Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-18-009

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5 - 30
kg/m²


gesund

Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)
Gewicht zwischen 50kg und 100 kg
Es sind noch Plätze frei!

Dauer:

2 Durchgänge mit je  3 Übernachtungen und 6 ambulanten Terminen

Studiencode:

N-A-PH1-18-009

Studienstart:

Gruppe 1 : September 2018
Gruppe 2:  Oktober 2018

Aufwandsentschädigung:

3.300 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff wirkt in der gleichen Weise wie das natürlich gebildete G-CSF[1],  das durch die Stimulierung des Knochenmarks zur Produktion und Freisetzung von mehr weißen Blutkörperchen führt. Prophylaktische Gabe von G-CSF ist für Patienten mit Krebserkrankungen empfohlen, die eine Anti-Krebs Behandlung (Chemotherapie) erhalten, die zu einer Verminderung der weißen Blutkörperchen führt. Bei Gesunden wird der Wirkstoff auch zu einer Stammzellengewinnung angewendet. Der Wirkstoff wird als subkutane[2] Injektion in den Bauch verabreicht.

Ziel dieser Studie ist es die Vergleichbarkeit der PK[3] und PD[4] von dem Wirkstoff zum Referenzprodukt zu zeigen. Ein weiteres Ziel ist die Untersuchung der Immunogenität[5] und Sicherheit von dem Wirkstoff zu dem Referenzprodukt.

 

[1] Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor

[2] Unter die Haut

[3] Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht, man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung seinen Um-und Abbau und seine Ausscheidung

[4] Die Phamakodynamik beschreibt die Wirkung einer Substanz im Körper wie z.B. auf spezielle Laborwerte oder den Blutdruck

[5] Immunogenität ist die Fähigkeit einer bestimmten Substanz eine Immunatwort im Körper des Menschen hervorzurufen

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 30 Tagen vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 60 Tage vor Start der Studie, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • Spermaspende: ab 2 Tage vor Studienmedikation bis vier Wochen nach Einnahme der letzten Studienmedikation dürfen Sie keine Samen spenden.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Frauen: Mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn bis 30 Tage nach Studienende ist eine sichere und zuverlässig angewendete Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen unbedingt erforderlich. Als sichere Methoden gelten: Hormonspirale, 3-Monats-Spritze, Hormonimplantat (Hormonstäbchen) oder ein sterilisierter Partner. Nicht mehr gebärfähige Frauen[1] brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

    [1] Sterilisierte Frauen (Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).

  • Männer:sexuell aktive Männer müssen während der Behandlungsperiode bis 4 Wochen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation zwei der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit einer gebärfähigen Partnerin anwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein: Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat oder –injektion („3-Monats-Spritze“). Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; hormonhaltige Spirale plus Kondom usw. in Frage. Sterilisierte Männer oder Männer mit einer nicht mehr gebärfähigen Partnerin6 brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen

  • Sichelzellenanämie

  • Tumorerkrankungen aktuell und in der Vergangenheit

  • Allergien müssen vor der Anmeldung zur Studie telefonisch mit dem Arzt bei Nuvisan abgeklärt werden

  • Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten müssen vor der Anmeldung zur Studie mit dem Arzt bei Nuvisan telefonisch abgeklärt werden

  • Vegetarier, Veganer oder Personen die sich an medizinisch bedingte Diätanforderungen halten müssen

  • Erkrankungen von Erregungsweiterleitungen, Herzrythmusstörungen in der Familie und/oder bei sich selber.

  • Ehemalige oder momentan behandelte Anfall –Erkrankungen (z.B. Epliepsie)

  • Schilddrüsenüberfunktion

  • Engwinkelglaukom, erhöhten Innenaugendruck

  • Personen mit einer Abhängigkeitserkrankung (z.B. Alkoholabhängigkeit, Medikamentenabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit) in der Krankengeschichte, auch wenn diese schon Jahr zurückliegt, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen

  • Aktueller oder Vorgeschichte zu Alkohol oder Drogenmissbrauch

  • Venenstatus am Unterarm oder Handrücken zu schlecht für einen Venenkatheter

  • Personen die mit Filgrastrim behandelt wurden

  • Personen die innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung eine Lungenentzündung hatten

  • 2 Wochen vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine Medikamente zu sich nehmen

  • Personen die mehr als 24 g (Männer) bzw. 12 g (Frauen) Alkohol pro Tag zu sich nehmen. Als Richtlinie: 1 g Alkohol = 25 ml Bier = 3 ml Spirituosen = 10 ml Wein

  • Personen mit einem Koffeinverbrauch von mehr als 6 Tassen Kaffee oder vergleichbares xanthinhaltiges Getränk

  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms

  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben

  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg

  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg

  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute

  • Personen bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen

  • Keine bakteriellen, symptomatischen oder viralen Infekt innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung

  • Keine signifikante Erkrankung 30 Tage vor stationären Aufnahme

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).

  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Gruppe 2:Montag, den 24. September 2018 um 17:00 Uhr
Donnerstag, den 27. September 2018 um 17:00 Uhr

Gruppe 1: Montag, den 17. September 2018 um 17:00 Uhr
Dienstag, den 18. September 2018 um 17:00 Uhr

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Gruppe 2:

Dienstag, den 25. September 2018 ab 07:00 Uhr
Freitag, den 28. September 2018 ab 07:00 Uhr

Gruppe 1:Dienstag, den 18. September 2018 ab 07:00 Uhr
Mittwoch den 19. September 2018 ab 07:00 Uhr

2.3 Hauptuntersuchung:

Gruppe 2: Alle Plätze vergeben!

1.Durchgang:

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 04. Oktober 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 07. Oktober 2018 vormittags
ambulanter Termin: Montag, den 08.Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Dienstag, den 09. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Mittwoch, den 10. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Freitag, den 12. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Montag, den 15. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Freitag, den 19. Oktober 2018 nach Zeitplan

2. Durchgang:

Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 25. Oktober 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 28. Oktober 2018 vormittags
ambulanter Termin: Montag, den 29. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Dienstag, den 30. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Mittwoch, den 31. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Freitag, den 02. November  2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Montag, den 05. November 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Freitag, den 09. November 2018 nach Zeitplan

Gruppe 1: Alle Plätze vergeben!

1.Durchgang:

Stat. Aufnahme: Samstag, den 29. September 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, den 02. Oktober 2018 vormittags
ambulanter Termin: Mittwoch, den 03. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Donnerstag, den 04. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Freitag, den 05. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Sonntag, den 07. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Mittwoch, den 10. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Sonntag, den 14. Oktober 2018 nach Zeitplan

2. Durchgang:

Stat. Aufnahme: Samstag, den 20. Oktober 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, den 23. Oktober 2018 vormittags
ambulanter Termin: Mittwoch, den 24. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Donnerstag, den 25. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Freitag, den 26. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Sonntag, den 28. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Mittwoch, den 31. Oktober 2018 nach Zeitplan
ambulanter Termin: Sonntag, den 04. November 2018 nach Zeitplan

2.4 Abschlussuntersuchung

 

Gruppe 2:Freitag, den 16. November 2018 nach Zeitplan

Gruppe 1: Sonntag, den 11. November 2018 nach Zeitplan

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.300 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder wenn Sie als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Sie erhalten die Fahrtkostenpauschale auch, wenn Sie anhand der Voruntersuchung für die Studie geeignet sind. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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