Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-16-080

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-44
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5-29,9
kg/m²


Gewicht

50 bis 100 kg


gesund

Nichtraucher (seit mind. 6 Monaten vor der Voruntersuchung)

Dauer:

14 Übernachtungen und 1 ambulanter Termin

Studiencode:

N-A-PH1-16-080

Studienstart:

Gruppe 1: Juni 2018

Aufwandsentschädigung:

2.300 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff wurde zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen entwickelt und ist bis Ende 2017 bereits in 5 Studien an Menschen getestet worden. Hauptziel dieser Studie ist es, den Einfluss des angewandten Wirkstoffes auf die Pharmakokinetik eines bereits zugelassenen Wirkstoffes bei gesunden Probanden zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit des angewandten Wirkstoffes allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem bereits zugelassenen Wirkstoff untersucht.

 

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 60 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • Spermaspende: ab Studienmedikation bis drei Monate nach Einnahme der letzten Studienmedikation dürfen Sie keine Samen spenden.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Frauen: Nach heutigem Erkenntnisstand sind Schädigungen für das Ungeborene durch die zu testende Substanz nicht auszuschließen. Daher dürfen an dieser Studie nur Frauen teilnehmen, die nicht gebärfähig sind[1] . Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme wird bei der Laboruntersuchung vor Studienbeginn, bei der stationären Aufnahme und bei der Abschlussuntersuchung routinemäßig ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Männer: sexuell aktive Männer müssen sich damit einverstanden erklären, in der Zeit während der Studienteilnahme bis 3 Monate nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit einer gebärfähigen Partnerin anzuwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum sexuell enthaltsam sein:
    Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat oder ‑injektion („3-Monats-Spritze“)); nichthormonhaltige Spirale; Kondom oder Scheidenpessar.  Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; hormonhaltige Spirale plus Kondom usw. in Frage. Sterilisierte Männer oder Männer mit einer nicht mehr gebärfähigen Partnerin (z.B. Eileiterunterbindung, beidseitige Eierstock- oder Gebärmutterentfernung oder Postmenopause (Frauen, die seit mind. 12 Monaten keine Regelblutung mehr haben) brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

    [1] Sterilisierte Frauen (Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Gebährfähige Frauen
  • Personen mit Gallenblasenentferung oder Operationen im Magen-Darm-Bereich
  • Krankengeschichte zu Epilepsie oder Krebs
  • Bekannte akut aufgetretene Reaktionen nach Medikamenteneinnahmen müssen vor Studienteilnahme abgeklärt werden
  • Ab 14 Tagen vor der  stationären Aufnahme zu Durchgang 1 und während der Studie bis zum Abschluss der Studie dürfen Sie keine Medikamente (inkl. Kräuterpräparaten wie z.B. Johanniskraut und Partydrogen) einnehmen
  • 6 Monate vor der Dosierung dürfen Sie bestimmte Medikamente nicht eingenommen haben, die Einnahme von Medikamenten in diesem Zeitraum besprechen Sie bitte vorab mit uns, dann können wir abklären, ob Sie für die Studie geeignet sind
  • Personen die in der Voruntersuchung einen positiven Alkohol- oder Drogentest haben
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < / = 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter von dem Normbereich abweichen
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • In der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Ab 48 Stunden vor der geplanten ersten Dosierung in Durchgang 1 bis nach der Blutentnahme an Tag 11 in Durchgang 2 ist der Verzehr von Methylxanthinen (z.B. Kaffee, Tee, Cola, Kakao) und alkoholhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken nicht gestattet.
  • Das Kauen von Kaugummi ist an Tag 1 in Durchgang 1 sowie an den Tagen 6, 7 und 8 in Durchgang 2 nicht gestattet.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Gruppe 1: Donnerstag, den 17. Mai 2018 um 17:00 Uhr
Montag, den 28. Mai 2018 um 17:00 Uhr

 

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Gruppe 1:Freitag, den 18. Mai 2018 ab 07:30 Uhr
Dienstag, den 29. Mai 2018 ab 07:30 Uhr

 

2.3 Hauptuntersuchung:

Gruppe 1: Stat. Aufnahme: Montag, den 04. Juni 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 18. Juni 2018 nach Zeitplan

 

2.4 Abschlussuntersuchung

Gruppe 1: Freitag, den 22. Juni 2018 nach Zeitplan

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.300 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder wenn Sie als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Sie erhalten die Fahrtkostenpauschale auch, wenn Sie anhand der Voruntersuchung nur wegen der Messung der „Haut-zu-Muskel-Tiefe“ (Abstand von der Hautoberfläche bis zum Muskel), dem Belastungs-EKG oder der Echokardiographie nicht für die Studie geeignet sind. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

Zurück