Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-17-089

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-50
Jahre


alle

BMI

18-29.9
kg/m²


gesund

Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten) / Raucher (max. 5 Zig./Tag)
Gewicht zwischen 60 kg und 100 kg
Es sind noch Plätze frei!

Dauer:

2 Durchgänge mit je 2 Übernachtungen und ein ambulanter Termin

Studiencode:

N-A-PH1-17-089

Studienstart:

Gruppe 1: November 2018

Aufwandsentschädigung:

1.649 € inkl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

Sie erhalten nach ihrer Voruntersuchung ein kostenloses Frühstück.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

 

Der angewandte Wirkstoff ist ein genetisch hergestelltes Wachstumshormon, das im menschlichen Körper in der Hirnanhangdrüse gebildet und wird subkutan (unter die Haut) verabreicht. Es ist ein Wichtiger Faktor beim kindlichen Längenwachstum und bei einer Reihe lebenswichtiger Prozesse im Körper, im späteren Alter wie unter anderem Fettabbau und dem Muskelaufbau bis hin zur Aufrechterhaltung der Knochenfestigkeit.

Ziel dieser Studie ist es die Vergleichbarkeit des bereits zugelassenen Präparats und dem neu entwickeltem Wirkstoff auf die Bioverfügbarkeit 1 zu untersuchen. Es sollen auch die pharmakokonetischen 2 und pharmakodynamischen 3 Daten sowie die Sicherheit und Verträglichkeit miteinander verglichen werden. Der Wirkstoff wird subkutan ( Unter die Haut ) verabreicht.

[1] Ist eine Messgröße für den Anteil eines Arzneistoffes, der unverändert im Blutkreislauf zur Verfügung steht. Sie gibt an, wie schnell und in welchem Umfang der Arzneistoff aufgenommen wird und am Wirkort zur Verfügung steht

[2] Was im Körper mit einer Substanz geschieht, man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung

[3] Welche Wirkung ein Arzneistoff im Körper verursacht

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende:30 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.

  • Spermaspende:ab Studienmedikation bis nach Einnahme der letzten Studienmedikation dürfen Sie keine Samen spenden.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Männer: sexuell aktive Männer müssen während der Behandlungsperiode bis nach der letzten Einnahme der Studienmedikation eine der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit einer gebärfähigen Partnerin anwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein: Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat oder –injektion („3-Monats-Spritze“). Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; hormonhaltige Spirale plus Kondom usw. in Frage. Sterilisierte Männer oder Männer mit einer nicht mehr gebärfähigen Partnerin[1] brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

    [1] Sterilisierte Frauen (Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Vegetarier, Veganer oder Personen die sich an medizinisch bedingte Diätanforderungen halten müssen
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von gutartig / bösartig Tumorerkrankungen
  • Personen mit Diabtetis mellitus
  • Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten müssen vor der Anmeldung zur Studie mit dem Arzt bei Nuvisan telefonisch abgeklärt werde
  • Aktueller oder Vorgeschichte  (in den letzten 3 Jahren) zu Alkohol oder Drogenmissbrauch
  • Venenstatus am Unterarm oder Handrücken zu schlecht für einen Venenkatheter
  • 2 Wochen vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungpflichtige Medikamente zu sich nehmen
  • 3 Tage vor der Aufnahme keine schweren köperlichen Aktivitäten
  • Personen die mehr als 40 g Alkohol pro Tag zu sich nehmen. Als Richtlinie: 40 g Alkohol entspricht ca. 1 Liter Bier; 0,5 Liter Wein oder 6 Glas Likör (2cL)
  • Personen mit einem Koffeinverbrauch von mehr als 600 mg pro Tag. Als Richtlinie:
    1 Tasse Kaffee enthält ca. 100 mg, 1 Tasse Tee ca. 30 mg und ein Glas Cola ca. 20 mg Koffein.
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 100 Schläge pro Minute
  • Signifikante Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Voruntersuchung

 

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).

  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

    .

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Gruppe 1: Dienstag, den 06. November 2018 um 17:00 Uhr
Donnerstag, den 08. November 2018 um 17:00 Uhr

Gruppe 2:Dienstag, den 13. November 2018 um 17:00 Uhr
Montag, den 19. November 2018 um 17:00 Uhr
Montag, den 26. November 2018 um 07:00 Uhr

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

 

Gruppe 1:Mittwoch, den 07. November 2018 ab 07:30 Uhr
Freitag, den 09. November 2018 ab 07:30 Uhr

Gruppe 2:Mittwoch, den 14. November 2018 ab 07:30 Uhr
Dienstag, den 20. November 2018 ab 07:30 Uhr
Montag, den 26. November 2018 im Anschluss an die Aufklärung

 

2.3 Hauptuntersuchung

Gruppe 1: Es sind noch Plätze frei!
1.Durchgang:
Stat. Aufnahme: Montag, den 19. November 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, den 21. November 2018 nach Zeitplan

2. Durchgang:
Stat. Aufnahme: Montag, den 26. November 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, den 28. November 2018 nach Zeitplan

 

Gruppe 2:1. Durchgang:
Stat. Aufnahme: Montag, den 03. Dezember 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, den 05. Dezember 2018 nach Zeitplan

2. Durchgang:
Stat. Aufnahme: Montag, den 10. Dezember 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, den 12. Dezember 2018 nach Zeitplan

 

2.4 Abschlussuntersuchung

Gruppe 1: Freitag, den 07. Dezember 2018 nach Zeitplan

Gruppe 2:Mittwoch, den 19. Dezember 2018 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.649 EUR inkl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder wenn Sie als Ersatzproband zur Verfügung stehen.  Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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