Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-15-050

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-54
Jahre


nicht
raucher

BMI

Frauen 21 - 40 / Männer 28 - 40
kg/m²


Gewicht

Frauen mehr als 60 kg kg


gesund

Nichtraucher (seit mind. 6 Monaten)
Fettgewebe auf dem Oberschenkel mindestens 10 mm (Messung erfolgt in der Klinik)

Dauer:

4 Übernachtungen und 1 ambulanter Termin

Studiencode:

N-A-PH1-15-050

Studienstart:

Gruppe 13: Juni 2018
Gruppe 14: Juni 2018
Gruppe 15: Juli 2018

Aufwandsentschädigung:

1.500 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

Gerne können Sie bei uns vorab einen Ultraschalltest durchführen, ob Sie das Einschlusskriterium "10 mm Fettgewebe" auf dem Oberschenkel erfüllen und erhalten anschließend ein Mittagessen gratis. Bitte vereinbaren Sie für diese Messung vorab einen Termin mit der Studieninformation.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

In dieser Studie wird ein Wirkstoff untersucht, der im Körper vorkommt und als Stresshormon bekannt ist. Dieser Wirkstoff wird intramuskulär (in den Muskel) und subkutan (unter die Haut) gespritzt. Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakodynamik[1] und Pharmakokinetik[2] von dem zu untersuchenden Wirkstoff nach Injektion mit verschiedenen Autoinjektoren in Männern und Frauen mit unterschiedlicher Haut-zu-Muskel-Tiefe (also der Abstand von der Hautoberfläche bis zum Muskel) zu untersuchen. Außerdem sollen verschiedene pharmakodynamische Parameter (Herzfrequenz und Blutdruck) beurteilt werden.

1Die Pharmakodynamik beschreibt die Wirkung einer Substanz im Körper

2Die Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht, man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 30 Tagen vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. Sollten Sie vor dieser Studie an einer Studie mit einem neuen chemischen Wirkstoff teilgenommen haben, dann beträgt die Sperrzeit 60 Tage vor Dosierung oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Medikamentes, je nachdem was länger ist. Sie können uns den neuen chemischen Wirkstoff ihrer letzten Studie mitteilen und wir geben ihnen dann die genaue Sperrzeit bekannt.
  • Blutspende: 3 Monate vor Start der Studie, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Frauen: Um an der Studie teilnehmen zu können, ist eine sichere Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen unbedingt erforderlich. Als sichere Methoden gelten: hormonelle Kombinationspräparate3,4 wie „Antibabypille“, Hormonpflaster und hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing®). Außerdem zählen Hormonspirale, Hormonimplantat (Stäbchen), 3-Monats-Spritze, Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit zu den sicheren Verhütungsmethoden. Andere Medikamente dürfen nicht angewendet werden, siehe „Begleitmedikation und medizinische Behandlung“. Nicht mehr gebärfähige Frauen5 benötigen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.
  • Männer: Männer die nicht sterilisiert sind und deren Partnerin gebärfähig ist sollten während der Studie darauf verzichten Kinder zu zeugen und von der Dosierung an bis zum Ende der Studie Kondome mit Spermizid verwenden.

3Enthalten Östrogene und Gestagene.

4Seit mindestens einem Monatszyklus vor der 1. Dosierung, während der Studie bis 4 Wochen nach der letzten Dosierung.

5Sterilisierte Frauen (Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Alkohol oder Drogen Missbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Augenkrankheit Grüner Star oder Augeninnendruck über 18 mmHg
  • Personen bei denen in der Voruntersuchung oder vor einer stationären Aufnahme ein positiver Alkohol- oder Drogentest festgestellt wird
  • 2 Wochen vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente zu sich nehmen
  • 6 Monate vor der Dosierung dürfen Sie bestimmte Medikamente nicht eingenommen haben, die Einnahme von Medikamenten in diesem Zeitraum besprechen Sie bitte vorab mit uns, dann können wir abklären, ob Sie für die Studie geeignet sind
  • Überempfindlichkeit gegen Adrenalin
  • Die Haut-zu-Muskel-Tiefe (Abstand von der Hautoberfläche bis zum Muskel = Fettgewebe) auf dem Oberschenkel muss im komprimierten Zustand mindestens 10 mm betragen (Bestimmung erfolgt bei Studienteilnahme in der Voruntersuchung, ein vorab Test-Termin kann mit uns vereinbart werden).
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen deren Blutdruck außerhalb der folgenden Grenzen liegt: 100 – 140 mmHg, diastolischer Blutdruck 60 – 90 mmHg, Puls (nach 5 min im Liegen) 50 – 90 Schläge pro Minute bei der Screening-Untersuchung und vor jeder Dosierung
  • Personen, die positive Tests auf Hepatitis B (auch HBc Antikörper), Hepatitis C oder HIV haben
  • Unterschied vom Blutdruck zwischen beiden Armen mit > 10 mmHg
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter von dem Normbereich abweichen
  • In der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Gruppe 13:


Mittwoch, den 23. Mai 2018 um 17:00 Uhr

Gruppe 14:

Mittwoch, den 06. Juni 2018 um 17:00 Uhr

Gruppe 15:


Mittwoch, den 20. Juni 2018 um 17:00 Uhr

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Gruppe 13:


Donnerstag, den 24. Mai 2018 ab 07:00 Uhr

Gruppe 14:


Donnerstag, den 07. Juni 2018 ab 07:00 Uhr

Gruppe 15:


Donnerstag, den 21. Juni 2018 um 17:00 Uhr

Bei diesem Termin kommt es zu folgenden Untersuchungen:
* Messung des Oberschenkel-Fettgewebes mittels Ultraschall
* Laboruntersuchung => danach Frühstück in der Kantine von Nuvisan
* ärztliche Allgemeinuntersuchung
* Belastungs-EKG (Ableitung der Herzaktivität) und Echokardiographie (Ultraschalluntersuchung des Herzens)
* augenärztliche Untersuchung ab 12:00 Uhr (Dauer ca. 10 min)  => danach Mittagessen in der Kantine von Nuvisan

Bitte erscheinen Sie nüchtern zu der Voruntersuchung (d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken. Bitte nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit (nur Wasser) zu sich.

2.3 Hauptuntersuchung

Gruppe 15:


Es sind noch Plätze frei!
Stat. Aufnahme: Montag, den 02. Juli 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 06. Juli 2018 nach Zeitplan

Gruppe 14:

Stat. Aufnahme: Montag, den 18. Juni 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 22. Juni 2018 nach Zeitplan

Gruppe 13:


Stat. Aufnahme: Montag, den 04. Juni 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 08. Juni  2018 nach Zeitplan

 

 

 

2.4 Abschlussuntersuchung

Gruppe 15: Freitag, den 13. Juli 2018 ab 07:00 Uhr

Gruppe 14: Freitag, den 29. Juni 2018 ab 07:00 Uhr

Gruppe 13: Freitag, den 15. Juni 2018 ab 07:00 Uhr

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.500 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder wenn Sie als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Sie erhalten die Fahrtkostenpauschale auch, wenn Sie anhand der Voruntersuchung nur wegen der Messung der „Haut-zu-Muskel-Tiefe“ (Abstand von der Hautoberfläche bis zum Muskel), dem Belastungs-EKG oder der Echokardiographie nicht für die Studie geeignet sind. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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