Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-18-044

Gesunde Männer und Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18 - 55
Jahre


alle

BMI

20,5 - 28,0 (inkl.)
kg/m²


gesund

Alter von 18 bis 55 Jahren
BMI zwischen 20,5 - 28,0 kg/m² (inkl.)
Gewicht zwischen 60 - 90 kg (inkl.)
Nichtraucher oder Raucher (max. 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten)

Dauer:

5 stationäre Übernachtungen, 20 ambulante Termine und eine Abschlussuntersuchung

Studiencode:

N-A-PH1-18-044

Studienstart:

Gruppe 1a: Oktober 2019
Gruppe 1b: Oktober 2019
Gruppe 2:   Oktober 2019
Gruppe 3:   Oktober 2019
Gruppe 4:   Oktober 2019

Aufwands-
entschädigung:

5.165 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff ist ein neues Prüfpräparat, welches für die Behandlung von bestimmten Autoimmunkrankheiten eingesetzt werden soll. Der aktive Wirkstoff heißt Ustekinumab und ist in der europäischen Union und in den USA bereits zugelassen als Stelara®.

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob eine neue Fertig-Injektionslösung, nach einer einzelnen Injektion im Bauch, vergleichbare pharmakokinetische Eigenschaften[1] aufweist, wie die in der europäischen Union und in den USA bereits zugelassenen Stelara® Referenzprodukte.

Darüber hinaus sollen die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffes im Vergleich zu den Referenzprodukten untersucht werden. Ebenso wird die Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff untersucht.

 

[1] Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht. Man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.

 

 

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme:

30 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

  • Blutspende:

60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.

  • Blutplasmaspende:

Innerhalb von 7 Tagen vor der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie auch kein Blutplasma gespendet haben.

  • Bluttransfusion:

Im Zeitraum von 60 Tagen vor der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie keine Bluttransfusion erhalten haben.

  • Impfungen:

Innerhalb von 8 Wochen vor der Studienmedikation bis zum Ende der Studie dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.

  • Ende der Sperrzeit:

Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage.

  • VCT-Check:

Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VCT-Check) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Gebärfähige Frauen:

müssen seit mindestens ein Monatszyklus vor Studienbeginn bis 4 Monate nach der Medikamentengabe eine sichere und zuverlässig angewendete Empfängnisverhütung anwenden.

Als sichere Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie „Antibabypille“ (allerdings nur Kombinationspillen, die Östrogene und Gestagene enthalten), hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing®), Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze, Kondom, Diaphragma, Zervix Kappe oder Sterilisation des Partners sowie sexuelle Abstinenz.

  • Nicht mehr gebärfähige Frauen:

brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

  • Männer:

müssen sich damit einverstanden erklären, in der Zeit ab der ersten Medikamentengabe bis 4 Monate nach der Medikamentengabe 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit Ihrer gebärfähigen Partnerin anzuwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein:

Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat oder –injektion („3-Monats-Spritze“)); nichthormonhaltige Spirale; Kondom oder Scheidenpessar.

Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; nichthormonhaltige Spirale plus Kondom; Kondom plus Scheidenpessar; usw.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab oder Komponente wie L-histidine, sucrose, polysorbate 80
  • Personen die an Tuberkulose erkrankt waren oder Kontakt zu Tuberkulose erkrankten Menschen hatten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Latex
  • Personen die an Astma leiden
  • Personen die zur Zeit der Studie an saisonalen Allergien leiden wie z. B Heuschnupfen
  • Personen die an Ekzemen leiden
  • Alkohol oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuell
  • Positiver Alkohol- oder Drogentest in der Voruntersuchung
  • Bei Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungpflichtigen oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor Verabreichung der Prüfmedikation
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTcF Dauer > 450 ms
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Labor- und Untersuchungsergebnisse, die von den normalen Werten abweichen

 

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10  Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

 

2.1. Aufklärung:

 

Gruppe 1a:  Mittwoch, 25. September 2019 um 17:00 Uhr


Gruppe 1b:  Mittwoch, 25. September 2019 um 17:00 Uhr

Gruppe 1b:  Montag 30. September 2019 um 17:00 Uhr

Gruppe 1b:  Dienstag 1. Oktober 2019 um 17:00 Uhr

 

Gruppe 2:  Montag 7. Oktober 2019 um 17:00 Uhr

Gruppe 2:  Mittwoch 9. Oktober 2019 um 17:00 Uhr

Gruppe 2:  Dienstag 15. Oktober 2019 um 17:00 Uhr

 

Gruppe 3:  Montag 21. Oktober 2019 um 17:00 Uhr

Gruppe 3:  Mittwoch 23. Oktober 2019 um 17:00 Uhr

Gruppe 3:  Dienstag 29. Oktober 2019 um 17:00 Uhr

 

Gruppe 4:  Mittwoch 30. Oktober 2019 um 17:00 Uhr

Gruppe 4:  Montag 4. November 2019 um 17:00 Uhr

Gruppe 4:  Dienstag 5. November 2019 um 17:00 Uhr

 

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

 

Gruppe 1a:  Donnerstag 26. September 2019 ab 7:00 Uhr


Gruppe 1b:  Donnerstag 26. September 2019 ab 7:00 Uhr

Gruppe 1b:  Dienstag 1. Oktober 2019 ab 7:00 Uhr

Gruppe 1b:  Mittwoch 2. Oktober 2019 ab 7:00 Uhr

 

Gruppe 2:  Dienstag 8. Oktober 2019 ab 7:00 Uhr

Gruppe 2:  Donnerstag 10. Oktober 2019 ab 7:00 Uhr

Gruppe 2:  Mittwoch 16. Oktober 2019 ab 7:00 Uhr

 

Gruppe 3:  Dienstag 22. Oktober 2019 ab 7:00 Uhr

Gruppe 3:  Donnerstag 24. Oktober 2019 ab 7:00 Uhr

Gruppe 3:  Mittwoch 30. Oktober 2019 ab 7:00 Uhr

 

Gruppe 4:  Donnerstag 31. Oktober 2019 ab 7:00 Uhr

Gruppe 4:  Dienstag 5. November 2019 ab 7:00 Uhr

Gruppe 4;  Mittwoch 6. November 2019 ab 7:00 Uhr

 

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Gruppe 1a:

  • Stationäre Aufnahme:  Donnerstag 10. Oktober 2019 um 08:30 Uhr
  • Stationäre Entlassung:  Dienstag 15. Oktober 2019 vormittags

  • Ambulanter Termin:  Mittwoch 16. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Donnerstag 17. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Freitag 18. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Samstag 19. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Sonntag 20. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 21. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Dienstag 22. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Mittwoch 23. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:   Donnerstag 24. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Sonntag 27. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Donnerstag 31. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Donnerstag 7. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Donnerstag 14. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Donnerstag 21. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Donnerstag 28. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Donnerstag 5. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Donnerstag 12. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Donnerstag 19. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Donnerstag 2. Januar 2020 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Donnerstag 16. Januar 2020 nach Zeitplan

 

Gruppe 1b:

  • Stationäre Aufnahme: Montag 14. Oktober 2019 um 07:30 Uhr
  • Stationäre Entlassung: Samstag 19. Oktober 2019 vormittags

  • Ambulanter Termin:  Sonntag 20. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 21. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Dienstag 22. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Mittwoch 23. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Donnerstag 24. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Freitag 25. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Samstag 26. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Sonntag 27. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 28. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Donnerstag 31. Oktober 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 4. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 11. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 18. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 25. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 2. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 9. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 16. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 23. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 6. Januar 2020 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 20. Januar 2020 nach Zeitplan
     

Gruppe 2:

  • Stationäre Aufnahme: 28. Oktober 2019 um 7:30 Uhr
  • Stationäre Entlassung: 2. November 2019 vormittags
  • Ambulanter Termin:  Sonntag 3. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 4. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Dienstag 5. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Mittwoch 6. November nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Donnerstag 7. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Freitag 8. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Samstag 9. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Sonntag 10. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 11. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Donnerstag 14. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:   Montag 18. November nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:   Montag 25. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 2. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 9. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 16. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 23. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 30. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 6. Januar 2020 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 20. Januar 2020 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin:  Montag 3. Februar 2020 nach Zeitplan
     

Gruppe 3:

  • Stationäre Aufnahme: Montag 11. November 2019 um 7.30 Uhr
  • Stationäre Entlassung: Samstag 16. November 2019 vormittags

  • Ambulanter Termin: Sonntag 17. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Montag 18. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Dienstag 19. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Mittwoch 20. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Donnerstag 21. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Freitag 22. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Samstag 23. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Sonntag 24. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Montag 25. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Donnerstag 28. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Montag 2. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Montag 9. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Montag 16. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Montag 23. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Montag 30. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Dienstag 7. Januar 2020 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Montag 13. Januar 2020 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Montag 20. Januar 2020 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Montag 3. Februar 2020 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Montag 17. Februar 2020 nach Zeitplan
     

Gruppe 4:

  • Stationäre Aufnahme: Dienstag 19. November 2019 um 7:30 Uhr
  • Stationäre Entlassung: Sonntag 24. November 2019 vormittags

  • Ambulanter Termin: Montag 25. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Dienstag 26. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Mittwoch 27. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Donnerstag 28. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Freitag 29. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Samstag 30. November 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Sonntag 1. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Montag 2. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Dienstag 3. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Freitag 6. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Dienstag 10. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Dienstag 17. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Dienstag 24. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Dienstag 31. Dezember 2019 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Dienstag 7. Januar 2020 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Dienstag 14. Januar 2020 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Dienstag 21. Januar 2020 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Dienstag 28. Januar 2020 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Dienstag 11. Februar 2020 nach Zeitplan
  • Ambulanter Termin: Dienstag 25. Februar 2020 nach Zeitplan

 

2.4. Abschlussuntersuchung:

Gruppe 1a:  Donnerstag 30. Januar 2020 nach Zeitplan

Gruppe 1b:  Montag 3. Februar 2020 nach Zeitplan

Gruppe 2:  Montag 17. Februar 2020 nach Zeitplan

Gruppe 3:  Montag 2. März 2020 nach Zeitplan

Gruppe 4:  Dienstag 10. März 2020 nach Zeitplan

 

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 5.165 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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