Studie voll – Es sind alle Plätze vergeben

N-A-PH1-19-070

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18 - 55
Jahre


nicht
raucher

BMI

18,5 - 29,9
kg/m²


gesund

 

zusätzliche Termine für die Voruntersuchung ab sofort online!

Alter von 18 bis 55 Jahren
BMI zwischen 18,5 - 29,9 kg/m²
Gewicht zwischen 50 - 100 kg
Nichtraucher (seit mind. 6 Monaten vor der Voruntersuchung)

Dauer:

2 Durchgänge mit jeweils 4 Tagen stationärem Aufenthalt und jeweils 4 ambulanten Terminen
1 Termin zur Abschlussuntersuchung

Ambulante Übernachtungen in unserer Klinik sind im Moment leider nicht möglich.

Studiencode:

N-A-PH1-19-070

Studienstart:

Aufwands-
entschädigung:

3.400 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Hauptziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetische Ähnlichkeit zweier unterschiedlicher Dosisstärken einer pharmazeutischen Darreichungsform von Tepotinib unter nüchternen Bedingungen zu untersuchen, wenn beide in derselben Dosis verabreicht werden.
Tepotinib wird zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen entwickelt.

 

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme:

60 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.

  • Blutspende:

60 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie kein Blut spenden.

  • Spermaspende

Während der Studie und bis 16 Wochen nach der Einnahme der letzten Studienmedikation dürfen Sie keinen Samen spenden.

 

  • VCT-Check:

Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VCT-Check) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

 

1.3 Empfängnisverhütung:

  • Frauen: Nach heutigem Erkenntnisstand sind Schädigungen für das Ungeborene durch die zu testende Substanz nicht auszuschließen. Daher dürfen an dieser Studie nur Frauen teilenhmen, die nicht gebährfähig sind. Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme wird bei der Laboruntersuchung vor Studienbeginn, bei der stationären Aufnahme und bei der Abschlussuntersuchung routinemäßig ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Männer: Sexuell aktive Männer müssen sich damit einverstanden erklären, während der Studienteilnahme und bis 16 Wochen nach der letzen Einnahme der Studienmedikation immer eine Barrieremethode (z.B. Kondom) zusammen mit einer gebährfähigen Partnerin zu verwenden. Zusätzlich müssen männliche Teilnehmer Ihre Partnerin bitten, eine zusätzliche hocheffektive Verhütungsmethode (Versagerquote von <1% pro Jahr bei durchgehender und korrekter Anwendung) anzuwenden, die für die Dauer der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Einnahme der Studienmedikation beibehalten werden sollte. Als sichere Methoden gelten hormonelle Verhütung (wie z.B. "Antibabypille", Hormonspirale, -implantat, Vaginalring oder -injektion ("3-Monats-Spritze"); nichthormonhaltige Spirale; Kondom oder beidseitige Unterbindung /Verschluss der Eileiter. Als mögliche Kombinationen kommen z.B. "Pille" plus Kondom; hormonhaltige Spirale plus Kondom usw. in Frage. Nicht mehr gebährfähige Partnerinnen (z.B. Eileiter-, beidseitige Eierstock- oder Gebärmutterentfernung oder Postmenopause (Frauen, die seit mind, 12 Monaten keine Regelblutung mehr haben) brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz. Männliche Studienteilnehmer müssen in jedem Fall eine Barrieremethode anwenden.

 

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Gebährfähige Frauen
  • Personen mit Gallenblasenentfernung oder Operationen im Magen-Darm-Bereich
  • Krebserkrankungen in der Vergangenheit oder Gegenwart
  • Epilepsie
  • Allergien müssen mit dem Prüfarzt abgeklärt werden
  • Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit
  • Personen, die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor Medikation
  • Personen, die in der Voruntersuchung einen positiven Alkohol- oder Drogentest haben
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer >450 ms
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe) <90 oder >140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe) >90 oder < 50 mmHg
  • Puls im Liegen > 90 oder < 50 bpm
  • Personen, bei denen bestimmte Laborparameter vom Normbereich abweichen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
  • In der Voruntersuchung und bei jeder stationären Aufnahme finden u.a. Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits mindestens 3 Tage vor diesen Untersuchungen stark verrauchte Räume.

 

1.5 Ernährung:

  • Nehmen Sie mindestens 14 Tage vor der 1. Dosierung keine Grapefruits, Bitterorangen, Moosbeeren (Cranberries), Säfte dieser Früchte oder Johanniskraut zu sich.
  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 2 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie mindestens 4 Tage vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine "energy drinks" zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

2.1. Aufklärung:

 

Restplätze verfügbar!

Montag, den 28.10.2019 um 8:00 Uhr,  im Anschluss findet die Voruntersuchung statt

Dienstag, den 29.10.2019 um 8:00 Uhr,  im Anschluss findet die Voruntersuchung statt

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

 

Montag, den 28.10.2019 ab 8:00 Uhr

Dienstag, den 29.10.2019 ab 8:00 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 30. Oktober 2019 um 9:30 Uhr
Entlassung: Sonntag, den 3. November 2019 vormittags

Ambulanter Termin: Montag, den 4. November 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 5. November 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 6. November 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 7. November 2019 nach Zeitplan

Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 20. November 2019 vormittags
Entlassung: Sonntag, den 24. November 2019 vormittags

Ambulanter Termin: Montag, den 25. November 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 26. November 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 27. November 2019 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, den 28. November 2019 nach Zeitplan

 

2.4. Abschlussuntersuchung:

 
Donnerstag, den 12. Dezember 2019 vormittags

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.400 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

 

 

 

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

 

 

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Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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