Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-18-001

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


alle

BMI

18,5 - 30
kg/m²


gesund

Nichtraucher und Raucher (max. 10 Zig / Tag)

Dauer:

2 identische Durchgänge mit jeweils 4 Übernachtungen und einem ambulanten Termin

Studiencode:

N-A-PH1-18-001

Studienstart:

Juni 2018

Aufwandsentschädigung:

1.400 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

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1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der bereits zugelassene Wirkstoff  dient zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Formen der Epilepsie[1]. Der angewandte Wirkstoff setzt die Nervenzellen gewissermaßen in einen Ruhezustand, dass diese nicht wieder erregt werden können.

Ziel der Studie ist es die relative Bioverfügbarkeit[2] und Bioäquivalenz[3] in zwei unterschiedlichen Darreichungsformen zu beurteilen. Der Wirkstoff wird als Einzeldosis bei gesunden Frauen und Männern im nüchternen Zustand als Tablette und Lösung  verabreicht.

 

[1] Epilepsie entsteht durch ein Ungleichgewicht an Botenstoffe im Gehirn, dass eine gesteigerte Erregung von Nervenzellen und eine verminderte Erregungsbegrenzung erzeugt.

[2] Bioverfügbarkeit ist ein Maß für die Menge der verabreichten Dosis, die im Blutstrom ankommt.

[3] Bioäquivalenz ist die Beziehung zwischen zwei Zubereitungen dessselben Arzneimittels in der gleichen Darreichungsform, die eine vergleichbare Bioverfügbarkeit aufweisen

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • Spermaspende ab Studienmedikation bis zum Abschluss der Studie dürfen Sie keine Samen spenden
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

Um an der Studie teilnehmen zu können, ist eine sichere und zuverlässig angewendete Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen und Männer mit eine gebärfähigen Partnerin  unbedingt erforderlich. Als akzeptable Methoden gelten: Spirale (ohne Hormone), Kondome oder Verschlussklappen ( Scheidenpessar, Portiokappe) mit Spermizid, Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit.

[1] Nicht mehr gebärfähige Frauen: Sterilisierte Frauen (Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).

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1.4 Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Ehemalige oder momentan behandelte neurologische und/oder pschiatrische Erkrankungen.
  • Symptomatische Orthostatische Hyperthonie
  • Vegetarier, Veganer oder Personen die sich an medizinisch bedingte Diätanforderungen halten müssen
  • Erkrankungen von Erregungsweiterleitungen, Herzrythmusstörungen in der Familie und/oder bei sich selber.
  • Ehemalige oder momentan behandelte Anfall –Erkrankungen (z.B. Epliepsie)
  • Allergien und Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten müssen vor der Anmeldung zur Studie mit dem Arzt bei Nuvisan telefonisch abgeklärt werden
  • Blasenentleerungsstörung
  • Stoffwechselerkrankungen
  • Aktuelle oder Vorgeschichte  zu Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch (1 Jahr)
  • Venenstatus am Unterarm oder Handrücken zu schlecht für einen Venenkatheter
  • Personen die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung eine schwere Erkrankung hatten (z.B. Lungenentzündung)
  • Ab 14 Tage vor der Studienmedikation und während der Studie dürfen Sei keine Medikamente einnehmen
  • Männer die mehr als 30 g und  Frauen  die mehr als 20 g Alkohol pro Tag zu sich nehmen. Als Richtlinie: 20 g Alkohol entspricht ca. ½ Liter Bier; 0,25 Liter Wein oder 3 Glas Likör (2cL)
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder  140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder  90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen
  • Signifikante Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  • Asthma aktuell oder in der Vergangenheit
  • Schluckbeschwerden aktuell oder in der Vergangenheit
  • Magengeschwür die letzten 5 Jahre

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Ab 24 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur letzten Blutentnahme ist das Trinken bzw. der Verzehr von Alkohol oder Alkoholprodukten und xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken wie Bohnenkaffee, schwarzer und grüner Tee, Schokolade, Kakao, Red Bull und Cola  nicht erlaubt
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Montag, den 25. Juni 2018 um 17:00 Uhr
Donnerstag, den 28. Juni 2018 um 17:00 Uhr

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Dienstag, den 26. Juni 2018 ab 07:30 Uhr
Freitag, den 29. Juni 2018 ab 07:30 Uhr

 

2.3 Hauptuntersuchung:

Durchgang 1:

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 12. Juli 2018 um 08:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 16. Juli 2018 nach Zeitplan

Durchgang 2:

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 19. Juli 2018 um 08:00 Uhr
Entlassung: Montag, den 23. Juli 2018 nach Zeitplan

 

 

2.4 Abschlussuntersuchung

Montag, den 30. Juli 2018 nach Zeitplan

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.400 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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