Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-15-056

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-40
Jahre


alle

BMI

19-30
kg/m²


gesund
  • im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • BMI zwischen 18 kg/m² und 29,9 kg/m²
  • Nichtraucher und Raucher (max. 9 Zig./Tag)
  • 5 Übernachtungen und 5 ambulante Termine

Dauer:

5 Übernachtungen und 5 ambulante Termine

Studiencode:

N-A-PH1-15-056

Studienstart:

Gruppe 6a+b+c: Mai / Juni 2018

Aufwandsentschädigung:

2.100 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der Wirkstoff ist eine neue Substanz die zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) entwickelt wird. Sie ist einer körpereigenen Substanz, dem GLP-1 ähnlich, und stimuliert die Ausschüttung von Insulin (blutzuckersenkendes Hormon) abhängig vom Blutzucker, verlangsamt die Magenentleerung und verringert den Appetit. Der Wirkstoff wird als subkutane Injektion (Spritze unter die Haut) in den Bauch verabreicht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen Einzelgaben (Spritze unter die Haut) des Wirkstoffes zu untersuchen. Außerdem soll die Pharmakokinetik1 und die Pharmakodynamik2 des Wirkstoffes nach subkutanen Einzelgaben untersucht werden.

1Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht, man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.

2Pharmakodynamik beschreibt, welche Wirkungen ein Arzneistoff im Körper hat.

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 2 Monate vor Start der Studie, während der gesamten Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

Sie müssen ab der Dosierung bis 3 Monate nach Dosierung 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. Eine dieser Methoden muss eine Barrieremethode sein (z.B. Kondom plus hormonelle Verhütung der Partnerin [„Antibabypille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze] oder Kondom plus Diaphragma und Spermizid). Sterilisation des Partners1 sowie sexuelle Enthaltsamkeit gelten auch als akzeptable Verhütungsmethoden.

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Allergien
  • Personen die eine Diät einhalten
  • Personen die 8 Wochen vor Dosierung eine schwere Erkrankung oder Infektion hatten
  • Schilddrüsenfehlfunktion, Diabetes Mellitus oder andere Hormonstörungen
  • akute Erkrankungen oder Entzündungen jeglicher Art
  • Impfungen innerhalb von 28 Tagen vor Dosierung oder innerhalb von 7 Tagen nach Dosierung
  • Dermatitis oder andere Hautausschläge
  • Alkohol oder Drogen Missbrauch in den letzten drei Jahren
  • Vegetarier oder Leute die eine Diät durchführen
  • Personen bei denen in der Voruntersuchung oder vor einer stationären Aufnahme ein positiver Alkohol- oder Drogentest festgestellt wird.
  • 2 Wochen vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente zu sich nehmen
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 100 oder >/= 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder >/= 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter von dem Normbereich abweichen

1Sterilisierte Frauen (Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

 

Gruppe 6a+6b:

Gruppe 6c:

Montag, den 07. Mai 2018 um 17:00 Uhr

Dienstag, den 15. Mai 2018 um 17:00 Uhr

 

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Gruppe 6a+6b

Gruppe 6c

Dienstag, den 08. Mai 2018 ab 07:30 Uhr

Mittwoch, den 16. Mai 2018 ab 07:30 Uhr

 

2.3 Hauptuntersuchung:

 

Gruppe 6a:








Gruppe 6b:








Gruppe 6c:

Es sind noch Plätze frei!
Stat. Aufnahme: Dienstag, den 22. Mai 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 27. Mai 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Dienstag, den 29. Mai 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 31. Mai 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, 03. Juni den 2018 ab nach Zeitplan

 

Es sind noch Plätze frei!
Stat. Aufnahme: Montag, den 28. Mai 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 02. Juni 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Montag, den 04. Juni 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 06. Juni 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 09. Juni 2018 nach Zeitplan


Es sind noch Plätze frei!

Stat. Aufnahme: Montag, den 04. Juni 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 09. Juni 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Montag, den 11. Juni 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 13. Juni 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 16. Juni 2018 nach Zeitplan

 

 

2.4 Abschlussuntersuchung

 






Gruppe 6b



Gruppe 6a


Gruppe 6c


Dienstag, den 19. Juni 2018 nach Zeitplan
Montag, den 02. Juli 2018 nach Zeitplan


Dienstag, den 12. Juni 2018 nach Zeitplan
Montag, den 25. Juni 2018 nach Zeitplan


Mittwoch, den 06. Juni 2018 nach Zeitplan
Dienstag, den 19. Juni 2018 nach Zeitplan

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.100 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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