N-A-PH1-17-076

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Diese Prüfung ist Teil eines Forschungsvorhabens mit dem Ziel, eine bereits zugelassene Hormonspirale mit einer neuen Hormonspirale, die zusätzlich ein Schmerzmedikament beinhaltet, zu vergleichen. Um festzustellen, ob durch die Zugabe des Schmerzmittel eine verbesserte Verträglichkeit der Spirale (z.B. weniger Schmierblutungen) erreicht wird  

1.2 Sperrfristen:

• Studienteilnahme: In dem Monatszyklus vor der Voruntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben. Die Teilnahme an dieser Studie endet, sobald alle Untersuchungsergebnisse von Ihrer letzten ambulanten Visite vorliegen.

  Blutspende: Ab der Unterzeichnung der Probandeninformation und Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie dürfen Sie kein Blut spenden.  

  VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

• Teilnehmende Frauen müssen sich bereit erklären eine wirksame Verhütungsmethode in dem Zeitraum vom Unterschreiben der Einwilligungserklärung bis zum Einsetzen der Hormonspirale und wieder nach Entfernen der Hormonspirale bis zur letzten ambulanten Visite zuverlässig anzuwenden.
• Bis zum Start des Vorzyklus dürfen auch hormonelle Verhütungspräparate wie "Pille", Verhütungspflaster, Verhütungsring, Hormonspirale angewendet werden.
• Währen des Vorzyklus und im Nachbehandlungszyklus ( Zyklus nach Entfernen der Hormonspirale ) sollten Sie beim Geschlechtsverkehr  auf eine der folgenden Verhütungsmethoden umstellen: Barriere Methoden wir z.B. Kondom, Scheidenklappe, Diaphragma oder Schwamm jeweils mit einem Spermizid.
• Frauen die sterilisiert sind oder deren Partner sterilisiert ist, benötigen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden in diesen Zeiträumen
• Während des Behandlungszyklus ist keine zusätzliche Verhütung erforderlich

1.4 Ausschlusskriterien:

• Unregelmäßige Monatsblutung; Frauen in und nach den Wechseljahren
• Anwendung langwirksamer hormoneller Verhütungspräparate (3-Monats-Spritze oder Hormonimplantat) 40 Wochen vor der Voruntersuchung
• Geburt, Stillen, Fehlgeburt/ Abtreibung innerhalb 3 Monaten vor der Voruntersuchung Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft
• Krebserkrankungen, insbesondere Brustkrebs oder Krebs am Gebärmuttermund
• Migräne
• Medikamentös behandelte Depression innerhalb 12 Monate vor der Voruntersuchung
• Epileptische Anfälle
• Schilddrüsenerkrankung die die Einnahme von Medikamenten erfordert
• Bekannte Unverträglichkeiten oder allergische Reaktionen gegen Schmerzmittel
  Asthma oder durch Aspirin ausgelöstes Asthma
• Durch Schmerzmittel ausgelöste Magen-Darm-Geschwüre oder Magen-Darm-Blutungen
• Venenverschlüsse (Thrombosen), insbesondere tiefe Beinvenenthrombosen oder Embolien die z.B. einen Lungengefäßverschluss, Schlaganfall, Herzinfarkt verursacht haben
• Frauen ab 36 Jahren müssen NICHT-Raucher sein
• Frauen bis 35 Jahre dürfen maximal 10 Zig. pro Tag rauchen
• Ehemalige Raucher, die mehr als 10 Zig. pro Tag geraucht haben müssen mindestens 3 Monate vor der Voruntersuchung das Rauchen aufgehört haben
• Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
• Puls im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 45 oder > 95 Schläge pro Minute
• Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben

1.5 Ernährung:

• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Subgruppe 2:

Immer Mittwochs wird bei der Anmeldung vergeben

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Subgruppe 2:

Immer Donnerstags ist Blutungsabhängig wird bei der Anmeldung vergeben

Zusätzlich kommt ein Termin für die Tagebüchergabe hinzu

2.3 Hauptuntersuchung:

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 4.070 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder wenn Sie als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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