2019 vormittags
Anruf von Nuvisan: Montag, den 28.Januar 2019 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, den 30.Januar nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Samstag, den 02.Februar 2019 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, den 06.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 13.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 20.Februar 2019 nach Zeitplan

 

2.4 Abschlussuntersuchung

Gruppe 1a: Mittwoch, den 21. November 2018 nach Zeitplan

Gruppe 1b: Mittwoch, den 05. Dezember 2018 nach Zeitplan

Gruppe 1c: Mittwoch, den 19. Dezember 2018 nach Zeitplan

Gruppe 2a: Freitag, den 18.Januar 2019 nach Zeitplan

Gruppe 2b: Mittwoch, den 27.Februar 2019 nach Zeitplan

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.350 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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