Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-17-070

Gesunde Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

20 - 40
Jahre


alle

BMI

18.5 - 29.9
kg/m²


gesund

Verhütungsmethode: Pille oder Vaginalring in den letzten 3 Monaten
Es sind noch Plätze frei!

 

Dauer:

Run-In-Phase mit 2 ambulanten Terminen
Hauptuntersuchung hat 2 Durchgänge mit je 3 Übernachtungen
und 6 ambulanten Terminen

Studiencode:

N-A-PH1-17-070

Studienstart:

 

Gruppe 4: Januar 2019

Gruppe 5: Februar 2019

Gruppe 6: Februar 2019

Gruppe 7: Februar 2019

Aufwandsentschädigung:

4.500 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der Wirkstoff des Prüfpräparates ist seit 2001 auf dem Markt und wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit eingesetzt. Die Studie gehört zu einem Forschungsprojekt mit dem Ziel, einen neuen Fertigpen für die Dosierung des Prüfpräparates zu untersuchen.

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 4 Wochen vor der Voruntersuchung, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 12 Wochen vor der Voruntersuchung, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit (30 Tage nach der Abschlussuntersuchung) dürfen Sie kein Blut spenden. Während dieser Zeit dürfen Sie auch keinen größeren Blutverlust (>= 500 ml) gehabt haben.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

An dieser Studie können nur Frauen teilnehmen, die seit mindestens 3 Monatszyklen vor Tag -28 eine hormonelle Verhütung (Pille oder hormoneller Scheidenring(z.B. Nuva Ring) anwenden. Sie müssen damit einverstanden sein diese Verhütung vor Tag -28 abzusetzen, um auf eine für die Studie akzeptable Verhütungsmethode umzustellen. Als erforderlich bzw. akzeptabel gilt für diese Studie: Barriere-Methoden (z.B. Kondom[1], Diaphragma, oder Portiokappe zusammen mit einem Spermizid), Spirale (ohne Hormone), sterilisierter Partner oder sexuelle Abstinenz. Frauen mit Eileiterunterbindung benötigen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen.
Die Anwendung Ihrer hormonellen Verhütungspräparate ist erst nach der Abschlussuntersuchung wieder gestattet.

Bei der Voruntersuchung wird individuell mit jeder Teilnehmerin besprochen, zu welchem Zeitpunkt die hormonelle Verhütung vor der ersten Injektion an Tag -28 absetzt werden sollte, falls sie für die Studie geeignet ist. Dies kann u.U. bedeuten, dass z.B. die eigene Pille, je nachdem wo Sie sich gerade im Einnahmezyklus befinden, verlängert oder verkürzt eingenommen werden sollte.

[1] Spermizidhaltige Kondome erhalten Sie kostenlos vom Prüfzentrum gestellt.

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Gegenanzeigen bei Anwendung von Gonadotropin (vaginale Blutungen unbekannter Ursache, vergrößerte Eierstöcke, Zysten an den Eierstöcken, Thrombosen, Gerinnungsstörungen, Migräne, Epilepsie)
  • Alkohol oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungpflichtigen oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor Verabreichung der Prüfmedikation
  • Positiver Alkohol- oder Drogentest in der Voruntersuchung
  • Schilddrüsen oder Nebennierenerkrankungen
  • Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (Aussnahmen:  angemessen geregelter Basalzellkarzinom und Plattenepithel-Karzinom)
  • Klinisch relevante gynäkologische Veränderungen, z.B. auffälliger PAP Abstrich, Eierstockzysten bzw. polyzystische Eierstöcke
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder >/= 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Menstruationszyklus der unter 21 Tagen oder über 35 Tagen ist
  • Frauen die ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) haben oder hatten
  • Labor- und Untersuchungsergebnisse, die von den normalen Werten abweichen

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes ist der Genuss von koffeinhaltigen Getränken und Nahrungsmitteln nicht gestattet.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Gruppe 1: Mittwoch, den 21.November 2018 um 17:00 Uhr
 Mittwoch, den 28.November 2018 um 17:00 Uhr

 

Gruppe 2: Mittwoch, den 28.November 2018 um 17:00 Uhr
  Mittwoch, den 05.Dezember 2018 um 17:00 Uhr

 

Gruppe 3: Mittwoch, den 12.Dezember 2018 um 17:00 Uhr

 

Gruppe 4: Mittwoch, den 19.Dezember 2018 um 17:00 Uhr

 

Gruppe 5: Mittwoch, den 16.Januar 2019 um 17:00 Uhr
                  Mittwoch, den 23.Januar 2019 um 17:00 Uhr

 

Gruppe 6: Mittwoch, den 23.Januar 2019 um 17:00 Uhr
                  Mittwoch, den 30.Januar 2019 um 17:00 Uhr

 

Gruppe 7: Mittwoch, den 30.Januar 2019 um 17:00 Uhr
                  Mittwoch, den 06.Februar 2019 um 17:00 Uhr

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Gruppe 1: Donnerstag, den 22.November 2018 ab 07:00 Uhr

Donnerstag, den 29.November 2018 ab 07:00 Uhr

 

Gruppe 2: Donnerstag, den 29.November 2018 ab 07:00 Uhr
  Donnerstag, den 06.Dezember 2018 ab 07:00 Uhr

 

Gruppe 3: Donnerstag, den 13.Dezember 2018 ab 07:00 Uhr

 

Gruppe 4: Donnerstag, den 20.Dezember 2018 ab 07:00 Uhr

 

Gruppe 5: Donnerstag, den 17.Januar 2019 ab 07:00 Uhr
                  Donnerstag, den 24.Januar 2019 ab 07:00 Uhr

 

Gruppe 6: Donnerstag, den 24.Januar 2019 ab 07:00 Uhr
                  Donnerstag, den 31.Januar 2019 ab 07:00 Uhr

 

Gruppe 7: Donnerstag, den 31.Januar 2019 ab 07:00 Uhr
                  Donnerstag, den 07.Februar 2019 ab 07:00 Uhr

2.3 Run-In Phase:

Gruppe 1:

Ambulanter Termin: Donnerstag, den 13.Dezember 2018 ab 11:30 Uhr
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 03.Januar 2019 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin: Montag, den 07.Januar 2019 ab 07:30 Uhr

 

Gruppe 2:

Ambulanter Termin: Donnerstag, den 20.Dezember 2018 ab 11:30 Uhr
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 10.Januar 2019 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin: Montag, den 14.Januar 2019 ab 07:30 Uhr

 

Gruppe 3:

Ambulanter Termin: Freitag, den 28.Dezember 2018 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin: Freitag, den 18.Januar 2019 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin: Dienstag, den 22.Januar 2019 ab 07:30 Uhr

 

Gruppe 4:

Ambulanter Termin: Freitag, den 04.Januar 2019 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin: Freitag, den 25.Januar 2019 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin: Dienstag, den 29.Januar 2019 ab 07:30 Uhr

 

Gruppe 5:

Ambulanter Termin: Freitag, den 01.Februar 2019 Uhrzeit nach Absprache
Ambulanter Termin: Freitag, den 22.Februar 2019 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin: Dienstag, den 26.Februar 2019 ab 07:30 Uhr

 

Gruppe 6:

Ambulanter Termin: Freitag, den 08.Februar 2019 Uhrzeit nach Absprache
Ambulanter Termin: Freitag, den 01.März 2019 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin: Dienstag, den 05.März 2019 ab 07:30 Uhr

 

Gruppe 7:

Ambulanter Termin: Donnerstag, den 14.Februar 2019 Uhrzeit nach Absprache
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 07.März 2019 ab 07:30 Uhr
Ambulanter Termin: Montag, den 11.März 2019 ab 07:30 Uhr

2.4 Hauptuntersuchung:

Gruppe 1:

Durchgang 1

Stationäre Aufnahme: Mittwoch, den 09.Januar 2019 ab 09:00 Uhr
Stationäre Entlassung: Samstag, den 12.Januar 2019 Vormittags


Ambulanter Termin: Sonntag, den 13.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 14.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 15.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 17.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 19.Januar 2019 nach Zeitplan

 

Durchgang 2

Ambulanter Termin: Montag, den 28.Januar 2019 ab 07:30 Uhr

Stationäre Aufnahme: Mittwoch, den 30.Januar 2019 ab 09:00 Uhr
Stationäre Entlassung: Samstag, den 02.Februar 2019 Vormittags


Ambulanter Termin: Sonntag, den 03.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 04.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 05.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 07.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 09.Februar 2019 nach Zeitplan

 

Gruppe 2:

Durchgang 1

Stationäre Aufnahme: Mittwoch, den 16.Januar 2019 ab 09:00 Uhr
Stationäre Entlassung: Samstags, den 19.Januar 2019 Vormittags


Ambulanter Termin: Sonntag, den 20.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 21.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 22.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 24.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 26.Januar 2019 nach Zeitplan

 

Durchgang 2

Ambulanter Termin: Montag, den 04.Februar 2019 ab 07:30 Uhr

Stat.  Aufnahme: Mittwoch, den 06.Februar 2019 ab 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 09.Februar 2019 Vormittags

 

Ambulanter Termin: Sonntag, den 10.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 11.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 12.Feburar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 14.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 16.Februar 2019 nach Zeitplan

 

Gruppe 3:

Durchgang 1

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 24.Januar 2019 ab 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 27.Januar 2019 Vormittags


Ambulanter Termin: Montag, den 28.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 29.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 30.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 01.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 03.Februar 2019 nach Zeitplan

 

Durchgang 2

Ambulanter Termin: Dienstag, den 12.Februar 2019 ab 07:30 Uhr

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 14.Februar 2019 ab 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 17.Februar 2019 Vormittags


Ambulanter Termin: Montag, den 18.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 19.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 20.Febraur 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 22.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 24.Februar 2019 nach Zeitplan

 

Gruppe 4:

Durchgang 1

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 31.Januar 2019 ab 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 03.Februar 2019 Vormittags


Ambulanter Termin: Montag, den 04.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 05.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 06.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 08.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 10.Februar 2019 nach Zeitplan

 

Durchgang 2

Ambulanter Termin: Dienstag, den 19.Februar 2019 ab 07:30 Uhr

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 21.Februar 2019 ab 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 24.Februar 2019 Vormittag


Ambulanter Termin: Montag, den 25.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 26.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 27.Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 01.März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 03.März 2019 nach Zeitplan

 

Gruppe 5:

Durchgang 1

Stat. Aufnahme: Donnerstag, 28.Februar 2019 ab 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 03.März 2019 Vormittags


Ambulanter Termin: Montag, den 04.März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 05.März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 06.März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 08.März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 10.März 2019 nach Zeitplan

 

Durchgang 2

Ambulanter Termin: Dienstag, den 19.März 2019 ab 07:30 Uhr

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 21.März 2019 ab 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 24.März 2019 Vormittag


Ambulanter Termin: Montag, den 25.März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 26.März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 27.März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 29.März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 31.März 2019 nach Zeitplan

 

Gruppe 6:

Durchgang 1

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 07.März 2019 ab 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 10.März 2019 Vormittags


Ambulanter Termin: Montag, den 11.März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 12.März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 13.März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 15.März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 17.März 2019 nach Zeitplan

 

Durchgang 2

Ambulanter Termin: Dienstag, den 26.März 2019 ab 07:30 Uhr

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 28.März 2019 ab 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 31.März 2019 Vormittag


Ambulanter Termin: Montag, den 01.April 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 02.April 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 03.April 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 05.April 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 07.April  2019 nach Zeitplan

 

Gruppe 7:

Durchgang 1

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 13.März 2019 ab 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 16.März 2019 Vormittags


Ambulanter Termin: Sonntag, den 17.März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 18.März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 19.März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 21März 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 23.März 2019 nach Zeitplan

 

Durchgang 2

Ambulanter Termin: Montag, den 01.April 2019 ab 07:30 Uhr

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 03.April 2019 ab 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 06.April 2019 Vormittag


Ambulanter Termin: Sonntag, den 07.April 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 08.April 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 09April 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 11.April 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 13.April  2019 nach Zeitplan

2.5 Abschlussuntersuchung:

Gruppe 1: Donnerstag, den 14.Februar 2019 nach Zeitplan

Gruppe 2: Donnerstag, den 21.Februar 2019 nach Zeitplan

Gruppe 3: Donnerstag, den 28.Februar 2019 nach Zeitplan

Gruppe 4: Donnerstag, den 07.März 2019 nach Zeitplan

Gruppe 5: Donnerstag, den 04.April 2019 nach Zeitplan

Gruppe 6: Donnerstag, den 11.April 2019 nach Zeitplan

Gruppe 7: Donnerstag, den 18.April 2019 nach Zeitplan

 

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4.500 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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