Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-18-040

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-55
Jahre


nicht
raucher

BMI

19 - 30
kg/m²


gesund

Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)
Gewicht zwischen 50 kg und 100 kg (inkl.)
Es sind noch Plätze frei!

Dauer:

1 ambulanter Termin (Voruntersuchung), 9 Übernachtungen,  Abschlussuntersuchung am letzten Tag des stationären Aufenthalts

Studiencode:

N-A-PH1-18-040

Studienstart:

April 2019

 

 

Aufwands-
entschädigung:

2.150,- € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Prüfpräparat und Studienziel:

Das Prüfmedikament ist ein Hemmer der Bruton-Tyrosinkinase (BTK). BTK ist ein Enzym, das in viele Prozesse eingebunden ist, die für die weißen Blutkörperchen eine wichtige Rolle bei der Immunantwort des Körpers spielen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht im Vergleich der Pharmakokinetik (Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht, man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.) nach einmaliger Gabe des Prüfmedikaments im nüchternen und nicht nüchternen Zustand, und dem Einfluss des Zeitpunktes der Mahlzeit im Vergleich zur Dosierung.

Außerdem sollen die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfmedikaments im nüchternen und nicht nüchternen Zustand untersucht werden. Das Prüfmedikament liegt in Tablettenform vor, die an den Dosierungstagen mit Wasser eingenommen werden müssen.

 

 

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: In der Zeit von 60 Tagen vor der ersten Dosierung der Studienmedikation, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. Die Sperrzeit nach Studienende beträgt 30 Tage.
  • Blutspende: Sie dürfen innerhalb von 60 Tagen vor der medizinischen Voruntersuchung nicht mehr als 450ml Blut gespendet haben.
  • Spermaspende: ab Studienmedikation bis drei Monate nach Einnahme der letzten Studienmedikation dürfen Sie keine Samen spenden.
  • VCT-Check: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an eine Studienteilnehmer Datenbank (VCT-Check) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Männer: Um zu verhindern, dass es während der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu einer Schwangerschaft kommt, müssen sich sexuell aktive Männer damit einverstanden erklären, in der Zeit bis 3 Monate nach der letzten Dosierung der Studienmedikation 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit ihrer gebärfähigen Partnerin anzuwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein: Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; Hormonspirale plus Kondom usw. in Frage. Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“ (Kombinationspille), Hormonspirale, -implantat (-stäbchen) oder –injektion („3-Monats-Spritze“)); nichthormonhaltige Spirale; oder Scheidenpessar.
  • Gebährfähige Frauen sind: Frauen mit einer hormonellen Verhütung, wie „Antibabypille“ (allerdings nur Kombinationspillen, die Östrogene und Gestagene enthalten), Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing®), Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze oder Sterilisation des Partners sowie sexuelle Abstinenz.
  • Nicht gebährfähige Frauen sind: Frauen mit einer Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).
  • Alle Verhütungsmittel müssen mindestens 1 Monat vor der ersten Dosierung der Studienmedikation angewendet werden. Diese müssen in Kombination mit einem Kondom verwendet werden.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Ehemalige oder momentan behandelte neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen
  • Vegetarier, Veganer oder Personen die sich an medizinisch bedingte Diätanforderungen halten müssen
  • Allergien, Allergische Reaktionen und Medikamentenüberempfindlichkeiten müssen vor der Anmeldung zur Studie mit dem Arzt bei Nuvisan telefonisch abgeklärt werde
  • Aktive dermatologische Erkrankung
  • Personen die an Gürtelrose erkrankt sind/waren
  • Tumorerkrankungen in der Vorgeschichte oder aktuell
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Vorgeschichte zu Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Venenstatus am Unterarm oder Handrücken zu schlecht für einen Venenkatheter
  • 4 Wochen vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine Medikamente zu sich nehmen
  • Personen die an Tuberkulose erkrankt waren bzw. einen positiven Quantiferon-Test hatten
  • Personen die Kontakt mit Tuberkulosekranken hatten
  • Personen die Hepatitis B core Antikörper haben
  • Personen die an einer Studie mit Evobrutinib teilgenommen haben
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTc Dauer > 450 ms

 

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

 

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung

 

 

Montag, den 15. April 2019 um 17:00 Uhr
Dienstag, den 16. April 2019 um 17:00 Uhr
Dienstag, den 23. April 2019 um 17:00 Uhr

Montag, den 29. April 2019 um 17:00 Uhr

 

 

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme

 

 

Dienstag, den 16.April 2019 ab 07:00 Uhr
Mittwoch, den 17.April 2019 ab 07:00 Uhr
Mittwoch, den 24.April 2019 ab 07:00 Uhr

Dienstag, den 30. April 2019 ab 07:00 Uhr

 

2.3 Hauptuntersuchung:

 

 

Stat. Aufnahme: Montag, den 13. Mai 2019 um 09:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, den 22.Mai 2019 nach Zeitplan

 

 

2.4 Abschlussuntersuchung

 

Am Tag der Entlassung: Mittwoch, den 22.Mai 2019 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.150,- EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder wenn Sie als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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