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N-A-PH1-19-104

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18 - 55
Jahre


alle

BMI

18,5 - 30,5
kg/m²


gesund

im Alter von 18 bis 55 Jahren
BMI zwischen 18,5 kg/m² und 30,5 kg/m²
Gewicht mindestens 50 kg
Nichtraucher
Raucher (maximal 5 Zigaretten pro Tag)
Achtung: das Rauchen ist während der stationären Aufenthalte nicht gestattet!

 

 

 

Dauer:

1 Aufklärungsgespräch

1 Voruntersuchung

2 Durchgänge mit je 4 stationären Übernachtungen

2 x 3 ambulante Termine

1 Abschlussuntersuchung

Studiencode:

N-A-PH1-19-104

Studienstart:

August 2020

Aufwands-
entschädigung:

2.600 € zzgl. Fahrtkostenpauschale

Sonstiges:

NEU: Termine zur Aufklärung jetzt auch via ZOOM online wahrnehmen!

1.1 Prüfpräparat und Studienziel:

Vidofludimus wird zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen und multipler Sklerose entwickelt. Es hat zwei Wirkungsmechanismen:
Zum Einen unterdrückt es die Bildung von entzündungsfördernden, körpereigenen Botenstoffen. Zum Anderen blockiert es ein bestimmtes Enzym und führt so zur Hemmung des Zellwachstums aktivierter Immunzellen im Blut.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetische Vergleichbarkeit der neuen Tablettenformulierung zur bisher in klinischen Studien verwendeten Tablettenformulierung aufzuzeigen, dass die beiden gemessenen Blutspiegel -und damit schlussfolgernd die Wirkung beider Arzneimittel- vergleichbar sind.

In jedem der zwei Durchgänge erhalten Sie eine Einzeldosis von jeweils 45 mg, zusammen mit je 240 ml stillem Wasser verabreicht.

 

1.2 Sperrfristen:

  • Studienteilnahme: 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen.
  • Blutspende: 60 Tage vor Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie kein Blut spenden.
  • Spermaspende: Während der Studie und 3 Monate nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie kein Sperma spenden.
  • VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Empfängnisverhütung:

Gebärfähige Frauen: Einen Monatszyklus vor Studienbeginn bis 3 Monate nach Studienende eine sichere und zuverlässig angewendete Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen unbedingt erforderlich.

Als sichere Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie „Antibabypille“ (Kombinationspille), Hormonpflaster, hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing®), Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze, nichthormonhaltige Spirale oder Sterilisation des Partners sowie sexuelle Abstinenz.

Nicht mehr gebärfähige Frauen: Nicht mehr gebärfähige Frauen (Sterilisierte Frauen (Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben)) brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.

Männer: Sexuell aktive Männer müssen sich damit einverstanden erklären, in der Zeit ab der ersten Medikamentengabe bis 3 Monate nach der Abschlussuntersuchung, 2 der nachfolgend aufgeführten Verhütungsmethoden zusammen mit Ihrer gebärfähigen Partnerin anzuwenden oder Sie müssen in diesem Zeitraum abstinent sein.

Als sichere Methoden gelten: Hormonelle Verhütungsmethode (wie z.B. „Antibabypille“, Hormonspirale, -implantat oder –injektion („3-Monats-Spritze“)); nichthormonhaltige Spirale; Kondom oder Scheidenpessar.
Als mögliche Kombinationen kommen z.B. „Pille“ plus Kondom; nichthormonhaltige Spirale plus Kondom; Kondom plus Scheidenpessar; usw. in Frage.
Sterilisierte Männer oder Männer mit einer nicht mehr gebärfähigen Partnerin benötigen keinen zusätzlichen Verhütungsschutz.

1.4 Ausschlusskriterien:

  • Jede chronische Erkrankung aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Jede allergische Erkrankung (Asthma, Ekzeme, Medikamentenüberempfindlichkeiten, Pollenallergie)
  • Allergische Reaktion auf den Wirkstoff IMU-838 / Vidofludimus
  • Gicht
  • Multiple Harnwegsinfektionen aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Operationen im Magen- Darmbereich (Blindarm-OP ausgeschlossen)
  • Influenza-Impfung oder eine andere Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation
  • Erkrankung mit Fieber innerhalb von 1 Woche vor der ersten Studienmedikation
  • Schwangere, gebährfähige und stillende Frauen
  • Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
  • Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmHg
  • Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 99 Schläge pro Minute

 

1.5 Ernährung:

  • Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
  • Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag).
  • Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
  • Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
  • Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

 

2.1. Aufklärung:

 

NEU: Alle Aufklärungstermine sind persönlich oder online via Zoom möglich!

Montag, 03. August 2020 um 17:00 Uhr
Mittwoch, 12. August 2020 um 17:00 Uhr
Mittwoch, 19. August 2020 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung mit Blutentnahme:

 

Gruppe 1
Dienstag, 04. August 2020 ab 07:00 Uhr
Mittwoch, 05. August 2020 ab 07:00 Uhr
Donnerstag, 13. August 2020 ab 07:00 Uhr
Montag, 17. August 2020 ab 07:00 Uhr

Gruppe 2
Donnerstag, 13. August 2020 ab 07:00 Uhr
Montag, 17. August 2020 ab 07:00 Uhr
Donnerstag, 20. August 2020 ab 07:00 Uhr
Freitag, 21. August 2020 ab 07:00 Uhr

 

2.3. Hauptuntersuchung:

 

Gruppe 1 / Durchgang 1


Stationäre Aufnahme: Montag, 24. August 2020 um 13.00 Uhr
Entlassung: Freitag, 28. August 2020 vormittags
 
Ambulanter Termin: Samstag, 29. August 2020 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, 30. August 2020 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, 31. August 2020 nach Zeitplan
 
Gruppe 1 / Durchgang 2

Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 09. September 2020 um 13.00 Uhr
Entlassung: Sonntag, 13. September 2020 vormittags
 
Ambulanter Termin: Montag, 14. September 2020 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Dienstag, 15. September 2020 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch. 16. September 2020 nach Zeitplan
 
 
 

Gruppe 2 / Durchgang 1

Stationäre Aufnahme: Montag, 31. August 2020 um 13.00 Uhr
Entlassung: Freitag, 04. September 2020 vormittags

Ambulanter Termin: Samstag, 05. September 2020 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, 06. September 2020 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, 07. September 2020 nach Zeitplan

 

Gruppe 2 / Durchgang 2

Stationäre Aufnahme: Montag, 14. September 2020 um 13.00 Uhr
Entlassung: Freitag, 18. September 2020 vormittags

Ambulanter Termin: Samstag, 19. September 2020 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Sonntag, 20. September 2020 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Montag, 21. September 2020 nach Zeitplan

  

2.4. Abschlussuntersuchung:

 

Abschlussuntersuchung Gruppe 1:  Donnerstag, 17. September 2020 nach Zeitplan


Abschlussuntersuchung Gruppe 2:  Dienstag, 22. September 2020 nach Zeitplan

 

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.600 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale

Fahrtkostenpauschalen werden nur bezahlt, wenn Sie als geeigneter Studienteilnehmer in die Hauptuntersuchung eingeschlossen werden oder als Ersatzproband zur Verfügung stehen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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