Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-17-070

Gesunde Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

20 - 40
Jahre


alle

BMI

18,5 - 29,9
kg/m²


Gewicht

bis zu 100 kg kg


gesund

Menstruationszyklus zwischen 21 und 35 Tagen
Es sind noch Plätze frei!

Dauer:

Run-In-Phase mit 2 ambulanten Terminen
Hauptuntersuchung hat 2 Durchgänge mit je 3 Übernachtungen
und 6 ambulanten Terminen

Studiencode:

N-A-PH1-17-070

Studienstart:

Juli 2018

Aufwandsentschädigung:

3.800 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der Wirkstoff des Prüfpräparates ist seit 2001 auf dem Markt und wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit eingesetzt. Die Studie gehört zu einem Forschungsprojekt mit dem Ziel, einen neuen Fertigpen für die Dosierung des Prüfpräparates zu untersuchen.

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 4 Wochen vor der Voruntersuchung, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 12 Wochen vor der Voruntersuchung, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit (30 Tage nach der Abschlussuntersuchung) dürfen Sie kein Blut spenden. Während dieser Zeit dürfen Sie auch keinen größeren Blutverlust (>= 500 ml) gehabt haben.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

An dieser Studie können nur Frauen teilnehmen, die seit mindestens 3 Monatszyklen vor Tag -28 eine hormonelle Verhütung (Pille oder hormoneller Scheidenring(z.B. Nuva Ring) anwenden. Sie müssen damit einverstanden sein diese Verhütung vor Tag -28 abzusetzen, um auf eine für die Studie akzeptable Verhütungsmethode umzustellen. Als erforderlich bzw. akzeptabel gilt für diese Studie: Barriere-Methoden (z.B. Kondom[1], Diaphragma, oder Portiokappe zusammen mit einem Spermizid), Spirale (ohne Hormone), sterilisierter Partner oder sexuelle Abstinenz. Frauen mit Eileiterunterbindung benötigen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen.
Die Anwendung Ihrer hormonellen Verhütungspräparate ist erst nach der Abschlussuntersuchung wieder gestattet.

Bei der Voruntersuchung wird individuell mit jeder Teilnehmerin besprochen, zu welchem Zeitpunkt die hormonelle Verhütung vor der ersten Injektion an Tag -28 absetzt werden sollte, falls sie für die Studie geeignet ist. Dies kann u.U. bedeuten, dass z.B. die eigene Pille, je nachdem wo Sie sich gerade im Einnahmezyklus befinden, verlängert oder verkürzt eingenommen werden sollte.

[1] Spermizidhaltige Kondome erhalten Sie kostenlos vom Prüfzentrum gestellt.

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Gegenanzeigen bei Anwendung von Gonadotropin (vaginale Blutungen unbekannter Ursache, vergrößerte Eierstöcke, Zysten an den Eierstöcken, Thrombosen, Gerinnungsstörungen, Migräne, Epilepsie)
  • Alkohol oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungpflichtigen oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor Verabreichung der Prüfmedikation
  • Positiver Alkohol- oder Drogentest in der Voruntersuchung
  • Schilddrüsen oder Nebennierenerkrankungen
  • Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (Aussnahmen:  angemessen geregelter Basalzellkarzinom und Plattenepithel-Karzinom)
  • Klinisch relevante gynäkologische Veränderungen, z.B. auffälliger PAP Abstrich, Eierstockzysten bzw. polyzystische Eierstöcke
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder >/= 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Menstruationszyklus der unter 21 Tagen oder über 35 Tagen ist
  • Frauen die ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) haben oder hatten
  • Labor- und Untersuchungsergebnisse, die von den normalen Werten abweichen

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes ist der Genuss von koffeinhaltigen Getränken und Nahrungsmitteln nicht gestattet.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Gruppe 1: Mittwoch, den 04. Juli 2018 um 17:00 Uhr

Gruppe 2: Mittwoch, den 11. Juli 2018 um 17:00 Uhr

Gruppe 3: Mittwoch, den 18. Juli 2018 um 17:00 Uhr

Gruppe 4: Mittwoch, den 25. Juli 2018 um 17:00 Uhr

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Gruppe 1: Donnerstag, den 05. Juli 2018 ab 07:30 Uhr

Gruppe 2: Donnerstag, den 12. Juli 2018 ab 07:30 Uhr

Gruppe 3: Donnerstag, den 19. Juli 2018 ab 07:30 Uhr

Gruppe 4: Donnerstag, den 26. Juli 2018 ab 07:30 Uhr

2.3 Run-In-Phase:

Gruppe 1:

Ambulanter Termin(Tag -28): Freitag, den 20. Juli 2018 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin(Tag -7): Freitag, den 10. August 2018 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin(Tag -3): Dienstag, den 14. August 2018 ab 07:30 Uhr

Gruppe 2:

Ambulanter Termin(Tag -28): Freitag, den 27. Juli 2018 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin(Tag -7): Freitag, den 17. August 2018 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin(Tag -3): Dienstag, den 21. August 2018 ab 07:30 Uhr

Gruppe 3:

Ambulanter Termin(Tag -28): Donnerstag, den 02. August 2018 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin(Tag -7): Donnerstag, den 23. August 2018 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin(Tag -3): Montag, den 27. August 2018 ab 07:30 Uhr

Gruppe 4:

Ambulanter Termin(Tag -28): Donnerstag, den 09. August 2018 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin(Tag -7): Donnerstag, den 30. August  2018 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin(Tag -3): Montag, den 03. September 2018 ab 07:30 Uhr

2.4 Hauptuntersuchung:

Gruppe 1:

Durchgang 1

Stationäre Aufnahme: Donnerstag, den 16. August 2018 um 09:00 Uhr
Stationäre Entlassung: Sonntag, den 19. August 2018 Vormittags

Ambulanter Termin: Montag, den 20. August 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 21. August 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 22. August 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 24. August 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 26. August 2018 nach Zeitplan

Durchgang 2

Ambulanter Termin: Dienstag, den 04. September 2018 ab 07:30 Uhr
Stationäre Aufnahme: Donnerstag, den 06. September 2018 ab 09:00 Uhr
Stationäre Entlassung: Sonntag, den 09. September 2018 Vormittags

Ambulanter Termin: Montag, den 10. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 11. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 12. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 14. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 16. September 2018 nach Zeitplan

Gruppe 2:

Durchgang 1

Stationäre Aufnahme: Donnerstag, den 23. August 2018 um 09:00 Uhr
Stationäre Entlassung: Sonntag, den 26. August 2018 Vormittags


Ambulanter Termin: Montag, den 27. August 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 28. August 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 29. August 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 31. August 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 02. September 2018 nach Zeitplan

Durchgang 2

Ambulanter Termin: Dienstag, den 11. September 2018 ab 07:30 Uhr
Stationäre Aufnahme: Donnerstag, den 13. September 2018 ab 09:00 Uhr
Stationäre Entlassung: Sonntag, den 16. September 2018 Vormittags


Ambulanter Termin: Montag, den 17. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 18. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 19. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 21. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 23. September 2018 nach Zeitplan

Gruppe 3:

Durchgang 1

Stationäre Aufnahme: Mittwoch, den 29. August 2018 um 09:00 Uhr
Stationäre Entlassung: Samstag, den 01. September 2018 Vormittags


Ambulanter Termin: Sonntag, den 02. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 03. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 04. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 06. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 08. September 2018 nach Zeitplan

Durchgang 2

Ambulanter Termin: Montag, den 17. September 2018 ab 07:30 Uhr
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, den 19. September 2018 ab 09:00 Uhr
Stationäre Entlassung: Samstag, den 22. September 2018 Vormittags


Ambulanter Termin: Sonntag, den 23. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 24. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 25. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 27. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 29. September 2018 nach Zeitplan

Gruppe 4:

Durchgang 1

Stationäre Aufnahme: Mittwoch, den 05. September 2018 um 09:00 Uhr
Stationäre Entlassung: Samstag, den 08. September 2018 Vormittags

Ambulanter Termin: Sonntag, den 09. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 10. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 11. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 13. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 15. September 2018 nach Zeitplan

Durchgang 2

Ambulanter Termin: Montag, den 24. September 2018 ab 07:30 Uhr
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, den 26. September 2018 ab 09:00 Uhr
Stationäre Entlassung: Samstag, den 29. September 2018 Vormittag

Ambulanter Termin: Sonntag, den 30. September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 01. Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 02. Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 04. Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 06. Oktober 2018 nach Zeitplan

2.5 Abschlussuntersuchung:

Gruppe 1: Donnerstag, den 20. September 2018 nach Zeitplan

Gruppe 2: Donnerstag, den 27. September 2018 nach Zeitplan

Gruppe 3: Donnerstag, den 04. Oktober 2018 nach Zeitplan

Gruppe 4: Donnerstag, den 11. Oktober 2018 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.800 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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