Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-17-081

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-45
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5 - 29,9
kg/m²


gesund

Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)
Gewicht zwischen 50 kg und 100 kg
Es sind noch Plätze frei!

Dauer:

1 Durchgang mit 6 Nächten und einen ambulanten Abschlusstermin

Studiencode:

N-A-PH1-17-081

Studienstart:


Gruppe 3: November 2018

Aufwandsentschädigung:

Neu: 1.900 € zzgl. NEUE Fahrtkostenpauschale
Gruppe 4:  4.050 zzgl. Fahrtkostenpauschale für 2 Durchgänge!

Sonstiges:

Achtung: Aufwandshonorar erhöht!

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff wurde zur Behandlung von SLE [1] und anderen Autoimmunerkrankungen[2] entwickelt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik[3] und Pharmakodynamik[4] des Wirkstoffes bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Im Teil A soll der Anstieg der Einzeldosis des Wirkstoffes untersucht werden.  

 

[1] Systemischer Lupus Erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung. Allgemeine Symptome umfassen schmerzhafte und geschwollene Gelenke, Fieber, Brustschmerzen, Haarverlust, Mundgeschwüre, geschwollene Lymphknoten, Müdigkeitsgefühl und roter Ausschlag, der sich meistens im Gesicht befindet. Die Ursache für SLE ist noch unklar.

2 Autoimmunerkrankungen sind Krankheiten, bei denen das körpereigene Immunsystem fälschlicherweise gesundes Gewebe in vielen Teilen des Körpers angreift.

3 Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht, man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.

4 Pharmakodynamik beschreibt, welche Wirkungen ein Arzneistoff im Körper hat.

 

 

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme:Studienteilnahme: 60 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 90 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden
  • Spermaspende: ab Studienmedikation bis drei Monate nach Einnahme der letzten Studienmedikation dürfen Sie keine Samen spenden.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Frauen: An dieser Studie dürfen nur Frauen teilnehmen, die nicht mehr gebärfähig [1] sind

    [1] Sterilisierte Frauen (Eileiterentfernung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).

    .
  • Männer:Um zu verhindern, dass es während der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu einer Schwangerschaft kommt, müssen sich sexuell aktive Männer damit einverstanden erklären, in der Zeit während der Studienteilnahme bis 3 Monate nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, immer eine Barrieremethode (z.B. Kondom) zusammen mit Ihrer gebärfähigen Partnerin zu verwenden. Zusätzlich müssen die weiblichen Partnerinnen eine weitere hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat oder ‑injektion („3-Monats-Spritze“)) anwenden. Mögliche Kombinationen sind z.B. „Pille“ plus Kondom; hormonhaltige Spirale plus Kondom. Sterilisierte Männer oder Männer mit einer nicht mehr gebärfähigen Partnerin (z.B. Eileiterentfernung, beidseitige Eierstock- oder Gebärmutterentfernung oder Postmenopause (Frauen, die seit mind. 12 Monaten keine Regelblutung mehr haben)) brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

1 Sterilisierte Frauen (Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen

  • Ehemalige oder momentan behandelte neurologische und/oder pschiatrische Erkrankungen.

  • Vegetarier, Veganer oder Personen die sich an medizinisch bedingte Diätanforderungen halten müssen

  • Ehemalige oder momentan behandelte Anfall –Erkrankungen (z.B. Epliepsie)

  • Bekannte erbliche Laktosemangel, Galaktose Intoleranz oder Glukose-Galaktose Malabsorbtion (ungenügende Nahrungsaufnahme aus dem Verdauungstrakt)

  • Allergien, Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten müssen vor der Anmeldung zur Studie mit dem Arzt bei Nuvisan telefonisch abgeklärt werde

  • Tuberkulosevorerkrankungen

  • Aktueller oder Vorgeschichte zu Alkohol oder Drogenmissbrauch

  • Venenstatus am Unterarm oder Handrücken zu schlecht für einen Venenkatheter

  • Vorgeschichte von Herpes zoster der letzten 12 Monate

  • 2 Wochen vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine Medikamente zu sich nehmen

  • Die letzten 4 Wochen kein Aufenthalt in Ländern / Gebiete in  denen Gelbfieber oder Zirka Virus bekannt ist

  • Die letzten 3 Monaten keine Impfung mit lebendimpfstoff bekommen haben

  • Signifikante Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung

  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms

  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben

  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder >140 mmHg

  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg

  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).

  • Nehmen Sie ab 24 Stunden vor der Voruntersuchung / Stationäre Aufnahme keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

  • Nehmen Sie ab 24 Stunden vor der Voruntersuchung / Stationäre Aufnahme keine Koffein- Xanthinhaltige Lebensmittel zu sich,

  • Nehmen Sie ab 24 Stunden vor der Voruntersuchung / Stationäre Aufnahme keinen Alkohol zu sich.

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Gruppe 1a + 1b ehemalige Gr. 2a + 2b:Montag, den 15. Oktober 2018 um 17:00 Uhr
Montag, den 22. Oktober 2018 um 08:00 Uhr

Gruppe 2a + 2b:Montag, den 29. Oktober 2018 um 17:00 Uhr
Montag, den 05.November 2018 um 08:00 Uhr

Gruppe 3a + 3b:Montag, den 12.November 2018 um 17:00 Uhr
Montag, den 19. November 2018 um 08:00 Uhr

Gruppe 4a + 4b:Montag, den 26.November 2018 um 17:00 Uhr

 

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Gruppe 1a + 1b ehemalige Gr. 2a + 2b: Dienstag, den 16. Oktober 2018 ab 07:00 Uhr
Montag, den 22. Oktober im Anschluss an die Aufklärung!

Gruppe: 2a + 2b:

Dienstag, den 30. Oktober 2018 ab 07:30 Uhr
Montag, den 05.November im Anschluss an die Aufklärung!

Gruppe 3a + 3b:Dienstag, den 13.November 2018 um 07:00 Uhr
Montag, den 19. November 2018 im Anschluss an die Aufklärung!

Gruppe 4a + 4b:Dienstag, den 27.November 2018 um 07:00 Uhr

 

2.3 Hauptuntersuchung:

Gruppe 1a ehemalige 2a:Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Sonntag, den 28. Oktober 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 03. November 2018 nach Zeitplan

Gruppe 1b ehemalige 2b


Alle Plätze sind vergeben!
Stat. Aufnahme: Dienstag, 30. Oktober 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 05. November 2018 nach Zeitplan

Gruppe 2a Es sind noch Plätze frei!
Stat. Aufnahme: Sonntag, den 11. November 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 17. November 2018 nach Zeitplan

Gruppe 2b

Es sind noch Plätze frei!
Stat. Aufnahme: Dienstag, den 13. November 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 19. November 2018 nach Zeitplan

Gruppe 3a Es sind noch Plätze frei!
Stat. Aufnahme: Sonntag, den 25.November2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 01.Dezember 2018 nach Zeitplan

Gruppe 3b

Es sind noch Plätze frei!
Stat. Aufnahme: Dienstag, den 27.November 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 03.Dezember 2018 nach Zeitplan

Gruppe 4a:
Es sind noch Plätze frei!
1.Durchgang:
Stat. Aufnahme: Sonntag, den 09. Dezember 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Samstag, 15.Dezember 2018 nach Zeitplan

2.Durchgang
Stat. Aufnahme: Montag, den 14. Januar 2019 um 07:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 20. Januar 2019 nach Zeitplan

Gruppe 4b
Es sind noch Plätze frei!

1.Durchgang:
Stat. Aufnahme: Dienstag, den 11. Dezember 2018 um 07:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 17. Dezember 2018 nach Zeitplan

2.Durchgang
Stat. Aufnahme: Montag, den 14. Januar 2019 um 07:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 20. Januar 2019 nach Zeitplan

 

 

 

2.4 Abschlussuntersuchung

Gruppe 1a + 1b ehemalige 2a + 2b: Freitag, den 16. November 2018 nach Zeitplan

 

Gruppe 2a + 2b:Freitag, den 30. November 2018 nach Zeitplan

 

Gruppe 3a + 3b:Freitag, den 14.Dezember 2018 nach Zeitplan

Gruppe 4a + 4b:Samstag, den 02. Februar 2019 nach Zeitplan

 

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.900 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder wenn Sie als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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