Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-18-044

Gesunde Männer und Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18 - 55
Jahre


alle

BMI

20,5 - 28,0
kg/m²


gesund

Alter von 18 bis 55 Jahren
BMI zwischen 20,5 - 28,0 kg/m² (inkl.)
Gewicht zwischen 60 - 90 kg (inkl.)
Nichtraucher oder Raucher (max. 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten)

 

Dauer:

1 Aufklärungsgespräch

1 Voruntersuchung

5 stationäre Übernachtungen

20 ambulante Termine

1 Abschlussuntersuchung

Übernachtungsmöglichkeiten

in der Nähe möglich!

Studiencode:

N-A-PH1-18-044

Studienstart:

Gruppe 5: Dezember 2019

Aufwands-
entschädigung:

5.165 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff ist ein neues Prüfpräparat, welches für die Behandlung von bestimmten Autoimmunkrankheiten eingesetzt werden soll. Der aktive Wirkstoff heißt Ustekinumab und ist in der europäischen Union und in den USA bereits zugelassen als Stelara®.

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob eine neue Fertig-Injektionslösung, nach einer einzelnen Injektion im Bauch, vergleichbare pharmakokinetische Eigenschaften[1] aufweist, wie die in der europäischen Union und in den USA bereits zugelassenen Stelara® Referenzprodukte.

Darüber hinaus sollen die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffes im Vergleich zu den Referenzprodukten untersucht werden. Ebenso wird die Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff untersucht.

 

[1] Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht. Man versteht darunter die Aufnahme eines Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.

 

 

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme:

30 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

  • Blutspende:

60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.

  • Blutplasmaspende:

Innerhalb von 7 Tagen vor der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie auch kein Blutplasma gespendet haben.

  • Bluttransfusion:

Im Zeitraum von 60 Tagen vor der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie keine Bluttransfusion erhalten haben.

  • Impfungen:

Innerhalb von 8 Wochen vor der Studienmedikation bis zum Ende der Studie dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.

  • Ende der Sperrzeit:

Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage.

  • VCT-Check:

Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VCT-Check) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Gebärfähige Frauen:

müssen seit mindestens ein Monatszyklus vor Studienbeginn bis 4 Monate nach der Medikamentengabe eine sichere und zuverlässig angewendete Empfängnisverhütung anwenden.

Als sichere Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie „Antibabypille“ (allerdings nur Kombinationspillen, die Östrogene und Gestagene enthalten), hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing®), Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze, Kondom, Diaphragma, Zervix Kappe oder Sterilisation des Partners sowie sexuelle Abstinenz.

  • Nicht mehr gebärfähige Frauen:

brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

  • Männer:

müssen sich damit einverstanden erklären, in der Zeit ab der ersten Medikamentengabe bis 4 Monate nach der Medikamentengabe 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit Ihrer gebärfähigen Partnerin anzuwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein:

Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat oder –injektion („3-Monats-Spritze“)); nichthormonhaltige Spirale; Kondom oder Scheidenpessar.

Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; nichthormonhaltige Spirale plus Kondom; Kondom plus Scheidenpessar; usw.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab oder Komponente wie L-histidine, sucrose, polysorbate 80
  • Personen die an Tuberkulose erkrankt waren oder Kontakt zu Tuberkulose erkrankten Menschen hatten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Latex
  • Personen die an Astma leiden
  • Personen die zur Zeit der Studie an saisonalen Allergien leiden wie z. B Heuschnupfen
  • Personen die an Ekzemen leiden
  • Alkohol oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuell
  • Positiver Alkohol- oder Drogentest in der Voruntersuchung
  • Bei Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungpflichtigen oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor Verabreichung der Prüfmedikation
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTcF Dauer > 450 ms
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Labor- und Untersuchungsergebnisse, die von den normalen Werten abweichen

 

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10  Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

Für folgende Termine sind noch freie Plätze verfügbar!

2.1. Aufklärung:

 

Dienstag, 17. Dezember 2019 um 17:00 Uhr
Mittwoch, 18. Dezember 2019 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

 

Mittwoch, 18. Dezember 2019 ab 7:00 Uhr
Donnerstag, 19. Dezember 2019 ab 7:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Stationäre Aufnahme: Dienstag, 7. Januar 2020 um 7:30 Uhr
Entlassung: Sonntag, 12. Januar 2020 vormittags

Ambulante Termine, vormittags nach Zeitplan:

Montag, 13. Januar 2020
Dienstag, 14. Januar 2020
Mittwoch, 15. Januar 2020
Donnerstag, 16. Januar 2020
Freitag, 17. Januar 2020
Samstag, 18. Januar 2020
Sonntag, 19. Januar 2020
Montag, 20. Januar 2020
Dienstag, 21. Januar 2020
Freitag, 24. Januar 2020
Dienstag, 28. Januar 2020
Dienstag, 4. Februar 2020
Dienstag, 11. Februar 2020
Dienstag, 18. Februar 2020
Dienstag, 25. Februar 2020
Dienstag, 3. März 2020
Dienstag, 10. März 2020
Dienstag, 17. März 2020
Dienstag, 31. März 2020
Dienstag, 14. April 2020

2.4. Abschlussuntersuchung:

Dienstag, 28. April 2020

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 5.165 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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