Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-17-070

Gesunde Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

20 - 40
Jahre


alle

BMI

18.5 - 29.9
kg/m²


gesund

Verhütungsmethode: Pille oder Vaginalring in den letzten 3 Monaten

Dauer:

Run-In-Phase mit 2 ambulanten Terminen
Hauptuntersuchung hat 2 Durchgänge mit je 3 Übernachtungen
und 6 ambulanten Terminen

Studiencode:

N-A-PH1-17-070

Studienstart:

Gruppe 16: Juni 2019

Gruppe 17: Juli 2019

Aufwands-
entschädigung:

4.500 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der Wirkstoff des Prüfpräparates ist seit 2001 auf dem Markt und wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit eingesetzt. Die Studie gehört zu einem Forschungsprojekt mit dem Ziel, einen neuen Fertigpen für die Dosierung des Prüfpräparates zu untersuchen.

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 4 Wochen vor der Voruntersuchung, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 12 Wochen vor der Voruntersuchung, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit (30 Tage nach der Abschlussuntersuchung) dürfen Sie kein Blut spenden. Während dieser Zeit dürfen Sie auch keinen größeren Blutverlust (>= 500 ml) gehabt haben.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

An dieser Studie können nur Frauen teilnehmen, die seit mindestens 3 Monatszyklen vor Tag -28 eine hormonelle Verhütung (Pille oder hormoneller Scheidenring(z.B. Nuva Ring) anwenden. Sie müssen damit einverstanden sein diese Verhütung vor Tag -28 abzusetzen, um auf eine für die Studie akzeptable Verhütungsmethode umzustellen. Als erforderlich bzw. akzeptabel gilt für diese Studie: Barriere-Methoden (z.B. Kondom[1], Diaphragma, oder Portiokappe zusammen mit einem Spermizid), Spirale (ohne Hormone), sterilisierter Partner oder sexuelle Abstinenz. Frauen mit Eileiterunterbindung benötigen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen.
Die Anwendung Ihrer hormonellen Verhütungspräparate ist erst nach der Abschlussuntersuchung wieder gestattet.

Bei der Voruntersuchung wird individuell mit jeder Teilnehmerin besprochen, zu welchem Zeitpunkt die hormonelle Verhütung vor der ersten Injektion an Tag -28 absetzt werden sollte, falls sie für die Studie geeignet ist. Dies kann u.U. bedeuten, dass z.B. die eigene Pille, je nachdem wo Sie sich gerade im Einnahmezyklus befinden, verlängert oder verkürzt eingenommen werden sollte.

[1] Spermizidhaltige Kondome erhalten Sie kostenlos vom Prüfzentrum gestellt.

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Gegenanzeigen bei Anwendung von Gonadotropin (vaginale Blutungen unbekannter Ursache, vergrößerte Eierstöcke, Zysten an den Eierstöcken, Thrombosen, Gerinnungsstörungen, Migräne, Epilepsie)
  • Alkohol oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungpflichtigen oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor Verabreichung der Prüfmedikation
  • Positiver Alkohol- oder Drogentest in der Voruntersuchung
  • Schilddrüsen oder Nebennierenerkrankungen
  • Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (Aussnahmen:  angemessen geregelter Basalzellkarzinom und Plattenepithel-Karzinom)
  • Klinisch relevante gynäkologische Veränderungen, z.B. auffälliger PAP Abstrich, Eierstockzysten bzw. polyzystische Eierstöcke
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder >/= 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Menstruationszyklus der unter 21 Tagen oder über 35 Tagen ist
  • Frauen die ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) haben oder hatten
  • Labor- und Untersuchungsergebnisse, die von den normalen Werten abweichen

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes ist der Genuss von koffeinhaltigen Getränken und Nahrungsmitteln nicht gestattet.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

 

Gruppe 17:

Mittwoch, den 10.Juli 2019 um 17:00 Uhr
Mittwoch, den 17.Juli 2019 um 17:00 Uhr

 

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Gruppe 17:

Donnerstag, den 11.Juli 2019 ab 07:00 Uhr
Donnerstag, den 18.Juli 2019 ab 07:00 Uhr

 

2.3 Run-In Phase:

Gruppe 17:

Ambulanter Termin: Freitag, den 26.Juli 2019 Uhrzeit nach Absprache
Ambulanter Termin: Freitag, den 16.August 2019 Uhrzeit nach Absprache
Ambulanter Termin: Dienstag, den 20.August 2019 ab 07:30 Uhr

 

2.4 Hauptuntersuchung:

Gruppe 16:

Durchgang 1

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 31.Juli 2019 ab 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 03.August 2019 Vormittags


Ambulanter Termin: Sonntag, den 04.August 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 05.August 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 06.August 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 08.August 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 10.August 2019 nach Zeitplan

Durchgang 2

Ambulanter Termin: Montag, den 19.August 2019 ab 07:30 Uhr

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 21.August 2019 ab 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 24.August 2019 Vormittags


Ambulanter Termin: Sonntag, den 25.August 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 26.August 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 27.August 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 29.August 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 31.August 2019 nach Zeitplan

Gruppe 17:

Durchgang 1

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 22.August 2019 ab 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 25.August 2019 Vormittags


Ambulanter Termin: Montag, den 26.August 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 27.August 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 28.August 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 30.August 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 01.September 2019 nach Zeitplan

Durchgang 2

Ambulanter Termin: Dienstag, den 10.September 2019 ab 07:30 Uhr

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 12.September 2019 ab 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 15.September 2019 Vormittags


Ambulanter Termin: Montag, den 16.September 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 17.September 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 18.September 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 20.September 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 22.September 2019 nach Zeitplan

 

2.5 Abschlussuntersuchung:

Gruppe 16: Donnerstag, den 05.September 2019 nach Zeitplan

Gruppe 17: Donnerstag, den 26.September 2019 nach Zeitplan

 

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4.500 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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