Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-18-008

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-45
Jahre


alle

BMI

18,5-30
kg/m²


gesund

Nichtraucher und Raucher ( max. 5 Zig. /Tag)
Gewicht mind. 50 kg
Es sind noch Plätze frei!

Dauer:

5 Durchgänge mit je 3 Übernachtungen und ein ambulanter Termin

Studiencode:

N-A-PH1-18-008

Studienstart:

Studienstart: Oktober 2018

Aufwandsentschädigung:

3.040 € inkl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff ist ein bereits zugelassenes antidiabetisches Medikament, das weitverbreitet zur Behandlung erhöhter Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ 2 Diabetes eingesetzt wird, bei denen eine Diät, körperliche Bewegung und Gewichtsabbau nicht ausreichend sind, um den Blutzucker zu regulieren.

Hauptziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik 1 nach einer oralen (über den Mund) Einzelverabreichung verschiedener Darreichungsformen des Wirkstoffes  zu vergleichen. Hierzu werden Tabletten mit veränderter Freisetzung in drei Freisetzungsarten sowie eine Lösung verabreicht.

Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit der unterschiedlichen Darreichungsformen untersucht.

1 Verlauf der Konzentration eines Arzneimittels im Körper

 

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme:6 Monate vor Unterschrift der Einwilligungserklärung, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende:90 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie und 3 Monate nach der Studie dürfen Sie kein Blut spenden.
  • Spermaspende: ab Studienmedikation bis zwei Monate nach Einnahme der letzten Studienmedikation dürfen Sie keine Samen spenden.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Männer: sexuell aktive Männer müssen während der Behandlungsperiode bis 2 Monate nach der letzten Einnahme der Studienmedikation 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit einer gebärfähigen Partnerin anwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein: Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat oder –injektion („3-Monats-Spritze“). Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; hormonhaltige Spirale plus Kondom usw. in Frage. Sterilisierte Männer oder Männer mit einer nicht mehr gebärfähigen 1 Partnerin brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz

    1 Sterilisierte Frauen (Eileiterentfernung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Personen mit gastrologischen Vorerkrankungen
  • Personen mit chronischen Vorerkrankungen
  • Laktoseintoleranz
  • Personen die nicht auf xanthinhaltige Lebensmittel während der Studienteilnahme verzichten können
  • Personen die 1 Woche vor Dosierung nicht auf Grapefruit ( auch Saft ) verzichten können
  • Allergien müssen vor der Anmeldung zur Studie telefonisch mit dem Arzt bei Nuvisan abgeklärt werden
  • Personen die mehr als 30 g Alkohol pro Tag konsumieren
  • Vegetarier, Veganer oder Personen die sich an medizinisch bedingte Diätanforderungen halten müssen
  • 30 Tage vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine Medikamente zu sich nehmen
  • Erkrankungen von Erregungsweiterleitungen, Herzrythmusstörungen in der Familie und/oder bei sich selber.
  • Ab 14 Tagen vor der stationären Aufnahme und während der Studie bis zum Abschluss der Studie dürfen Sie keine Medikamente (inkl. Kräuterpräperate wie z.B. Johaniskraut und Partydrogen) zu sich nehmen.
  • Personen mit einer Abhängigkeitserkrankung (z.B. Alkoholabhängigkeit, Medikamentenabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit) in der Krankengeschichte, auch wenn diese schon Jahre zurückliegt, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen
  • Aktueller oder Vorgeschichte zu Alkohol oder Drogenmissbrauch
  • Venenstatus am Unterarm oder Handrücken zu schlecht für einen Venenkatheter
  • Signifikante Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 100 oder > 139 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 60 oder > 89 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute

 

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag)Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten. .

ie Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Dienstag, den 16. Oktober 2018 um 17:00 Uhr

Montag, den 22. Oktober 2018 um 17:00 Uhr

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Mittwoch, den 17. Oktober 2018 ab 07:30 Uhr

Dienstag, den 23. Oktober 2018 ab 07:30 Uhr

 

2.3 Hauptuntersuchung:

 

Durchgang1:
Stat. Aufnahme: Montag, den 29. Oktober 2018 um 10:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 01. November 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 02. November 2018 nach Zeitplan

Durchgang 2:
Stat. Aufnahme: Montag, den 05. November 2018 um 10:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 08. November 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, 09. November 2018 nach Zeitplan


Durchgang 3:
Stat. Aufnahme: Montag, den 12. November 2018 um 10:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 15. November 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: 16. November 2018 nach Zeitplan


Durchgang 4:
Stat. Aufnahme: Montag, den 19. November 2018 um 10:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 22. November 2017 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, den 23. November 2018 nach Zeitplan

Durchgang 5:

Stat. Aufnahme: Montag, den 26. November 2018 um 10:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 20. Oktober 2017 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, den 30. November 2018 nach Zeitplan

2.4 Abschlussuntersuchung

Montag, den 03. Dezember 2018 ab 07:00 Uhr

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.040 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder wenn Sie als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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