Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-16-081

Gesunde Frauen & Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18 - 55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5 - 29,9
kg/m²


gesund

Studie ist voll  Es sind alle Plätze vergeben

Dauer:

3 Durchgänge (DG)
1 DG mit 4 Übernachtungen und 3 ambulanten Terminen
2 und 3 DG mit je 8 Übernachtungen und je 3 ambulanten Terminen
ambulanter Abschlusstermin

Studiencode:

N-A-PH1-16-081

Studienstart:

Variante 1+2+3: Mai 2018

Aufwandsentschädigung:

4.600 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

Unsere Studieninformation erreichen Sie telefonisch für Fragen, Informationen und zur Anmeldung.
Montag - Freitag von 08:00 bis 19:00 Uhr

Gerne nehmen wir Ihre Anfragen auch per E-Mail entgegen: studinfo@nuvisan.com

0800 0788 343 (gebührenfrei)
0731 9840 222 (gebührenpflichtig)

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff wurde zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen entwickelt. Bis Ende September 2017 wurde der Wirkstoff bereits 452 Menschen verabreicht. Hauptziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Omeprazol (bereits zugelassenes Medikament) auf die Pharmakokinetik des neuen Wirkstoffes zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Wirkstoffes bei gleichzeitiger Verabreichung von Omeprazol beurteilt sowie der Einfluss einer Mahlzeit auf die Pharmakokinetik des neuen Wirkstoffes untersucht.

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 60 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit (30 Tage nach Abschlussuntersuchung) dürfen Sie kein Blut spenden.
  • Spermaspende: ab Studienteilnahme bis drei Monate nach Einnahme der Studienmedikation dürfen Sie keine Samen spenden.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Frauen: An dieser Studie dürfen nur Frauen teilnehmen, die nicht mehr gebärfähig sind .
  • Männer: Um zu verhindern, dass es während der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu einer Schwangerschaft kommt, müssen sich sexuell aktive Männer damit einverstanden erklären, in der Zeit während der Studienteilnahme bis 3 Monate nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, immer eine Barrieremethode (z.B. Kondom) zusammen mit Ihrer gebärfähigen Partnerin zu verwenden. Zusätzlich müssen die weiblichen Partnerinnen eine weitere hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat oder  injektion („3-Monats-Spritze“)) anwenden. Mögliche Kombinationen sind z.B. „Pille“ plus Kondom; hormonhaltige Spirale plus Kondom. Sterilisierte Männer oder Männer mit einer nicht mehr gebärfähigen Partnerin (z.B. Eileiterentfernung, beidseitige Eierstock- oder Gebärmutterentfernung oder Postmenopause (Frauen, die seit mind. 12 Monaten keine Regelblutung mehr haben) brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 60 Tagen vor Studienmedikation
  • Personen bei denen die Gallenblase entfernt wurde, oder bei denen andere Organe des Magen-Darm-Bereiches entfernt wurden
  • Epilepsie
  • Bösartige Erkrankungen in der Vergangenheit oder Gegenwärtig, außer angemessen behandelte oberflächliche Basalzellkarzinome
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • In der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Ab 48 Stunden vor der geplanten ersten Dosierung in Durchgang 1 bis nach der letzten Blutentnahme für die Pharmakokinetik jedes Durchgangs ist der Verzehr von Methylxanthinen (z.B. Kaffee, Tee, Cola, Kakao) und alkoholhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken nicht gestattet.
  • Ab 14 Tagen vor der stationären Aufnahme zu Durchgang 1 (Tag -1) bis nach der letzten Blutentnahme für die Pharmakokinetik des 3. Durchgangs ist die Einnahme von Medikamente und der Verzehr von Johanniskraut, Grapefruit, Bitterorange,  Cranberry bzw. Säften dieser drei Früchte nicht gestattet.
  • Das Kauen von Kaugummi ist während des gesamten stationären Aufenthalts nicht gestattet.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten

     

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung

Dienstag, den 08. Mai 2018 um 17:00 Uhr
Montag, den 14. Mai 2018 um 17:00 Uhr

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Mittwoch, den 09. Mai 2018 ab 07:30 Uhr
Dienstag, den 15. Mai 2018 ab 07:30 Uhr

2.3 Hauptuntersuchung:

Variante 1: Durchgang 1
Stat. Aufnahme: Samstag, den 26. Mai 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, den 30. Mai 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, den 31. Mai 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 01. Juni 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 02. Juni 2018 nach Zeitplan


Durchgang 2
Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 06. Juni 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 14. Juni 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, den 15. Juni 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 16. Juni 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 17. Juni 2018 nach Zeitplan


Durchgang 3
Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 21. Juni 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 29. Juni 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Samstag, den 30. Juni 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 01. Juli 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 02. Juli 2018 nach Zeitplan

Variante 2: Durchgang 1
Stat. Aufnahme: Dienstag, den 22. Mai 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, den 30. Mai 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, den 31. Mai 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 01. Juni 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 02. Juni 2018 nach Zeitplan


Durchgang 2
Stat. Aufnahme:Mittwoch, den 06. Juni 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 14. Juni 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, den 15. Juni 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 16. Juni 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 17. Juni 2018 nach Zeitplan


Durchgang 3
Stat. Aufnahme: Montag, den 25. Juni 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 29. Juni 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Samstag, den 30. Juni 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 01. Juli 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 02. Juli 2018 nach Zeitplan

Variante 3: Durchgang 1
Stat. Aufnahme: Dienstag, den 22. Mai 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, den 30. Mai 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, den 31. Mai 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin:Freitag, den 01. Juni 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 02. Juni 2018 nach Zeitplan


Durchgang 2
Stat. Aufnahme: Sonntag, den 10. Juni 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 14. Juni 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, den 15. Juni 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 16. Juni 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 17. Juni 2018 nach Zeitplan


Durchgang 3
Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 21. Juni 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 29. Juni 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Samstag, den 30. Juni 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 01. Juli 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 02. Juli 2018 nach Zeitplan

 

 

2.4 Abschlussuntersuchung

Variante 1+2+3:Dienstag, den 03. Juli 2018 nach Zeitplan

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4.600 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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