Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-19-063

Gesunde Männer und Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18 - 55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5 - 30,0
kg/m²


gesund

Alter von 18 bis 55 Jahren
BMI zwischen 18,5 - 30,0 kg/m² (inkl.)
Gewicht mindestens 50 kg
Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten)

 

Dauer:

1 Aufklärungsgespräch
1 Voruntersuchung
3 Nächte stationär (Durchgang 1)
6 Nächte stationär (Durchgang 2)

Studiencode:

N-A-PH1-19-063

Studienstart:

Januar 2020

Aufwands-
entschädigung:

2.150,- € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

 

Phenibut wurde in den 1960er Jahren in Russland entdeckt und ist in Russland, Lettland und einigen osteuropäischen Ländern zugelassen zur Behandlung von Schwäche/Kraftlosigkeit, Angst und Unruhezuständen, Stotter und Tic-Störungen bei Kindern, Schlafstörungen bei Älteren, Erkrankung des Innenohrs mit plötzlichem Drehschwindel mit Übelkeit bis zum Erbrechen. Es wird vorbeugend eingesetzt bei Reisekrankheit und zur Unterstützung eines Alkoholentzuges.

Das Hauptziel der Studie besteht in der Untersuchung der Pharmakokinetik von Noofen nach einmaliger und nach mehrfacher Verabreichung einer Kapsel mit 250 mg Noofen.
Darüber hinaus sollen die Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von Noofen untersucht werden.

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme:

30 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

  • Blutspende:

60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.

  • Spermaspende:

2 Tage vor der ersten Studienmedikation bis drei Monate nach Einnahme der letzten Studienmedikation dürfen Sie keine Samen spenden.

 

  • VCT-Check:

Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VCT-Check) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Gebärfähige Frauen:

müssen seit mindestens ein Monatszyklus vor Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie eine sichere und zuverlässige angewendete Empfängnisverhütung anwenden.

Als sichere Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie „Antibabypille“ (allerdings nur Kombinationspille, die Östrogene und Gestagene enthalten), hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing®), Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze, Kondom, Diaphragma, Zervix Kappe oder Sterilisation des Partners sowie sexuelle Abstinenz.

  • Nicht mehr gebärfähige Frauen:

brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

  • Männer:

müssen sich damit einverstanden erklären, in der Zeit ab der ersten Medikamentengabe bis 3 Monate nach der Abschlussuntersuchung 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit Ihrer gebärfähigen Partnerin anzuwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein:

Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“ allerdings nur Kombinationspille, die Östrogene und Gestagene enthalten), Hormonspirale, -Implantat oder –Injektion („3-Monats-Spritze“)); nichthormonhaltige Spirale; Kondom oder Scheidenpessar.

Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; nichthormonhaltige Spirale plus Kondom; Kondom plus Scheidenpessar; usw.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening stillte oder stillt.
  • Personen mit erblicher Galaktoseintoleranz, Laktasemangel (Laktoseintoleranz) oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
  • Personen die an Tuberkulose erkrankt waren oder Kontakt zu Tuberkulose erkrankten Menschen hatten
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Phenibut
  • Schwerwiegende Erkrankungen wie z.B. neurologische, urologische, hämatologische usw..
  • Schwierigkeiten beim schlucken
  • Geschichte der Malignität (Tumor)
  • Leberfunktionsstörung, Magengeschwür
  • Vitalparameter und das EKG müssen im Referenzbereich liegen
  • Allergien müssen vor der Anmeldung zur Studie telefonisch mit dem Arzt bei Nuvisan abgeklärt werden
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe) < 100 oder >/= 140mmHg
    Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe) < 60 oder >/= 90 mmHg
  • Puls im liegen (nach 5 min Ruhe): <50 oder > 90 Schläge pro Minute
  • Alkohol oder Drogenmissbrauch
  • Übermäßiger Verzehr von Xanthin-haltigen Nahrungsmitteln oder Getränken
  • Verschreibungspflichtige nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel

 

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10  Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Die Terminvergabe erfolgt nach Absprache mit der Studieninformation. Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden.

 

2.1. Aufklärung:

Mittwoch, 08.01.2020 um 17:00 Uhr
Montag, 13. 01.2010 um 07:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung:

Donnerstag, den 09.01. 2020 ab 07:00 Uhr
Montag, den 13. 01. 2010 ab 08:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung:

Durchgang 1

Stat. Aufnahme: Donnerstag, 16. Januar 2020 um 9:30 Uhr
Entlassung: Sonntag, 19. Januar 2020 Vormittags

Durchgang 2

Stat. Aufnahme: Donnerstag, 23. Januar 2020 um 9:30 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 29. Januar 2020 Vormittags

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.150 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

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