Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-16-083

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5 - 29,9
kg/m²


gesund

Nichtraucher (seit mind. 6 Monaten)
Es sind noch Plätze frei!

Dauer:

2 Durchgänge mit jeweils 4 Übernachtungen und fünf ambulanten Terminen

Studiencode:

N-A-PH1-16-083

Studienstart:

Part A Gruppe 1: September 2018
Part A Gruppe 2: September 2018
Part A Gruppe 3: Oktober 2018
Part B/C: Oktober 2018

Aufwandsentschädigung:

2.600 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff wurde zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen entwickelt und ist bis Ende 2017 bereits in 5 Studien an Menschen getestet.

Hauptziel dieser Studie ist es, die Ähnlichkeit zweier pharmazeutischen Darreichungsformen unter nüchternen Bedingungen zu untersuchen. In zwei weiteren Teilen wird dann der Einfluss eines kalorien- und fettreichen Frühstücks für beide Darreichungsformen untersucht.

 

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme:60 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende:60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • Spermaspende: ab Studienmedikation bis drei Monate nach Einnahme der letzten Studienmedikation dürfen Sie keine Samen spenden.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Frauen: Nach heutigem Erkenntnisstand sind Schädigungen für das Ungeborene durch die zu testende Substanz nicht auszuschließen. Daher dürfen an dieser Studie nur Frauen teilnehmen, die nicht gebärfähig sind 1 . Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme wird bei der Laboruntersuchung vor Studienbeginn, bei der stationären Aufnahme und bei der Abschlussuntersuchung routinemäßig ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Männer: sexuell aktive Männer müssen sich damit einverstanden erklären, in der Zeit während der Studienteilnahme bis 3 Monate nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, immer eine Barrierermethode (z.B. Kondom)  zusammen mit einer gebärfähigen Partnerin zu verwenden. Zusätzlich müssen männliche Teilnehmer ihre Partnerin bitten, eine zusätzliche hocheffektive (Versagerquote von <1% pro Jahr bei durchgehender und korrekter Anwendung) Verhütungsmethode anzuwenden, die für die Dauer der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Einnahme der Studienmedikation beibehalten werden sollte. Als sichere Methoden gelten hormonelle Verhütung (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat , Vaginalring oder ‑injektion („3-Monats-Spritze“); nichthormonhaltige Spirale; Kondom oder beidseitige Unterbindung /Verschluss der Eileiter.
    Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; hormonhaltige Spirale plus Kondom usw. in Frage. Nicht mehr gebärfähigen Partnerin (z.B. Eileiter-, beidseitige Eierstock- oder Gebärmutterentfernung oder Postmenopause (Frauen, die seit mind. 12 Monaten keine Regelblutung mehr haben) brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz. Männliche Studienteilnehmer müssen in jedem Fall eine Barrieremethode anwenden

1 Sterilisierte Frauen (Eileiterentfernung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Gebährfähige Frauen

  • Personen mit Gallenblasenentfernung oder Operationen im Magen-Darm-Bereich

  • Krebserkrankungen in Vergangenheit oder Gegenwart

  • Epilepsie

  • Allergien müssen mit dem Prüfarzt abgeklärt werden

  • Drogen oder Medikamentenabhängigkeit

  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben

  • Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungsplfichtigen oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor Medikation

  • Personen die in der Voruntersuchung einen positiven Alkohol- oder Drogentest haben

  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms

  • Systolischer Bllutdruck im Liegen ( nach 5 min Ruhe) < 90 oder > 140 mmHg / Diastolischer Blutruck im Liegen ( nach 5 min Ruhe) > 90 oder < 50 mmHg

  • Puls im Liegen > 90 oder < 50 bpm

  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen

  • In der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume

  • Wenn Sie es nicht vertragen auf nüchternen Magen folgendes fettreiches Frühstück komplett zu essen: 2 Scheiben Toastbrot mit Butter, 2 gebratene Eier, 2 Streifen Schinkenspeck, eine Portion Bratkartoffeln oder ähnliches, 240 ml Milch.(Part B/Part C)

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

     

  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).

     

  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

     

Part A Gruppe 1:

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Part B/C:Mittwoch, den 10. Oktober 2018 um 17:00 Uhr
Mittwoch, den 17. Oktober 2018 um 17:00 Uhr

Part A Gruppe 3: Dienstag, den 09. Oktober 2018 um 17:00 Uhr

Part A Gruppe 2:Dienstag, den 04. September 2018 um 17:00 Uhr
Montag, den 10. September 2018 um 17:00 Uhr

Part A Gruppe 1: Dienstag, den 28. August 2018 um 17:00 Uhr
Montag. den 03. September 2018 um 17:00 Uhr

 

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Part B/C:Donnerstag, den 11. Oktober 2018 ab 07:30 Uhr
Donnerstag, den 18. Oktober 2018 ab 07:30 Uhr

Part A Gruppe 3: Mittwoch, den 10. Oktober 2018 ab 07:30 Uhr

Part A Gruppe 2:Mittwoch, den 05. September 2018 ab 07:30 Uhr
Dienstag, den 11. September 2018 ab 07:30 Uhr

Part A Gruppe 1: Mittwoch, den 29. August 2018 ab 07:30 Uhr
Dienstag, den 04. September 2018 ab 07:30 Uhr

 

2.3 Hauptuntersuchung:

Es sind noch Plätze frei!
Part B/C:Durchgang 1:
Stat. Aufnahme: Dienstag, den 23. Oktober 2018 um 08:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 27. Oktober 2018 nach Zeitplan

ambulanter Termin: Sonntag, den 28. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Montag, den 29. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Dienstag, den 30. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Mittwoch, den 31. Oktober 2018 nach Zeitplan

Durchgang 2:
Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 15. November 2018 um 08:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 19. November 2018 nach Zeitplan

ambulanter Termin: Dienstag, den 20. November 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Mittwoch, den 21. November 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Donnerstag, den 22. November 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Freitag, den 23. November 2018 nach Zeitplan

 

Part A Gruppe 3:Es sind noch Plätze frei !
Durchgang 1:
Stat. Aufnahme: Montag, den 15. Oktober 2018 um 08:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 19. Oktober 2018 nach Zeitplan

ambulanter Termin: Samstag, den 20. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Sonntag, den 21. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Montag, den 22. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Dienstag, den 23. Oktober 2018 nach Zeitplan

Durchgang 2:
Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 15.November 2018 um 08:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 19. November 2018 nach Zeitplan

ambulanter Termin: Dienstag, den 20. November 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Mittwoch, den 21. November 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Donnerstag, den 22. November 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Freitag, den 23. November 2018 nach Zeitplan

 

Part A Gruppe 1:Es sind noch Plätze frei !
Durchgang 1:
Stat. Aufnahme: Montag, den 17. September um 08:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 21. September 2018 nach Zeitplan

ambulanter Termin: Samstag, den 22. September 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Sonntag, den 23. September 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Montag, den 24. September 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Dienstag, den 25. September 2018 nach Zeitplan

Durchgang 2:
Stat. Aufnahme: Montag, den 08. Oktober 2018 um 08:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 12. Oktober 2018 nach Zeitplan

ambulanter Termin: Samstag, den 13. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Sonntag, den 14.Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Montag, den 15. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Dienstag, den 16. Oktober  2018 nach Zeitplan

Part A Gruppe 2:

Es sind noch Plätze frei !
Durchgang 1:
Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 20. September um 08:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 24. September 2018 nach Zeitplan

ambulanter Termin: Dienstag, den 25. September 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Mittwoch, den 26. September 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Donnerstag, den 27. September 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Freitag, den 28. September 2018 nach Zeitplan

Durchgang 2:
Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 11. Oktober 2018 um 08:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 15. Oktober 2018 nach Zeitplan

ambulanter Termin: Dienstag, den 16. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Mittwoch, den 17.Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Donnerstag, den 18. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Freitag, den 19. Oktober  2018 nach Zeitplan

 

2.4 Abschlussuntersuchung

Part B/C:Freitag, den 30. November 2018 nach Zeitplan

Part A Gruppe 3

:Freitag, den 07. Dezember 2018 nach Zeitplan

Part A Gruppe 1: Dienstag, den 30. Oktober 2018 nach Zeitplan

Part A Gruppe 2: Freitag, den 02. November 2018 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.600 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder wenn Sie als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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