Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-17-013

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18-30
kg/m²


Gewicht

55-90 kg


gesund

Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)
Frauen im Alter von 18- 55 Jahren und Männer ab 47 - 55 Jahren

Dauer:

1 Durchgang mit 3 Übernachtungen und ein telefonischen Abfragungstermin

Studiencode:

N-A-PH1-17-013

Studienstart:

Gruppe 1a + 1b: Juni 2018
Gruppe 2a + 2b: Juli 2018

Aufwandsentschädigung:

800 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Die Prüfsubstanz ist ein neuer Wirkstoff, der zur Behandlung von Tuberkulose entwickelt wird. Dies ist die erste Studie mit dem neuen Wirkstoff am Menschen. Die Prüfsubstanz oder Placebo (wirkstofffreie Zubereitung) wird als Lösung über den Mund verabreicht. Sie erhalten die Lösung als Einmalgabe am ersten Studientag zusammen mit 240 ml Wasser verabreicht.  

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit, mögliche unerwünschte Ereignisse sowie erste Hinweise der Wirkung des Prüfpräparates durch Messungen von Körperfunktionen und Laborwerten zu erhalten. Zusätzlich sollen Daten zur Pharmakokinetik (Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung) nach Einnahme unter Nüchternbedingungen gewonnen werden.

 

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: In der Zeit von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. Die Sperrzeit nach Studienende (Tag 3) beträgt 30 Tage.
  • Blutspende: In der Zeit von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut oder Blutbestandteile wie Plasma oder Blutplättchen spenden.

  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Frauen: teilnehmen können postmenopausale Frauen, die 52 Jahre oder älter sind, und seit mindestens 24 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben; postmenopausale Frauen, die erst seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben, aber deren Hormonwerte1 in postmenopausalen Bereichen liegen; Frauen mit Gebärmutterentfernung und/ oder beidseitiger Eierstockentfernung; Frauen mit Eileiterunterbindung (Bescheinigung erforderlich) und sicher abgeschlossenem
  • Männer:können teilnehmen, wenn Sie ab der Dosierung bis 2 Monate danach bei jedem Geschlechtsverkehr Spermizid-haltige Kondome anwenden oder seit mindestens 6 Monaten vasektomiert2 sind. Zusätzlich dürfen Sie ab der Dosierung bis zwei Monate danach keinen Samen spenden.
    2 Sterilisation des Mannes, dabei werden die Samenleiter im Hodensack durchtrennt
    1 FSH (Follikel stimulierendes Hormon) und Östrogen werden bei der Voruntersuchung bestimmt.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Ab 2 Wochen vor der Dosierung und während der Studie dürfen Sie neben dem Prüfmedikament keine weiteren Arzneimittel einschließlich Kräuterpräparate einnehmen und auch keine Arzneimittel in das Prüfzentrum mitbringen.
  • Ab 48 Stunden vor der Dosierung bis zur Entlassung aus dem stationären Aufenthalt ist das Trinken bzw. der Verzehr von Grapefruit bzw. grapefruit- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken wie Bohnenkaffee, schwarzem und grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola nicht erlaubt.
  • Ab 48 Stunden vor Dosierung bis zur Entlassung aus dem stationären Aufenthalt ist das Trinken bzw. der Verzehr von Alkohol oder Alkoholprodukten nicht erlaubt.
  • Ab 72 Stunden vor Aufnahme an Tag -1 bis zur Entlassung aus dem stationären Aufenthalt dürfen Sie keine starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.
  • Ab 30 Tagen vor der Studienmedikation dürfen Sie keine Infektion oder Erkrankung, einschließlich anhaltenden Husten, gehabt haben.
  • Ab 30 Tagen vor der Studienmedikation dürfen Sie keine Impfung bekommen haben
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms oder einem AV-Block 1. Grades (PR > 200 ms)
  • Personen, die positive Tests auf Hepatitis B (auch HBc Antikörper), Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Personen, bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen

 

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

    Termine zur Studiendurchführung

    Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Gruppe 1a + 1b: Donnerstag, den 07. Juni 2018 um 17:00 Uhr

Gruppe 2a + 2b: Mittwoch, den 13. Juni 2018 um 17:00 Uhr

Montag, den 02. Juli 2018 um 17:00 Uhr

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Gruppe 1a + 1b Freitag, den 08. Juni 2018 ab 07:00 Uhr

Gruppe 2a + 2b: Donnerstag, den 14. Juni 2018 ab 07:00 Uhr

Dienstag, den 03. Juli 2018 ab 07:00 Uhr

2.3 Hauptuntersuchung:

Gruppe 1a:Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Montag, den 25. Juni 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 28. Juni 2018 vormittags

Gruppe 1b:Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 27. Juni 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 30. Juni 2018 vormittags

Gruppe 2a: Es sind noch Plätze frei!
Stat. Aufnahme: Montag, den 09. Juli 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 12. Juli 2017 vormittags

Gruppe 2b: Es sind noch Plätze frei!
Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 11. Juli 2018  um 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 14. Juli 2018 vormittags

 

2.4 Abschlusstelefonat

Gruppe 1a + 1b: Dienstag, den 03. Juli 2018 vormittags

Gruppe 2a + 2b:Mittwoch, den 18. Juli 2018 vormittags

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 800 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder wenn Sie als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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