Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-18-044

Gesunde Männer und Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18 - 55
Jahre


alle

BMI

20,5 - 28,0
kg/m²


gesund

Alter von 18 bis 55 Jahren
BMI zwischen 20,5 - 28,0 kg/m² (inkl.)
Gewicht zwischen 60 - 90 kg (inkl.)
Nichtraucher oder Raucher (max. 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten)

 

Dauer:

1 Aufklärungsgespräch
1 Voruntersuchung
5 stationäre Übernachtungen
20 kurze
ambulante Termine je ca. 10 Minuten
1 Abschlussuntersuchung
Übernachtungsmöglichkeiten in unserer Klinik möglich!

Studiencode:

N-A-PH1-18-044

Studienstart:

 

Gruppe 9 A: Februar 2020

ambulante Termine auch in Waltrop möglich

Gruppe 9 B: Februar 2020

nur in Neu-Ulm

Gruppe 9 C: Februar 2020

nur in Neu-Ulm

Gruppe 10 A: März 2020

ambulante Termine auch in Waltrop möglich

Gruppe 10 B: März 2020

nur in Neu-Ulm

Gruppe 11: März 2020

ambulante Termine auch in Waltrop möglich

Aufwands-
entschädigung:

5.165 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff ist ein neues Prüfpräparat, welches für die Behandlung von bestimmten Autoimmunkrankheiten eingesetzt werden soll. Der aktive Wirkstoff heißt Ustekinumab und ist in der europäischen Union und in den USA bereits zugelassen als Stelara®.

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob eine neue Fertig-Injektionslösung, nach einer einzelnen Injektion im Bauch, vergleichbare pharmakokinetische Eigenschaften[1] aufweist, wie die in der europäischen Union und in den USA bereits zugelassenen Stelara® Referenzprodukte.

Darüber hinaus sollen die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffes im Vergleich zu den Referenzprodukten untersucht werden. Ebenso wird die Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff untersucht.

 

[1] Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht. Man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.

 

 

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme:

30 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

  • Blutspende:

60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.

  • Blutplasmaspende:

Innerhalb von 7 Tagen vor der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie auch kein Blutplasma gespendet haben.

  • Bluttransfusion:

Im Zeitraum von 60 Tagen vor der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie keine Bluttransfusion erhalten haben.

  • Impfungen:

Innerhalb von 8 Wochen vor der Studienmedikation bis zum Ende der Studie dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.

  • Ende der Sperrzeit:

Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage.

  • VCT-Check:

Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VCT-Check) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Gebärfähige Frauen:

müssen seit mindestens ein Monatszyklus vor Studienbeginn bis 4 Monate nach der Medikamentengabe eine sichere und zuverlässig angewendete Empfängnisverhütung anwenden.

Als sichere Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie „Antibabypille“ (allerdings nur Kombinationspillen, die Östrogene und Gestagene enthalten), hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing®), Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze, Kondom, Diaphragma, Zervix Kappe oder Sterilisation des Partners sowie sexuelle Abstinenz.

  • Nicht mehr gebärfähige Frauen:

brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

  • Männer:

müssen sich damit einverstanden erklären, in der Zeit ab der ersten Medikamentengabe bis 4 Monate nach der Medikamentengabe 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit Ihrer gebärfähigen Partnerin anzuwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein:

Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat oder –injektion („3-Monats-Spritze“)); nichthormonhaltige Spirale; Kondom oder Scheidenpessar.

Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; nichthormonhaltige Spirale plus Kondom; Kondom plus Scheidenpessar; usw.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab oder Komponente wie L-histidine, sucrose, polysorbate 80
  • Personen die an Tuberkulose erkrankt waren oder Kontakt zu Tuberkulose erkrankten Menschen hatten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Latex
  • Personen die an Astma leiden
  • Personen die zur Zeit der Studie an saisonalen Allergien leiden wie z. B Heuschnupfen
  • Personen die an Ekzemen leiden
  • Alkohol oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuell
  • Positiver Alkohol- oder Drogentest in der Voruntersuchung
  • Bei Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungpflichtigen oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor Verabreichung der Prüfmedikation
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTcF Dauer > 450 ms
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Labor- und Untersuchungsergebnisse, die von den normalen Werten abweichen

 

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10  Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation.

2.1. Aufklärung:

 

Gruppe 9:

Montag, 17. Februar 2020 um 17:00 Uhr
Dienstag, 18. Februar 2020 um 17:00 Uhr
Samstag, 22. Februar 2020 um 8:30 Uhr (Voruntersuchung direkt im Anschluss)
Montag, 24. Februar 2020 um 7:30 Uhr (Voruntersuchung direkt im Anschluss)
Montag, 24. Februar 2020 um 17:00 Uhr
Donnerstag, 27.Februar 2020 um 8:00 Uhr (Voruntersuchung direkt im Anschluss)

 

Gruppe 10:

Montag, 02. März 2020 um 18:30 Uhr
Mittwoch, 04. März um 17:00 Uhr
Montag, 09. März 2020 um 7:30 Uhr (Voruntersuchung direkt im Anschluss)
Dienstag, 10. März 2020 um 17:00 Uhr 

 

Gruppe 11:

Dienstag, 10. März 2020 um 17:00 Uhr
Mittwoch,  11. März 2020 um 17:00 Uhr
Montag, 16. März 2020 um 7:30 (Voruntersuchung direkt im Anschluss)
Dienstag, 17. März 2020 um 18:30 Uhr

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

 

Gruppe 9:

Dienstag, 18. Februar 2020 ab 7:00 Uhr
Mittwoch, 19. Februar 2020 ab 7:00 Uhr
Samstag, 22. Februar 2020 ab ca. 9:30 Uhr (im Anschluss an das Aufklärungsgespräch)
Montag, 24. Februar 2020 ab ca. 8:30 Uhr (im Anschluss an das Aufklärungsgespräch)
Dienstag, 25. Februar 2020 ab 7:00 Uhr
Donnerstag, 27. Februar 2020 ab ca 9:00 Uhr (im Anschluss an das Aufklärungsgespräch)
 

Gruppe 10:

Dienstag, 03. März 2020 ab 7:00 Uhr
Donnerstag, 05. März 2020 ab 7:00 Uhr
Montag, 09. März 2020 ab ca.  8:30 Uhr (im Anschluss an das Aufklärungsgespräch)
Mittwoch, 11. März 2020 ab 7:00 Uhr

 

Gruppe 11:

Mittwoch, 11. März 2020 ab 7:00 Uhr
Donnerstag, 12. März 2020  ab 7:00 Uhr
Montag, 16. März 2020 ab ca. 8:30 Uhr (im Anschluss an das Aufklärungsgespräch)
Mittwoch, 18. März 2020 ab 7:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Gruppe 8:

Stationäre Aufnahme in Neu-Ulm: Donnerstag, 20. Februar 2020 um 7:30 Uhr
Entlassung: Dienstag, 25. Februar 2020 vormittags

Ambulante Termine finden vormittags, in Neu-Ulm oder Waltrop statt.

Mittwoch, 26. Februar 2020
Donnerstag, 27. Februar 2020
Freitag, 28. Februar 2020
Samstag, 29. Februar 2020
Sonntag, 1. März 2020
Montag, 2. März 2020
Dienstag, 3. März 2020
Mittwoch, 4. März 2020
Donnerstag, 5. März 2020
Sonntag, 8. März 2020
Donnerstag, 12. März 2020
Donnerstag, 19. März 2020
Donnerstag, 26. März 2020
Donnerstag, 2. April 2020
Donnerstag, 9. April 2020
Donnerstag, 16. April 2020
Donnerstag, 23. April 2020
Donnerstag, 30. April 2020
Donnerstag, 14. Mai 2020
Donnerstag, 28. Mai 2020

 

Gruppe 9 A in Neu-Ulm / Waltrop

Stationäre Aufnahme in Neu-Ulm: Donnerstag, 5. März 2020 um 07:30 Uhr
Entlassung: Dienstag, 10. März 2020 vormittags

Ambulante Termine finden vormittags, in in Neu-Ulm / Waltrop statt.

Mittwoch, 11. März 2020
Donnerstag, 12. März 2020
Freitag, 13. März 2020
Samstag, 14. März 2020
Sonntag, 15. März 2020
Montag, 16. März 2020
Dienstag, 17. März 2020
Mittwoch, 18. März 2020
Donnerstag, 19. März 2020
Sonntag, 22. März 2020
Donnerstag, 26. März 2020
Donnerstag, 2. April 2020
Donnerstag, 9. April 2020
Donnerstag, 16. April 2020
Donnerstag, 23. April 2020
Donnerstag, 30. April 2020
Donnerstag, 7. Mai 2020
Donnerstag, 14. Mai 2020
Donnerstag, 28. Mai 2020
Donnerstag, 11. Juni 2020

 

Gruppe 9 B in Neu-Ulm

Stationäre Aufnahme in Neu-Ulm: Freitag, 6. März 2020 um 07:30 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 11. März 2020 vormittags

Ambulante Termine finden vormittags, in Neu-Ulm statt.

Donnerstag, 12. März 2020
Freitag, 13. März 2020
Samstag, 14. März 2020
Sonntag, 15. März 2020
Montag, 16. März 2020
Dienstag, 17. März 2020
Mittwoch, 18. März 2020
Donnerstag, 19. März 2020
Freitag, 20. März 2020
Dienstag, 24. März 2020
Samstag, 28. März 2020
Samstag, 4. April 2020
Samstag, 11. April 2020
Samstag, 18. April 2020
Samstag, 25. April 2020
Samstag, 2. Mai 2020
Samstag, 9. Mai 2020
Samstag, 16. Mai 2020
Samstag, 30. Mai 2020
Samstag, 13. Juni 2020

 

Gruppe 9 C in Neu-Ulm

Stationäre Aufnahme in Neu-Ulm: Samstag, 7. März 2020 um 07:30 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 12. März 2020 vormittags

Ambulante Termine finden vormittags, in Neu-Ulm statt.

Freitag, 13. März 2020
Samstag, 14. März 2020
Sonntag, 15. März 2020
Montag, 16. März 2020
Dienstag, 17. März 2020
Mittwoch, 18. März 2020
Donnerstag, 19. März 2020
Freitag, 20. März 2020
Samstag, 21. März 2020
Dienstag, 24. März 2020
Samstag, 28. März 2020
Samstag, 4. April 2020
Samstag, 11. April 2020
Samstag, 18. April 2020
Samstag, 25. April 2020
Samstag, 2. Mai 2020
Samstag, 9. Mai 2020
Samstag, 16. Mai 2020
Samstag, 30. Mai 2020
Samstag, 13. Juni 2020

 

Gruppe 10 A in Neu-Ulm / Waltrop

Stationäre Aufnahme in Neu-Ulm: Donnerstag, 19. März 2020 um 07:30 Uhr
Entlassung: Dienstag, 24. März 2020 vormittags

Ambulante Termine finden vormittags, in Neu-Ulm / Waltrop statt.

Mittwoch, 25. März 2020
Donnerstag, 26. März 2020
Freitag, 27. März 2020
Samstag, 28. März 2020
Sonntag, 29. März 2020
Montag, 30. März 2020
Dienstag, 31. März 2020
Mittwoch, 1. April 2020
Donnerstag, 2. April 2020
Sonntag, 5. April 2020
Donnerstag, 9. April 2020
Donnerstag, 16. April 2020
Donnerstag, 23. April 2020
Donnerstag, 30. April 2020
Donnerstag, 7. Mai 2020
Donnerstag, 14. Mai 2020
Donnerstag, 21. Mai 2020
Donnerstag, 28. Mai 2020
Donnerstag, 11. Juni 2020
Donnerstag, 25. Juni 2020

 

Gruppe 10 B in Neu-Ulm

Stationäre Aufnahme in Neu-Ulm: Freitag, 20. März 2020 um 07:30 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 25. März 2020 vormittags

Ambulante Termine finden vormittags, in Neu-Ulm statt.

Donnerstag, 26. März 2020
Freitag, 27. März 2020
Samstag, 28. März 2020
Sonntag, 29. März 2020
Montag, 30. März 2020
Dienstag, 31. März 2020
Mittwoch, 1. April 2020
Donnerstag, 2. April 2020
Freitag, 3. April 2020
Montag, 6. April 2020
Freitag, 10. April 2020
Freitag, 17. April 2020
Freitag, 24. April 2020
Freitag, 1. Mai 2020
Freitag, 8. Mai 2020
Freitag, 15. Mai 2020
Freitag, 22. Mai 2020
Freitag, 29. Mai 2020
Freitag, 12. Juni 2020
Freitag, 26. Juni 2020 

 

NEU! Ambulante Termine für Gruppe 11 auch in Waltrop eröffnet.

Gruppe 11 in Neu-Ulm / Waltrop

Stationäre Aufnahme in Neu-Ulm: Donnerstag, 26. März 2020 um 07:30 Uhr
Entlassung: Dienstag, 31. März 2020 vormittags

Ambulante Termine finden vormittags, in Neu-Ulm / Waltrop statt.

Mittwoch, 1. April 2020
Donnerstag, 2. April 2020
Freitag, 3. April 2020
Samstag, 4. April 2020
Sonntag, 5. April 2020
Montag, 6. April 2020
Dienstag, 7. April 2020
Mittwoch, 8. April 2020
Donnerstag, 9. April 2020
Sonntag, 12. April 2020
Donnerstag, 16. April 2020
Donnerstag, 23. April 2020
Donnerstag, 30. April 2020
Donnerstag, 7. Mai 2020
Donnerstag, 14. Mai 2020
Donnerstag, 21. Mai 2020
Donnerstag, 28. Mai 2020
Donnerstag, 4. Juni 2020
Donnerstag, 18. Juni 2020
Donnerstag, 2. Juli 2020

2.4. Abschlussuntersuchung:

 

Gruppe 8: Donnerstag, 11. Juni 2020 in Neu-Ulm / Waltrop

Gruppe 9 A: Donnerstag, 25. Juni 2020 in Neu-Ulm / Waltrop

Gruppe 9 B: Freitag, 26. Juni 2020 in Neu-Ulm

Gruppe 9 C: Freitag, 26. Juni 2020 in Neu-Ulm

Gruppe 10 A: Donnerstag, 9. Juli 2020 Neu-Ulm / Waltrop

Gruppe 10 B: Freitag, 10. Juli 2020 Neu-Ulm

Gruppe 11: Donnerstag, 16. Juli 2020 Neu-Ulm / Waltrop

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 5.165 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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