Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-17-025

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

19-29
kg/m²


Gewicht

max 90 kg


gesund

Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)

Dauer:

18 Übernachtungen, 2 ambulante Termine und 1 Telefontermin

Studiencode:

N-A-PH1-17-025

Studienstart:

Februar 2018

Aufwandsentschädigung:

3.200 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

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1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Bei dem Prüfpräparat handelt es sich um ein bereits zugelassenes Johanniskraut Trockenextrakt (Tablette). In der Studie wird untersucht, wie sich die wiederholte Dosierung der Prüfsubstanz auf die Pharmakokinetik von anderen Substanzen (Substrat-Präparate) auswirkt. Die Substrat-Präparate (flüssige Lösung) setzen sich aus verschiedenen, bereits im Handel erhältlichen, Wirkstoffen zusammen. Die Dosierungen dieser Substrat Präparate liegen weit unter den für die Behandlung von entsprechenden Krankheiten vorgesehenen Dosierungen.

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 30 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

Um an der Studie teilnehmen zu können, ist eine akzeptable Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen unbedingt erforderlich. Es können auch Frauen mit einer diagnostizierten Unfruchtbarkeit an der Studie teilnehmen sofern sie sich nicht einer Fertilisationsbehandlung unterziehen. Hormonelle Verhütungsmethoden oder andere Medikamente dürfen nicht angewendet werden. Nicht mehr gebärfähige Frauen[1] benötigen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

[1] Nicht mehr gebärfähige Frauen: Sterilisierte Frauen (Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).

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1.4 Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Laktose)
  • Fotoallergische Dermatitis (Sonnenunverträglichkeit)
  • Abhängigkeitserkrankungen in der Krankengeschichte, auch wenn diese schon Jahre zurückliegen
  • Klinisch signifikante Erkrankungen oder Operationen innerhalb eines Jahres vor der ersten Studienmedikation
  • Personen, bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTcB Dauer > 450 ms
  • Positiver Alkohol- oder Drogentest in der Voruntersuchung
  • Ab 4 Wochen vor der ersten Studienmedikation dürfen Sie dürfen Sie keine Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel wie z.B. Johanniskraut sowie Vitamine und Mineralstoffe) einnehmen
  • Personen die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche zu sich nehmen. Als Richtlinie. Eine Einheit Alkohol entspricht ca. 285 ml Bier; einem Glas (125 ml) Wein oder 25 ml Spirituosen
  • Personen mit einem Koffeinverbrauch von mehr als 500 mg pro Tag. Als Richtlinie:  
    1 Tasse Kaffee enthält ca. 100 mg, 1 Tasse Tee ca. 30 mg und ein Glas Cola ca. 20 mg Koffein
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 60 oder > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • In der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Ab 7 Tagen vor der ersten Dosierung bis nach der Abnahme der letzten Blutprobe für die Pharmakokinetik (Tag 20) ist das Trinken bzw. der Verzehr von Fruchtsäften, Grapefruit, Bitterorange, Tangelos, Sternfrucht, Pomelos Schisandrabeere (Wu Wei Zi), Orangenwurzel (Hydrastis canadensis), Kohl, Ingwer, Süßholzwurzel, Broccoli, Ginkgo sowie Knoblauch bzw. Lebensmitteln oder Getränken, die diese enthalten, nicht erlaubt.
  • Ab 72 Stunden vor der Aufnahme bis zur letzten Blutentnahme ist der Genuss von Mohnprodukten (Kuchen, Brötchen) nicht erlaubt.
  • Ab 24 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur letzten Blutentnahme ist das Trinken bzw. der Verzehr von Alkohol oder Alkoholprodukten und xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken wie Bohnenkaffee, schwarzer und grüner Tee, Schokolade, Kakao, Red Bull und Cola  nicht erlaubt
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Dienstag, den 20. Februar 2018 um 17:00 Uhr
 

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Mittwoch, den 21. Februar 2018 um 07:30 Uhr

 

2.3 Hauptuntersuchung:

Stat. Aufnahme: Montag, den 26. Februar 2018 ab 09:00 Uhr

Entlassung: Freitag, den 16. März 2018 ab ca. 10:00 Uhr

Ambulanter Termin: Samstag, den 17. März 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Sonntag, den 18. März 2018 nach Zeitplan

 

2.4 Abschlussuntersuchung

Anruf von Nuvisan: Freitag, den 23. März 2018 im Laufe des Tages

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.200 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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