Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-16-086

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-44
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5-29,9
kg/m²


gesund

Gewicht zwischen 50 - 100 kg
Nichtraucher (seit mind. 6 Monaten)
Es sind noch Plätze frei!

Dauer:

15 Übernachtungen und ein ambulanter Abschlusstermin

Studiencode:

N-A-PH1-16-086

Studienstart:

Gruppe 1: September 2018

Aufwandsentschädigung:

3.000 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff wurde zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen entwickelt und ist bis Ende 2017 bereits in 5 Studien an Menschen getestet worden. Hauptziel dieser Studie ist es, den Einfluss des angewandten Wirkstoffes nach Mehrfachgabe auf die Pharmakokinetik eines bereits zugelassenen Beruhigungsmittels bei gesunden Probanden zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit der angewandten Wirkstoffe allein und bei gleichzeitiger Verabreichung untersucht.

 

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 60 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • Spermaspende: ab Studienmedikation bis drei Monate nach Einnahme der letzten Studienmedikation dürfen Sie keine Samen spenden.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

 

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Frauen: Nach heutigem Erkenntnisstand sind Schädigungen für das Ungeborene durch die zu testende Substanz nicht auszuschließen. Daher dürfen an dieser Studie nur Frauen teilnehmen, die nicht gebärfähig sind[1] . Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme wird bei der Laboruntersuchung vor Studienbeginn, bei der stationären Aufnahme und bei der Abschlussuntersuchung routinemäßig ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Männer: sexuell aktive Männer müssen sich damit einverstanden erklären, in der Zeit während der Studienteilnahme bis 3 Monate nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, immer eine Barrierermethode (z.B. Kondom) zusammen mit einer gebärfähigen Partnerin zu verwenden. Zusätzlich müssen männliche Teilnehmer ihre Partnerin bitten, eine zusätzliche hocheffektive (Versagerquote von <1% pro Jahr bei durchgehender und korrekter Anwendung) Verhütungsmethode anzuwenden, die für die Dauer der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Einnahme der Studienmedikation beibehalten werden sollte. Als sichere Methoden gelten hormonelle Verhütung (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat , Vaginalring oder ‑injektion („3-Monats-Spritze“); nichthormonhaltige Spirale; Kondom oder beidseitige Unterbindung /Verschluss der Eileiter.
    Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; hormonhaltige Spirale plus Kondom usw. in Frage. Nicht mehr gebärfähigen Partnerin (z.B. Eileiter-, beidseitige Eierstock- oder Gebärmutterentfernung oder Postmenopause (Frauen, die seit mind. 12 Monaten keine Regelblutung mehr haben) brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz. Männliche Studienteilnehmer müssen in jedem Fall eine Barrieremethode anwenden.

 

[1] Sterilisierte Frauen (Eileiterentfernung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Gebährfähige Frauen
  • Personen mit Gallenblasenentfernung oder Operationen im Magen-Darm-Bereich
  • Krebserkrankungen in Vergangenheit oder Gegenwart
  • Epilepsie
  • Allergien müssen mit dem Prüfarzt abgeklärt werden
  • Drogen oder Medikamentenabhängigkeit
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungsplfichtigen oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor Medikation
  • Personen die in der Voruntersuchung einen positiven Alkohol- oder Drogentest haben
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Systolischer Bllutdruck im Liegen ( nach 5 min Ruhe) < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutruck im Liegen ( nach 5 min Ruhe) > 90 oder < 50 mmHg
  • Puls im Liegen > 90 oder < 50 bpm
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen
  • In der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume

1.5 Ernährung:

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Gruppe 1: Dienstag, den 21. August 2018 um 17:00 Uhr

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Gruppe 1:Mittwoch, den 22.August 2018 ab 07:00 Uhr

2.3 Hauptuntersuchung:

Gruppe 1: Es sind noch Plätze frei!
Stat. Aufnahme: Montag, den 10.September 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, den 25.September 2018 nach Zeitplan

2.4 Abschlussuntersuchung

Gruppe 1:

Montag, den 01.Oktober 2018 nach Zeitplan

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.000 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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