Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-17-067

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18 - 55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18 - 30
kg/m²


gesund

Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)
Gewicht mind. 50kg

Dauer:

Dauer: 15 Übernachtungen und 4 ambulante Termine

Studiencode:

N-A-PH1-17-067

Studienstart:

Cohorte 3
Gruppe 1 nur Männer : keine freien Plätze mehr!


Gruppe 2 nur Frauen : Juni 2019

Aufwands-
entschädigung:

3.500 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff hemmt zwei Enzyme des Organismus, die an bestimmten Erkrankungen des Menschen beteiligt sind. Der Wirkstoff liegt als Tablette vor, die am Dosierungstag mit Wasser geschluckt werden muss. Der Wirkstoff wurde bisher in einer Studie mit ansteigender Einzeldosierung am Menschen erfolgreich getestet. Ziel dieser Studie ist es den Wirkstoff mit ansteigender Mehrfachdosierung auf Sicherheit und Verträglichkeit zu prüfen.

 

 

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 30 Tagen vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 2Monate vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • Spermaspende: 2 Tage vor der Studienmedikation bis drei Monate nach der Einnahme der letzten Studienmedikation dürfen Sie keine Samen spenden.
  • VCT-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Frauen: In dieser Studie dürfen nur nicht mehr gebärfähige Frauen1 teilnehmen und benötigen deswegen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

    [1] Sterilisierte Frauen ( Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen sie seit mindestens 12 Monaten keine Menstruation mehr haben

  • Männer: Als männlicher Studienteilnehmer müssen Sie ab der ersten Dosierung ab 2 Tagen vor der ersten Dosierung bis 3 Monate nach der letzten Dosierung 2 akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. Eine dieser Methoden muss eine Barrieremethode sein (z.B. Kondom plus hormonelle Verhütung der Partnerin ["Antibabypille", Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Sprite] oder Kondom plus Diaphragma und Spermizid). Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit gelten auch als akzeptable Verhütungsmethoden.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, gebährfähige und stillende Frauen

  • Personen mit erblicher Galaktoseinterloranz, Laktasemangel (Laktoseintoleranz) oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
  • Allergien müssen vor der Anmeldung zur Studie telefonisch mit dem Arzt bei Nuvisan abgeklärt werden

  • Geschichte der Malignität (Tumor) in den letzten 5 Jahren
  • Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten müssen vor der Anmeldung zur Studie mit dem Arzt bei Nuvisan telefonisch abgeklärt werden. Personen bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen. Jede relevante akute Erkrankung oder neuere Infektion (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Infektion mit Fieber) innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation.

  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms

  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben

  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg

  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder >90 mmHg

  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).

  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1         Aufklärung

Cohorte 3 / Gruppe 1 + 2:

Montag, den 24. Juni 2019 um 17:00 Uhr

2.2         Voruntersuchung mit Blutentnahme

Cohorte 3 / Gruppe 1 + 2:

Dienstag, den 25. Juni 2019 ab 7:00 Uhr

2.3         Hauptuntersuchung:

Cohorte 3 / Gruppe 1 nur Männer:

keine Anmeldung mehr möglich!

Stat. Aufnahme: Montag, den 08.Juli 2019 um 09:00 Uhr

Entlassung: Dienstag, den 23.Juli 2019 vormittags

 

Ambulanter Termin: Mittwoch, den 24.Juli 2019 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, den 25.Juli 2019 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, den 02.August 2019 nach Zeitplan

 

Cohorte 3 / Gruppe 2 nur Frauen:

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 10.Juli 2019 um 09:00 Uhr

Entlassung: Donnerstag, den 25.Juli 2019 vormittags

 

Ambulanter Termin: Freitag, den 26.Juli 2019 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Samstag, den 27.Juli 2019 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Montag, den 05.August 2019 nach Zeitplan

 

2.4         Abschlussuntersuchung:

 

Cohorte 3 / Gruppe 1 + 2: 

Freitag, den 09.August 2019 nach Zeitplan

 

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.500 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder wenn Sie als Ersatzproband zur Verfügung stehen.  Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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