Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-19-017

Gesunde Männer und Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18 - 55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5 - 30,0
kg/m²


gesund

Alter von 18 bis 55 Jahren
BMI zwischen 18,5 und 30,0 kg/m² (inkl.)
Gewicht mind. 50 kg (inkl.)
Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)

Dauer:

1 Termin zur Aufklärung, 1 Termin zur Voruntersuchung, 10 Tage stationär

Studiencode:

N-A-PH1-19-017

Studienstart:

Juli 2019

Aufwands-
entschädigung:

2.250 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

 

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil der Studie erhält jeder Proband jeweils eine Einzeldosis von Neiromidin oral und in den Muskel gespritzt (intramuskuläre Verabreichung). Das Ziel des ersten Studienteils ist es, die relative Bioverfügbarkeit[1] von Neiromidin nach oraler und intramuskulärer Verabreichung zu untersuchen. Im zweiten Teil der Studie erhalten alle Probanden eine orale Dosis von Neiromidin 3-mal täglich für 5 Tage. Das Hauptziel des zweiten Studienteils ist es die Pharmakokinetik[2] von Neiromidin nach Mehrfachgabe zu untersuchen.

Darüber hinaus sollen in beiden Studienteilen die Sicherheit und Verträglichkeit der verabreichten Dosen untersucht werden.

[1] Die Bioverfügbarkeit ist eine Messgröße für den Anteil eines Arzneistoffes, der unverändert im Blutkreislauf zur Verfügung steht. Sie gibt an, wie schnell und in welchem Umfang der Arzneistoff aufgenommen wird und am Wirkort zur Verfügung steht. Die absolute Bioverfügbarkeit gibt die Bioverfügbarkeit eines auf beliebige Weise verabreichten Arzneistoffs im Vergleich zur intravenösen Gabe (Gabe in ein Blutgefäß) an. Die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit vergleicht in dieser Studie die Bioverfügbarkeit von 2 unterschiedlichen Darreichungsformen und Verabreichungsarten.

[2] Pharmakodynamik beschreibt, welche Wirkungen ein Arzneitstoff im Körper verursacht.

 

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme:

30 Tage vor Gabe der Studienmedikation und während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

  • Blutspende:

60 Tage vor Gabe der Studienmedikation und während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.

  • Blutplasmaspende:

Innerhalb von 60 Tagen vor der Studienmedikation dürfen Sie auch kein Blutplasma gespendet haben.

  • Bluttransfusion:

Im Zeitraum von 60 Tagen vor der Studienmedikation dürfen Sie keine Bluttransfusion erhalten haben.

  • Ende der Sperrzeit:

Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage.

  • VCT-Check:

Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VCT-Check) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Gebärfähige Frauen:

Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab der Voruntersuchung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Orale Empfängnisverhütungsmittel sollten für mindestens einen Monatszyklus angewendet worden sein. Die hochwirksame Empfängnisverhütung umfasst die folgenden Methoden: Implantate, 3-Monatsspritze, hormonelle Intrauterinpessare, kombinierte hormonelle orale Empfängnisverhütungsmittel, sexuelle Abstinenz und Sexualpartner die sich einer Vasektomie unterzogen haben.

  • Postmenopausale Frauen:

Als postmenopausal gelten Frauen die mindestens 12 Monate vor der Voruntersuchung keine Menstruation mehr hatten.

  • Sterilisierte Frauen:

Frauen die sich mindestens 2 Monate vor der Voruntersuchung einer der Sterilisationsmethoden: Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung unterzogen haben.

  • Männer:

Männer müssen sich damit einverstanden erklären, eine anerkannte Verhütungsmethode (Barrieremethode in Kombination mit einer zusätzlichen Verhütungsmethode, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie) mit einer schwangeren Partnerin oder Partnerin im gebärfähigen Alter anzuwenden und während der gesamten Studie kein Sperma zu spenden.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Kardiovaskuläre, gastrointestinale endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Pulmonale (einschließlich akuter Atemwegserkrankungen), neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und / oder andere schwere Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die zum Krankenhausaufenthalt geführt haben, oder sonstige allergische Reaktionen im Allgemeinen
  • Seltene erbliche Probleme mit Galactose-Intoleranz, Gesamt-Lactase-Mangel (Lactose-Intoleranz) oder Glucose-Galactose-Malabsorption aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Asthma bronchiale aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Porphyrie (Stoffwechselerkrankung) aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Depressionen, die Medikamente oder Krankenhausaufenthalte erfordern
  • Selbstmordgedanken aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Epilepsie aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Angina pectoris aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Bekannter Schwindel und Benommenheit , gestörtes Gleichgewicht oder eine gestörte räumliche Orientierung, Sehbeeinträchtigung und Veränderungen des Hörens aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Alkohol oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Engstellen im Magen-Darm-Trakt oder in ableitenden Harnwegen
  • Bekannte Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Positiver Alkohol- oder Drogentest in der Voruntersuchung
  • Bei Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungpflichtigen oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor Verabreichung der Prüfmedikation
  • Personen die positive Tests auf Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTcF Dauer > 450 ms
  • Personen mit einem PR-Intervall > 200 ms
  • Personen mit einer QRS-Dauer > 110 ms
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): > 140 mmHg oder > 90 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): > 90 mmHg oder < 50 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Labor- und Untersuchungsergebnisse, die von den normalen Werten abweichen

 

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • 72 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum Ende der Einschlussphase ist der Verzehr von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit, Grapefruit-Hybriden, Pampelmusen, exotischen Zitrusfrüchten und allen Produkten, die solche enthalten nicht erlaubt.
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes ist der Genuss von koffeinhaltigen Getränken und Nahrungsmitteln nicht gestattet.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

 

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

 

2.1. Aufklärung:

 

  • 29.07.2019 um 17:00 Uhr
  • 31.07.2019 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

 

  • 30.07.2019 ab 7:00 Uhr
  • 01.08.2019 ab 7:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung:

 

  • Stationäre Aufnahme: 12.08.2019 um 9:00 Uhr
  • Stationäre Entlassung: 21.08.2019 Vormittags

2.4. Abschlussuntersuchung:

 

  • Am Tag der Entlassung

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.250 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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