Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-19-058

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18 - 55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5 - 30
kg/m²


gesund

Alter von 18 bis 55 Jahren
BMI zwischen 18,5 - 30 kg/m²
Nichtraucher (seit mind. 6 Monaten)
Dauer: 2 Durchgänge mit jeweils 4 stationären Übernachtungen

 

Dauer:

1 Aufklärungsgespräch
1 Voruntersuchung
2x 4 stationäre Übernachtungen
1 Abschlussuntersuchung

Studiencode:

N-A-PH1-19-058

Studienstart:

Februar 2020

Aufwands-
entschädigung:

2.050 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob die neue Tablette P-360 dieselben Wirkspiegel im Blut erreicht, also bioäquivalent ist, wie die bisher verwendete Excedrin® Tablette.
Die P-360 Tablette und die Excedrin® Tablette enthalten jeweils Acetylsalicylsäure, Paraceteamol und Coffein. Acetylsalicylsäure und Paracetamol wirken schmerzstillend und fiebersenkend.
Acetylsalicylsäure wirkt zusätzlich entzündungshemmend. Auch die Blutgerinnung wird durch Acetylsalicylsäure beeinflusst.Coffein hebt bei Ermüdeten die Müdigkeitserscheinungen vorübergehend auf und steigert die Leistung.
Darüber hinaus bewirkt es eine Verengung der Hirngefäße, was sich günstig auf Kopfschmerzen und Migräne auswirkt. Gemeinsam mit Schmerzmitteln eingenommen, soll deren schmerzlindernde Wirkung zusätzlich unterstützt werden.

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

  • Blutspende: 30 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.

  • Spermaspende: 2 Tage vor der ersten Studienmedikation bis zum Ende der Studie dürfen Sie keine Samen spenden.

  • VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

Gebärfähige Frauen: Ab 4 Wochen vor der ersten Studienmedikation bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation eine akzeptable und zuverlässig angewendete Empfängnisverhütung unbedingt erforderlich.

Als sichere Methoden gelten: hormonelle Verhütung (allerdings nur Präparate, die Östrogene und Gestagene enthalten) wie „Pille“, Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe, Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze oder Kupferspirale. Zusätzlich zu diesen Methoden muss ab der medizinischen Voruntersuchung zusätzlich eine sogenannte Barriere-Methode angewendet werden (z.B. Kondom). Sterilisation des Partners, sexuelle Abstinenz sowie doppelte Barriere-Methoden (z.B. Kondom, Diaphragma oder Portiokappe jeweils in Kombination mit einem Spermizid) sind ebenfalls akzeptable Verhütungsmethoden.

Nicht mehr gebärfähige Frauen brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz. Dazu zählen sterilisierte Frauen (beidseitige Eileiterunterbindung bzw. Eileiterentnahme, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).

Männer: Männer mit einer gebärfähigen Partnerin sollten ab 2 Tagen vor der ersten Dosierung bis zu Abschluss der Studie ebenfalls eine der oben angeführten Verhütungsmethoden kombiniert mit einer Barriere-Methode anwenden.
Bitte beachten Sie, dass im Falle des Auftretens von Durchfall und/oder Erbrechen kein ausreichender Verhütungsschutz durch die „Pille“ gewährleistet ist.
Sollte die Empfängnisverhütung nicht mehr sichergestellt sein, muss umgehend der Studienarzt informiert werden.

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und / oder andere schwere Krankheiten oder bösartige Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.
  • Allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktischer Reaktionen [unbehandelte, asymptomatische saisonale Allergien ausgeschlossen] ).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ASS, Paracetamol, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schluckbeschwerden
  • Bekannte Störungen mit erhöhtem Blutungsrisiko (z. B. Parodontose, Hämorrhoiden, akute Gastritis, Magengeschwür), bekannte Gerinnungsstörungen (z. B. von Willebrand-Krankheit, Hämophilie) oder häufiges Nasenbluten.
  • Fieberkrankheit innerhalb von 1 Woche vor der ersten Studienmedikation.
  • Gicht oder verminderte Harnsäureausscheidung aktuell oder in der Vorgeschichte.
  • Eine Operation, ein invasives Verfahren, Tätowierungen oder Piercings während der Studie oder 2 Wochen danach.
  • Alle klinisch signifikanten Laborergebnisse.
  • Auffäligkeiten bei der körperlichen Untersuchung.
  • Auffälligkeiten während der EKG Untersuchung: Herzfrequenz <45 und> 90 Schläge pro Minute, PQ-Intervall> 220 Millisekunden (ms), QRS-Dauer> 120 ms, QTcF-Intervall> 450 ms beim Screening Besuch.
  • Systolischer Blutdruck (5 Minuten Ruhe im Liegen) > 140 mmHg oder <100 mmHg.
  • Diastolischer Blutdruck (nach 5 Minuten Ruhe im Liegen) > 90 mmHg oder <50 mmHg.
  • Pulsfrequenz (nach 5 Minuten Ruhe im Liegen) <45 oder> 90 Schläge pro Minute.
  • Positives Alkohol- oder Drogen-Screening bei der Voruntersuchung oder am Tag der Aufnahme.
  • Positiver Cotinintest bei der Voruntersuchung oder am Tag der Aufnahme.
  • Anwendung von verschriebenen oder nicht verschriebenen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen oder Hormonersatztherapie, natürlichen und pflanzlichen Arzneimitteln, z. B. Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor der Studienmedikation.
  • Einnahme von ASS oder Paracetamol innerhalb von 2 Tagen vor der Studienmedikation.
  • Xanthine oder Coffeinkonsum (z. B. Kaffee, Tee, Limonade, Energy-Drinks, Kakao, Schokolade) 2 Tage vor der Studienmedikation.
  • Jeglicher Konsum von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der ersten Aufnahme.
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) -1- und / oder 2-Antikörper.
  • Übermäßiger Sport oder Sauna innerhalb von 96 Stunden vor Aufnahme und bis zum Studienende.

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

2.1. Aufklärung:

Dienstag, 25. Februar 2020 um 17:00 Uhr
Mittwoch, 26. Februar 2020 um 17:00 Uhr

Dienstag, 03. März 2020 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

Mittwoch, 26. Februar 2020 ab 07:00 Uhr
Donnerstag, 27. Februar 2020 ab 07:00 Uhr

Mittwoch, 04. März 2020 ab 07:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung:

Gr. 1

Durchgang 1

Stationäre Aufnahme: Montag 9. März 2020 um 16:30 Uhr
Entlassung: Freitag 13. März 2020 Vormittags

Durchgang 2

Stationäre Aufnahme: Montag 16. März 2020 um 16:30 Uhr
Entlassung: Freitag 20. März 2020 Vormittags

Gr. 2

Durchgang 1

Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 11. März 2020 um 16:30 Uhr
Entlassung: Sonntag, 15. März 2020 Vormittags

Durchgang 2

Stationäre Aufnahme: Donnerstag, 19. März 2020 um 16:30 Uhr
Entlassung: Montag 23. März 2020 Vormittags

2.4. Abschlussuntersuchung:

Gr. 1 : Freitag, 27.März 2020 Vormittags

Gr. 2 : Montag, 30.März 2020 Vormittags

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.050 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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