Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-18-024

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-60
Jahre


alle

BMI

18,5 - 30
kg/m²


gesund

Nichtraucher und Raucher ( max. 10 Zig/ Tag)

Dauer:

1 Durchgänge mit 14 Übernachtungen und ein ambulanter Termin

Studiencode:

N-A-PH1-18-024

Studienstart:

Gruppe 1: Dezember 2018    Alle Plätze sind vergeben !

Aufwandsentschädigung:

2.850 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Ziel der Studie ist es einen bereits zugelassenen Wirkstoff in einer neuen Darreichungsform als Schaum zu entwickeln und die  Sicherheit und die Pharmakokinetik[1] bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen. Es dient zur Behandlung von dauerhaften Hauterkrankungen, die den Verlust der Hautfarbe verursachen.

 

[1] Die Pharmakokinetik beschreibt, was mit einem Präparat im Körper passiert, d.h. die Aufnahme des Präparates, seine Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 30 Tagen vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 2Monate vor Start der Studie, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • VIP-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Frauen: Mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn bis 6 Wochen nach Studienende ist eine sichere und zuverlässig angewendete Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen unbedingt erforderlich. Als sichere Methoden gelten: hormonelle Kombinationspräparate wie „Antibabypille“,  Hormonspirale, Spirale,  3-Monats-Spritze, Hormonimplantat (Hormonstäbchen), Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit. Nicht mehr gebärfähige Frauen [1]brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

    [1] Sterilisierte Frauen ( Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen sie seit mindestens 12 Monaten keine Menstruation mehr haben

  • Männer:sexuell aktive Männer müssen während der Behandlungsperiode bis 4 Wochen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation zwei der nachfolgenden Verhütungsmethoden zusammen mit einer gebärfähigen Partnerin anwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein: Hormonelle Verhütungsmethoden (wie z.B. Antibabypille, Hormonspirale, -implantat. Als mögliche Kombination kommen z.B. Pille plus Kondom usw. in Frage. Sterilisierte Männer mit einer nicht mehr gebärfähigen Partnerin brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen

  • Allergien müssen vor der Anmeldung zur Studie telefonisch mit dem Arzt bei Nuvisan abgeklärt werden

  • Aktuelle oder Vorgeschichte zu Alkohol oder Drogenmissbrauch

  • Venenstatus am Unterarm oder Handrücken zu schlecht für einen Venenkatheter

  • 8 Wochen vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine Medikamente zu sich nehmen

  • 12 Wochen vor Dosierung dürfen Sie keine Immunsuppresiva zu sich nehmen

  • Personen mit beschädigter Haut oder Wunden an der Haut haben

  • Personen mit signifikanten Erkrankungen

  • Personen mit Nieren, Leber oder Immunerkrankungen

  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms

  • Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben

  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg

  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder >90 mmHg

  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute

  • Personen die der UV-Strahlung oder dem Sonnelicht lange ausgesetzt waren

  • Personen die Sonnebäder nehmen

  • 4 Wochen vor Dosierung dürfen Sie nicht in das Solarium

  • 7 Tage vor Dosierung dürfen Sie keine Medikamente auch keine planzichen einnehmen

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).

  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.

  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Gruppe 1: Donnerstag, den 22. November 2018 um 17:00 Uhr

Dienstag, den 27. November 2018 um 17:00 Uhr

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

 

Gruppe 1:Freitag, den 23. November 2018 ab 07:30 Uhr

Mittwoch, den 28. November 2018 ab 07:30 Uhr

2.3 Hauptuntersuchung:

Gruppe 1: Alle Plätze sind vergeben !
Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 06. Dezember 2018 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 20. Dezember 2018 nach Zeitplan   

2.4 Abschlussuntersuchung

Gruppe 1:

Donnerstag, den 27. Dezember 2018 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.850 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder wenn Sie als Ersatzproband zur Verfügung stehen.  Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungsscheck ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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