N-A-PH1-22-081 s.c.

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das Prüfpräparat ist ein neues Arzneimittel und wird zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (Lungenhochdruck) aufgrund einer Linksherzerkrankung entwickelt. Das Medikament ist noch nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen und wird in dieser Prüfung zum ersten Mal am Menschen untersucht.

In dieser Prüfung wird untersucht, wie das Medikament von Ihnen vertragen wird und wie Ihr Körper es aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet (Pharmakokinetik). Durch wiederholte Messungen von Körperfunktionen und Laborwerten werden Hinweise auf mögliche Wirkungen erfasst (Pharmakodynamik).

Darüber hinaus wird die absolute Bioverfügbarkeit der subkutanen Verabreichung (Spritze in das unmittelbar unter der Haut liegende Binde- und Fettgewebe) der Studienmedikation untersucht.

Die Bioverfügbarkeit ist eine Messgröße für den Anteil eines Arzneistoffes, der unverändert im Blutkreislauf zur Verfügung steht. Sie gibt an, wie schnell und in welchem Umfang der Arzneistoff aufgenommen wird und am Wirkort zur Verfügung steht. Die absolute Bioverfügbarkeit gibt die Bioverfügbarkeit eines auf beliebige Weise verabreichten Arzneistoffs im Vergleich zur intravenösen Gabe (Gabe in ein Blutgefäß) an.

Die Verabreichung des Prüfpräparates erfolgt durch eine subkutane Verabreichung (Spritze in das unmittelbar unter der Haut liegende Binde- und Fettgewebe).

1.2 Sperrfristen

COVID-19 Impfung: 15 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation erlaubt, danach ist sie bis zum Ende der Studie verboten.

Studienteilnahme: 90 Tage vor der Dosierung, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen.

Blutspende: Innerhalb von 3 Monaten vor Gabe des Prüfpräparates dürfen Sie keine Blutspende von mehr als 500 ml Blut durchgeführt haben, innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparates nicht mehr als 100 ml Blut oder einer entsprechenden Menge an Blutbestandteilen gespendet haben. Spenden von Blut oder Blutbestandteilen sind während der gesamten Prüfung bis zur letzten Nachuntersuchung nicht erlaubt.

Spermaspende: Sie dürfen ab der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur letzten Nachuntersuchung keine Samen spenden.

Sonstiges: Ab 1 Woche vor der Anwendung des Prüfpräparats bis nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie nicht ins Solarium gehen oder sich übermäßig direktem Sonnenlicht aussetzen. Therapien wie beispielsweise Physiotherapie oder Akupunktur sind ab 1 Woche vor der stationären Aufnahme, während der Studie uns bis zur Abschlussuntersuchung nicht erlaubt.

1.3 Verhütung

Die Teilnehmer müssen sich dazu verpflichten, geeignete Verhütungsmethoden zuverlässig anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur Abschlussuntersuchung.

Geeignete Verhütungsmethoden:
• Kondom mit oder ohne Spermizid (Spermienabtötendes Mittel) in Verbindung mit einem hormonellen Verhütungsmittel (Tabletten – ‚Pille‘ – Pflaster, Vaginalring, Dreimonatsspritze, Verhütungsstäbchen) oder einer Kuper- oder Hormonspirale, bei einer gebärfähigen Partnerin
• Sterilisation des Prüfungsteilnehmer (Vasektomie) bzw. seiner Partnerin (beidseitige Eileiterunterbindung, beidseitige Eierstockentfernung oder Gebärmutterentfernung) sowie postmenopausale Partnerin (seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr)
• Abstinenz

1.4 Ausschlusskriterien

• Ernsthafte Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte
• Bösartige Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte
• Autoimmunerkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte
• Schilddrüsenfunktionsstörungen
• Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegen das Prüfpräparat (einschließlich der Hilfsstoffe) oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Vorgeschichte
• Bekannte schwere Allergien, z.B. Allergien gegen mehr als 3 Allergene
• Allergisches Asthma oder Allergien die eine Therapie erfordern
• Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der Dosierung
• Bekannte oder vermutete bösartige Tumore in der Vorgeschichte
• Neigung zu vasovagalen Reaktionen (Kreislaufproblemen) oder Synkope (Ohnmachtsanfall)
• Aktuelle dermatologische Erkrankungen
• Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. Carnitin Produkte, hochdosierte Vitamine), Anabolika oder pflanzlichen Produkten
• Einnahme von Medikamenten, mit Ausnahme von Paracetamol oder Ibuprofen, innerhalb der letzten 14 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation
• Therapien, z.B. Physiotherapie, Akupunktur, usw. ab 1 Woche vor Aufnahme in das Studienzentrum
• EKG: QTcF-Intervall größer als 450 ms oder QRS über 120 ms
• Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder über 140 mmHg bei der Voruntersuchung bzw. systolischer Blutdruck unter 110 mmHg oder über 140 mmHg bei der Voruntersuchung (für die optionale, höchste Dosisstufe)
• Diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg oder über 90 mmHg bei der Voruntersuchung
• Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Min. oder über 90 Schlägen/Min. bei der Voruntersuchung
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch aktuell oder in der Vorgeschichte
• Ein positiver Test auf Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C, HIV
• Eingeschränkte Nierenfunktionen
• Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren (z.B. Sprachprobleme, Analphabeten, schlechter geistiger Zustand) oder die Anforderungen der gesamten Studie, einschließlich Einschränkungen, zu erfüllen

COVID-19-bezogene Kriterien
• Infektion mit COVID-19 innerhalb von 3 Monaten vor der Voruntersuchung
• Long-COVID-19-Syndrom oder andere klinisch relevante COVID-19-bezogene Symptome oder Folgeerscheinungen
• Positives Covid-19 Testergebnis
• Covid-Impfung (einschließlich Auffrischimpfung) innerhalb von 15 Tagen vor Verabreichung der ersten Studienmedikation und dem letzten Studienbesuch
• Geplante SARS-CoV-2-Impfung vor Abschluss der Studie

1.5 Ernährung

1.6 Körperliche Aktivität

Ab 72 Stunden vor der medizinischen Voruntersuchung und der Aufnahme sowie während der stationären Aufenthalte dürfen Sie keine ungewohnt starken körperlichen Aktivitäten unternehmen. Sie dürfen leichte Freizeitaktivitäten ausführen wie z.B. fernsehen, lesen, spazieren gehen, wie üblich arbeiten oder studieren.

REISE SPEZIAL

Ab Gruppe 6 gilt das REISE SPECIAL!

5.500 €
+ BahnCard 50
+ REISE SPECIAL

Aufklärung

Gruppe 7

Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Gruppe 7

Hauptuntersuchung

*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung, vormittags.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Gruppe 7

Online registrieren und auf die Warteliste für Gruppe 7 eintragen!
Termine werden demnächst bekannt gegeben.

REISE SPEZIAL

Ab Gruppe 6 gilt das REISE SPECIAL!

5.500 €
+ BahnCard 50
+ REISE SPECIAL

Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.
Gruppe 6 a, b, c, d
Donnerstag, 29. August 2024 um 17:00 Uhr

Gruppe 6 d, e, f, g, h
Donnerstag, 12. September 2024 um 17:00 Uhr

Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.
Gruppe 6 a, b, c, d
Freitag, 30. August 2024 ab 9:00 Uhr

Gruppe 6 d, e, f, g, h
Freitag, 13. September 2024 ab 8:30 Uhr

Hauptuntersuchung

*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung, vormittags.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Gruppe 6 a - ALLE TERMINE SIND VERGEBEN
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 11. September 2024 um 8:30 Uhr
Entlassung: Dienstag, 24. September 2024 vormittags
Ambulanter Termin: Mittwoch, 2. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Dienstag, 8. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Dienstag, 15. Oktober 2024
Abschlussuntersuchung: Dienstag, 29. Oktober 2024

Optionaler Termin: Mittwoch, 13. November 2024*
Optionaler Termin: Freitag, 29. November 2024*
*Eventuell notwendige zusätzliche ambulante Visiten werden mit jeweils 250 EUR zzgl. Fahrtkosten vergütet.
Ob die optionalen Termine notwendig sind, wird Ihnen rechtzeitig mitgeteilt.

Gruppe 6 b - ALLE TERMINE SIND VERGEBEN
Stationäre Aufnahme: Montag, 16. September 2024 um 8:30 Uhr
Entlassung: Sonntag, 29. September 2024 vormittags
Ambulanter Termin: Montag, 7. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Montag, 14. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Montag, 21. Oktober 2024
Abschlussuntersuchung: Montag, 4. November 2024

Optionaler Termin: Dienstag, 19. November 2024*
Optionaler Termin: Freitag, 6. Dezember 2024*
*Eventuell notwendige zusätzliche ambulante Visiten werden mit jeweils 250 EUR zzgl. Fahrtkosten vergütet.
Ob die optionalen Termine notwendig sind, wird Ihnen rechtzeitig mitgeteilt.

Gruppe 6 c - ALLE TERMINE SIND VERGEBEN
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 17. September 2024 um 8:30 Uhr
Entlassung: Montag, 30. September 2024 vormittags
Ambulanter Termin: Montag, 7. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Montag, 14. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Montag, 21. Oktober 2024
Abschlussuntersuchung: Montag, 4. November 2024

Optionaler Termin: Dienstag, 19. November 2024*
Optionaler Termin: Freitag, 6. Dezember 2024*
*Eventuell notwendige zusätzliche ambulante Visiten werden mit jeweils 250 EUR zzgl. Fahrtkosten vergütet.
Ob die optionalen Termine notwendig sind, wird Ihnen rechtzeitig mitgeteilt.

Gruppe 6 d - ALLE TERMINE SIND VERGEBEN
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 18. September 2024 um 8:30 Uhr
Entlassung: Dienstag, 1. Oktober 2024 vormittags
Ambulanter Termin: Dienstag, 8. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Dienstag, 15. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Dienstag, 22. Oktober 2024
Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 6. November 2024

Optionaler Termin: Dienstag, 19. November 2024*
Optionaler Termin: Freitag, 6. Dezember 2024*
*Eventuell notwendige zusätzliche ambulante Visiten werden mit jeweils 250 EUR zzgl. Fahrtkosten vergütet.
Ob die optionalen Termine notwendig sind, wird Ihnen rechtzeitig mitgeteilt.

Gruppe 6 e - ALLE TERMINE SIND VERGEBEN
Stationäre Aufnahme: Montag, 23. September 2024 um 8:30 Uhr
Entlassung: Sonntag, 6. Oktober 2024 vormittags
Ambulanter Termin: Montag, 14. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Montag, 21. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Montag, 28. Oktober 2024
Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 13. November 2024

Optionaler Termin: Freitag, 29. November 2024*
Optionaler Termin: Dienstag, 10. Dezember 2024*
*Eventuell notwendige zusätzliche ambulante Visiten werden mit jeweils 250 EUR zzgl. Fahrtkosten vergütet.
Ob die optionalen Termine notwendig sind, wird Ihnen rechtzeitig mitgeteilt.

Gruppe 6 f
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 24. September 2024 um 8:30 Uhr
Entlassung: Montag, 7. Oktober 2024 vormittags
Ambulanter Termin: Montag, 14. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Montag, 21. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Montag, 28. Oktober 2024
Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 13. November 2024

Optionaler Termin: Freitag, 29. November 2024*
Optionaler Termin: Dienstag, 10. Dezember 2024*
*Eventuell notwendige zusätzliche ambulante Visiten werden mit jeweils 250 EUR zzgl. Fahrtkosten vergütet.
Ob die optionalen Termine notwendig sind, wird Ihnen rechtzeitig mitgeteilt.

Gruppe 6 g
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 25. September 2024 um8:30 Uhr
Entlassung: Dienstag, 8. Oktober 2024 vormittags
Ambulanter Termin: Dienstag, 15. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Dienstag, 22. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Dienstag, 29. Oktober 2024
Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 13. November 2024

Optionaler Termin: Freitag, 29. November 2024*
Optionaler Termin: Dienstag, 10. Dezember 2024*
*Eventuell notwendige zusätzliche ambulante Visiten werden mit jeweils 250 EUR zzgl. Fahrtkosten vergütet.
Ob die optionalen Termine notwendig sind, wird Ihnen rechtzeitig mitgeteilt.

Gruppe 6 h - ALLE TERMINE SIND VERGEBEN
Stationäre Aufnahme: Montag, 30. September 2024 um 8:30 Uhr
Entlassung: Sonntag, 13. Oktober 2024 vormittags
Ambulanter Termin: Montag, 21. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Montag, 28. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Montag, 4. November 2024
Abschlussuntersuchung: Dienstag, 19. November 2024

Optionaler Termin: Freitag, 6. Dezember 2024*
Optionaler Termin: Freitag, 20. Dezember 2024*
*Eventuell notwendige zusätzliche ambulante Visiten werden mit jeweils 250 EUR zzgl. Fahrtkosten vergütet.
Ob die optionalen Termine notwendig sind, wird Ihnen rechtzeitig mitgeteilt.

Auszahlungsplan

5.500 €
• 50 € Teilauszahlung + Fahrtkosten nach der Voruntersuchung
• 3.500 € Teilauszahlung nach der Entlassung
• 1.950 € Resthonorar + Fahrtkosten, wenn die Ergebnisse der Abschlussuntersuchung in Ordnung sind und keine offenen Befunde wie z.B. nicht abgeschlossene unerwünschte Ereignisse, Laborwerte, etc., mehr nachverfolgt werden müssen.

Ab Gruppe 6 gilt das REISE SPECIAL:
+ REISE SPECIAL (gültig ab Gr. 6)
+ BahnCard 50

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 5.500 € zzgl. Fahrtkosten. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach der aktuell gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt. Diese sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

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