Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-18-010

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


alle

BMI

18 - 29,9
kg/m²


gesund

Nichtraucher oder Raucher (max. 10 Zig./ Tag)
Gewicht max. 115kg
Es sind noch Plätze frei!

Dauer:

4 Stationäre Aufenthalte mit 1 x 8 Tagen und 3 x 5 Tagen, 22 ambulante Termine, 7 Anrufe von Nuvisan und eine Abschlussuntersuchung

Studiencode:

N-A-PH1-18-010

Studienstart:

Gruppe 4: November 2018

Aufwandsentschädigung:

8.500 € inkl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff wurde entwickelt und soll aufgrund seiner Eigenschaften Thrombosen[1] verhindern. Der Wirkstoff wird subkutan (unter die Haut) gespritzt. Das Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik[2] und Pharmakodynamik[3] von dem Wirkstoff zu untersuchen sowie auch die Bildung der Antikörper gegen den Wirkstoff.

 

[1] Thrombosen sind Gefäßerkrankungen, bei denen sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß bildet.

[2] beschreibt, die Prozesse, die im Körper mit einem Arzneimittel geschehen. Man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, sein Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung

[3] beschreibt den Effekt eines Wirkstoffs im Körper

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 90 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 90 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • Spermaspende: ab Studienmedikation bis sieben Monate nach Einnahme der letzten Studienmedikation dürfen Sie keine Samen spenden.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Männer: sexuell aktive Männer müssen während der Behandlungsperiode bis 7 Monate nach der letzten Einnahme der Studienmedikation 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit einer gebärfähigen Partnerin anwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein: Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat oder –injektion („3-Monats-Spritze“). Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; hormonhaltige Spirale plus Kondom usw. in Frage. Männer mit einer nicht mehr gebärfähigen Partnerin[1] brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

[1] Sterilisierte Frauen (Eileiterentfernung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).

 

1.4 Ausschlusskriterien:

 

  • Ehemalige oder momentan behandelte neurologische und/oder pschiatrische Erkrankungen.
  • Vegetarier, Veganer oder Personen die sich an medizinisch bedingte Diätanforderungen halten müssen
  • Erkrankungen von Erregungsweiterleitungen, Herzrythmusstörungen in der Familie und/oder bei sich selber.
  • Allergien, Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten müssen vor der Anmeldung zur Studie mit dem Arzt bei Nuvisan telefonisch abgeklärt werde
  • Autoimmunerkrankung
  • Aktive dermatologische Erkrankung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Tumorerkrankungen
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Aktueller oder Vorgeschichte zu Alkohol oder Drogenmissbrauch
  • Venenstatus am Unterarm oder Handrücken zu schlecht für einen Venenkatheter
  • 2 Wochen vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine Medikamente zu sich nehmen
  • 7 Tage vor Dosierung und währen der gesamte Studienndurchführung dürfen Sie an keiner Physiotherapie und Akkupuntur teilnehmen.
  • Personen die mehr als 40 g Alkohol pro Tag zu sich nehmen. Als Richtlinie: 40 g Alkohol entspricht ca. 1 Liter Bier; 0,5 Liter Wein oder 6 Glas Likör (2cL)
  • Personen mit einem Koffeinverbrauch von mehr als 600 mg pro Tag. Als Richtlinie:
    1 Tasse Kaffee enthält ca. 100 mg, 1 Tasse Tee ca. 30 mg und ein Glas Cola ca. 20 mg Koffein.
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): <90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): <50 oder >90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): <50 oder >90 Schläge pro Minute
  • Ab 14 Tage vor der Studienmedikation und während der Studie dürfen Sie keine Medikamte einnehmen.
  • Signifikante Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  • 72 Stunden vor der Voruntersuchung kein Sport mehr

 

 

 

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Gruppe 1 + 2: Donnerstag, den 06.September 2018 um 17:00 Uhr

Gruppe 3: Freitag, den 05.Oktober 2018 um 08:00 Uhr

Gruppe 4:  Montag, den 29. Oktober 2018 um 08:00 Uhr

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Gruppe 1 + 2: Freitag, den 07.September 2018 ab 07:00 Uhr

Gruppe 3: Freitag, den 05.Oktober 2018 anschließend an die Aufklärung!

Gruppe. Montag, den 29. Oktober 2018 anschließend an die Aufklärung!  

2.3 Hauptuntersuchung:

Gruppe 1: Alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 12.September 2018 um 07:30 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 20.September 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, den 21.September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 22.September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, 27.September 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Mittwoch, den 03.Oktober 2018 vormittags

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 10.Oktober 2018 um 07:30 Uhr
Entlassung: Samstag, den 13.Oktober 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Sonntag, den 14.Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 15.Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 16.Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 17.Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 18.Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 19.Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 20.Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 25.Oktober 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Donnerstag, den 01.November 2018 vormittags

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 07.Novemeber 2018 um 07:30 Uhr
Entlassung: Samstag, den 10.November 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Donnerstag, den 22.November 2018 vormittags

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 05.Dezember 2018 um 07:30 Uhr
Entlassung: Samstag, den 08.Dezember 2018 nach Zeitplan

 

Ambulanter Termin: Sonntag, den 09.Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 10.Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 11.Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 12.Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 13.Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 14.Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 15.Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 20.Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 03.Januar 2019 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Donnerstag, den 17.Januar 2019 vormittags

Ambulanter Termin: Donnerstag, 31.Januar 2019 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Sonntag, den 17.Februar 2019 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, den 06.März 2019 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Dienstag, den 26.März 2019 vormittags

Anruf von Nuvisan: Montag, den 15.April 2019 vormittags

 

Gruppe 2: Alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 19.September 2018 um 07:30 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 27.September 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, den 28.September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 29.September 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 04.Oktober 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Mittwoch, den 10.Oktober 2018 vormittags

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 17.Oktober 2018 um 07:30 Uhr
Entlassung: Samstag, den 20.Oktober 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Sonntag, den 21.Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 22.Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 23.Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 24.Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 25.Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 26.Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 27.Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 01.November 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Donnerstag, den 08.November 2018 vormittags

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 14.November 2018 um 07:30 Uhr
Entlassung: Samstag, den 17.November 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Donnerstag, den 29.November 2018 vormittags

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 12.Dezember 2018 um 07:30
Entlassung: Samstag, den 15.Dezember 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Sonntag, den 16.Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 17.Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 18.Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 19.Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 20.Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 21.Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 22.Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 27.Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 10.Januar 2019 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Donnerstag, den 24.Januar 2019 vormittags

Ambulanter Termin: Donnerstag, den 07.Februar 2019 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Sonntag, den 24.Februar 2019 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, den 13.März 2019 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Dienstag, den 02.April 2019 vormittags
Anruf von Nuvisan: Montag, den 22.April 2019 vormittags

 

Gruppe 3: Alle Plätze sind vergeben!

Stat. Aufnahme: Sonntag, den 14.Oktober  2018 um 07:30 Uhr
Entlassung: Montag, den 22.Oktober 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Dienstag, den 23.Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 24.Oktober 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 29.Oktober 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Montag, den 05.November 2018 vormittags

Stat. Aufnahme: Sonntag, 11.November 2018 um 07:30 Uhr
Entlassung: Freitag, den 16.November 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Samstag, den 17.November 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 18.November 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 19.November 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 20.November  2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 21.November 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 26.November 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Montag, den 03.Dezember 2018 vormittags

Stat. Aufnahme: Sonntag, den 09.Dezember 2018 um 07:30 Uhr
Entlassung: Freitag, den 14.Dezember 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Montag, den 24.Dezember 2018 vormittags

Stat. Aufnahme: Sonntag, den 06.Januar 2019 um 07:30
Entlassung: Freitag, den 11.Januar 2019 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Samstag, den 12.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, den 13.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 14.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 15.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 16.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 21.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 28.Januar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 04.Februar 2019 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Montag, den 18.Februar 2019 vormittags

Ambulanter Termin: Montag, den 04.März 2019 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Donnerstag, den 21.März 2019 vormittags

Ambulanter Termin: Sonntag, den 07.April 2019 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Samstag, den 27.April 2019 vormittags
Anruf von Nuvisan: Freitag, den 17.Mai 2019 vormittags

 

 

Gruppe 4: Es sind noch Plätze frei!

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 07. November um 07:30 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 15. November nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Freitag, den 16. November 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 17. November 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 22. November 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Mittwoch, den 28.November 2018 vormittags

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 05. Dezember 2018 um 07:30 Uhr
Entlassung: Samstag, den 08. Dezember 2018 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Sonntag, den 09. Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 10. Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 11. Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 12. Dezember]2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 13. Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 14. Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 15. Dezember 2018 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 20. Dezember 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Donnerstag, den 27. Dezember 2018 vormittags

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 02. Januar 2018 um 07:30 Uhr
Entlassung: Samstag, den 05. Januar 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Donnerstag, den 17. Januar 2018 vormittags

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 30. Januar 2019 um 07:30 Uhr
Entlassung: Samstag, den 02. Februar 2019 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Sonntag, den 03. Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 04. Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, den 05. Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, den 06. Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 07. Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Freitag, den 08. Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Samstag, den 09. Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 14. Februar 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, den 28. Februar 2018 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Donnerstag, den 14. März 2019 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, den 01. Mai 2019 nach Zeitplan

Anruf von Nuvisan: Dienstag, den 21. Mai 2019 vormittags

Anruf von Nuvisan: Montag, den 10. Juni 2019 vormittags

2.4 Abschlussuntersuchung

Gruppe 1: Sonntag, den 05.Mai 2019 nach Zeitplan

Gruppe 2: Sonntag, den 12.Mai 2019 nach Zeitplan

Gruppe 3: Freitag, den 07.Juni 2019 nach Zeitplan

Gruppe 4: Montag, den 01. Juli 2019 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 8.500 EUR inkl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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