Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-18-068

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht


Geschlecht

Alter

20 - 40
Jahre


alle

BMI

20 - 28
kg/m²


gesund

Alter von 20 bis 40 Jahren
BMI zwischen 20 kg/m² und 28 kg/m²
Gewicht zwischen 60 und 90 kg
Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten) oder Raucher (max. 5 Zigaretten pro Tag)

Dauer:

Die Studie wurde abgesagt!

Studiencode:

N-A-PH1-18-068

Studienstart:

Aufwands-
entschädigung:

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Der angewandte Wirkstoff Nutropin Aq® gehört zur Gruppe der Wachstumshormone und soll unter anderem zur Behandlung von Wachstumshormonmangel und zur Behandlung von Kleinwüchsigkeit (Turner-Syndrom) entwickelt werden.
Der Wirkstoff liegt als subkutane Injektion vor.
Das primäre Studienziel von Studienteil A besteht in der Untersuchung der Pharmakokinetik nach unterschiedlichen Dosen Nutropin Aq®.
Ein weiteres Studienziel besteht darin, einen empfindlichen Dosisbereich für weitere Studien zu finden, mit dem sich eine pharmakodynamische[1] Reaktion von verschiedenen pharmakodynamischen Parametern feststellen lässt.

[1] Pharmakodynamik beschreibt, welche Wirkungen ein Arzneistoff im Körper verursacht.

 

 

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 2 Monate vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

 

1.3 Empfängnisverhütung:

Um zu verhindern, dass es während der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu einer Schwangerschaft kommt, müssen sich sexuell aktive Männer damit einverstanden erklären, in der Zeit ab der ersten Medikamentengabe bis zur Abschlussuntersuchung sichere Verhütungsmethoden zusammen mit ihrer gebärfähigen Partnerin anzuwenden oder sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Lungenerkrankungen.
  • Hämatologische Erkrankungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder andere signifikante, akute oder chronische Erkrankungen.
  • Klinisch signifikante Allergien und/oder Unverträglichkeitsreaktionen
  • Vorhandensein von vergangener oder aktueller Cholelithiasis (Gallensteine)
  • Vorhandensein von vergangener oder aktueller Tumoren oder Trauma der Hypophyse oder des Hypothalamus
  • Vorherige Anwendung von Somatropin, aufgrund derer eine Entwicklung von Anti-Somatropin-Antikörpern nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Probanden mit früheren bösartigen Erkrankungen.
  • Probanden mit Diabetes mellitus oder Prädiabetes
  • Schilddrüsenunterfunktion
  • Jede akute Erkrankung oder kürzliche Infektion (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Durchfall, Infektion) innerhalb einer Woche vor dem Screening.
  • Geplante Fernreisen außerhalb Europas in den zwei Monaten vor dem Screening und während der Studiendurchführung.
  • Klinisch bedeutsame Laborbefunde, die die Aufnahme in die Studie ausschließen würden.
  • Hämoglobin bei Screening unter 8,4 mmol/L.
  • Folgende Erkrankungen: Hepatitis B, C oder HIV
  • Cholesterin: > 6,3 mmol/L und Triglyceride: > 2,8 mmolL.
  • Abnormale 12-Kanal-EKG-Ergebnisse bei Screening, die durch zwei wiederholte Messungen bestätigt wurden, z. B. langes QT-Syndrom oder QTcF > 450 msec (Fredericia-Formel), Anzeichen von Ischämie, Sinustachykardie (Herzfrequenz > 100 bpm) oder Sinusbradykardie (Herzfrequenz bei 50 bpm), ventrikulär Verhaltensverzögerung (QRS > 120 msec) oder andere, die vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt werden.
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 100 Schläge pro Minute
  • Drogenmissbrauch oder Sucht (Alkohol, Drogen) in den letzten 3 Jahren.
  • Positive Ergebnisse von Tests auf Drogen des Missbrauchs von Alkohol (festgestellt durch Atemtest bei Screening oder am Tag 1).
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln einschließlich Vitaminen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Impfung (ausgenommen gelegentliche Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen).
  • Trinken übermäßiger Mengen an Tee, Kakao, Schokolade, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (> 600 mg/Tag). Hinweis: 1 Tasse Kaffee enthält ca. 100 mg, 1 Tasse Tee ca. 30 mg und 1 Glas Cola ca. 20 mg Koffein.
  • Verbrauch von mehr als 40 g Alkohol/Tag; 1 L Bier/Tag oder 0,5 l Wein/Tag oder 6 Gläser (bei 2 cL) Schnaps/Tag. Alkoholische Getränke sind ab 48 Stunden vor der Dosierung und während der Behandlungszeiten nicht mehr erlaubt und dürfen bis zum Ende jedes Studienzeitraums 40 g/Tag nicht überschreiten.
  • Venöser Status am Unterarm oder an der Dorsalhand, was das Einsetzen eines venösen peripheren Katheters erschwert.
  • Probanden mit klinischer Allergie (außer unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Bewerbung).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Escherichia coli-abgeleitete Proteine.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Somatostatin oder sonstige Hilfsstoffe.
  • Allergie gegen rekombinantes (biotechnologisch hergestelltes) Protein.
  • Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Lebensmittel- und Getränkebeschränkungen einzuhalten (Grapefruit/Pomelo, Starfrucht, Mohn), fettarme Ernährung mindestens 3 Tage vor der Zulassung und der Diätplan während der Studie.
  • Probanden, die nicht willens oder in der Lage sind, die Übungsbeschränkungen einzuhalten (keine starke körperliche Anstrengung ab 72 h vor der Voruntersuchung bis zum Abschluss der Studie).
  • Proband, der nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren kann oder sich weigert, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.

 

1.5 Ernährung:

  • An den 3 Tagen vor der Dosierung sollten Sie fettarme Kost zu sich nehmen.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
  • 1 Stunde vor Start der Infusion erhalten Sie ein leichtes Frühstück. Ca. 4 Stunden nach der Prüfsubstanzgabe erhalten Sie ein Mittagessen, 6 und 8 Stunden nach der Prüfsubstanzgabe erhalten Sie einen leichten Imbiss, 12 Stunden nach der Prüfsubstanzgabe wird Ihnen ein Abendessen gereicht und 14 Stunden nach der Prüfsubstanzgabe erhalten Sie noch einmal einen Imbiss.
  • Nach Abschluss der Untersuchungen 24 Stunden nach der Prüfsubstanzgabe an Tag 2 erhalten Sie ein Frühstück.
  • Alle weiteren Mahlzeiten werden zu den im Prüfzentrum üblichen Essenszeiten gereicht.
  • Während des stationären Aufenthaltes im Prüfzentrum werden alle Studienteilnehmer mit einheitlichen Mahlzeiten versorgt. Diese Mahlzeiten sind fett- und ballaststoffarm und in allen 3 Durchgängen am Medikationstag identisch.
  • Sie sollten mindestens 1500 ml Flüssigkeit in den 24 Stunden nach der Prüfsubstanzgabe zu sich nehmen.

 

Folgende Einschränkungen der Ernährung sind für diese Studie einzuhalten:

  • Ab 48 Stunden vor jeder Dosierung und während der stationären Aufenthalte ist der Konsum von Alkohol oder Alkoholprodukten sowie der Verzehr von Grapefruit, Pomelo, Starfrucht bzw. Speisen und Getränken die diese Früchte enthalten nicht erlaubt. Im gleichen Zeitraum ist auch der Genuss von Methylxanthinen (z.B. Kaffee, Tee, Cola, Kakao, Energy Drinks) nicht gestattet.
  • Ab 72 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine Mohnsamen (z.B. in Brötchen, Kuchen oder Joghurt) zu sich nehmen.

 

 

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

2.1 Aufklärung:

Mittwoch, 16. Oktober 2019 um 17 Uhr
Donnerstag, 17. Oktober 2019 um 17 Uhr

2.2 Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Donnerstag, 17. Oktober 2019 ab 7:00 Uhr
Freitag, 18. Oktober 2019 ab 7:00 Uhr

2.3 Hauptuntersuchung:

Durchgang 1:
Stat. Aufnahme: Mittwoch, 30. Oktober 2019 um 7:30 Uhr
Entlassung: Montag, 4. November 2019 vormittags

Durchgang 2:
Stat. Aufnahme: Mittwoch, 20. November 2019 um 7:30 Uhr
Entlassung: Montag, 25. November 2019 vormittags

Durchgang 3:
Stat. Aufnahme: Mittwoch, 11. Dezember 2019 um 7:30 Uhr
Entlassung: Montag, 16. Dezember 2019 vormittags

2.4 Abschlussuntersuchung:

Mittwoch, 8. Januar 2020 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 5.000 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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