N-A-PH1-23-053

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das Prüfpräparat ist ein Arzneimittel, welches zur Behandlung einer Wurminfektion (Onchozerkose, die zur sogenannten „Flussblindheit“ führt) und anderen über den Boden übertragenen Wurminfektionen beim Menschen, entwickelt wird.

Das Prüfpräparat ist für die Behandlung dieser Erkrankungen noch nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen, wurde aber bereits erstmals bei Patienten untersucht und zeigte dabei eine gute Wirksamkeit gegen bestimmte Wurmerkrankungen.

In den Patientenstudien wurden bisher 442 Patienten mit dem Prüfpräparat behandelt. Die höchste in den Patientenstudien verwendete Dosis war 30 mg. Bisher wurde in den Studien eine flüssige Lösung oder eine 5 mg Tablette verwendet. Um die Einnahme zu erleichtern, hat unser Auftraggeber nun eine 15 mg Tablette entwickelt. Die Verabreichung des Prüfpräparates in dieser Studie erfolgt durch orale Einnahme in Tablettenform.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Blutspiegel nach der neuen Darreichungsform des Prüfpräparates mit denen der bisher in Patienten-Studien verwendeten Darreichungsform vergleichbar sind. Dabei wird untersucht, wie das Prüfpräparat von Ihnen vertragen wird und wie Ihr Körper dieses aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet (Pharmakokinetik).

Durch wiederholte Messungen von Körperfunktionen und Laborwerten werden Hinweise auf mögliche Wirkungen erfasst. Außerdem soll der Einfluss einer Mahlzeit auf die Blutspiegel der neuen Darreichungsform des Prüfpräparates untersucht werden.

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: 30 Tage vor der ersten Gabe der Prüfpräparates, während der gesamten Studie und bis 50 Tage nach der letzten Gabe der Prüfpräparates dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen.

Blutspende: Innerhalb von 3 Monaten vor der Anwendung des Prüfpräparates dürfen Sie keine Blutspende von mehr als 500 ml Blut durchgeführt haben, innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparates nicht mehr als 100 ml Blut oder einer entsprechenden Menge an Blutbestandteilen gespendet haben. Spenden von Blut oder Blutbestandteilen sind während der gesamten Prüfung und bis zur letzten Nachuntersuchung nicht erlaubt.

Spermaspende: Als männlicher Teilnehmer dürfen Sie ab der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates kein Sperma spenden.

Körperliche Aktivitäten: Anstrengende körperliche Aktivitäten sind ab 96 Stunden vor der ersten stationären Aufnahme in das Prüfzentrum bis zur Abschlussuntersuchung nicht erlaubt. Während des stationären Aufenthaltes sind leichte körperliche Aktivitäten wie Lesen, Fernsehen und Spaziergänge auf dem Gelände des Prüfzentrums erlaubt.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Frauen: An dieser Studie dürfen nur Frauen teilnehmen, die keine Kinder mehr bekommen können, d. h, Frauen, die entweder operativ sterilisiert sind (Entfernung beider Eierstöcke oder Eierleiter oder Entfernung der Gebärmutter) oder sie müssen postmenopausal sein (die letzte Monatsblutung hat vor mindestens 12 Monaten stattgefunden).

Aus Sicherheitsgründen wird jedoch bei der Vor- und Abschlussuntersuchung sowie bei jeder stationären Aufnahme ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.

In diese Studie werden Frauen, die nicht stillen und nicht gebärfähig sind, eingeschlossen.

Männer: Männliche Prüfungsteilnehmer müssen sich dazu verpflichten, geeignete Verhütungsmethoden zuverlässig anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates.

Geeignete Verhütungsmethoden für diese Prüfung
beim Mann: Kondom
bei der gebärfähigen Partnerin:
• Hormonelle Verhütungsmittel (Tabletten – „Pille“ –, Pflaster, Vaginalring, Dreimonatsspritze, Verhütungsstäbchen)
• Kupfer- oder Hormonspirale
• Sterilisation (Unterbindung / Durchtrennung der Eileiter)

Operativ sterilisierte Teilnehmer brauchen keinen zusätzlichen Verhütungsschutz.

Der Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr kann für diese Prüfung ebenfalls eine geeignete Verhütungsmethode sein.

1.4 Ausschlusskriterien

• Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie oder zur Durchführung der Studie beeinträchtigen würden. Dazu gehören eine Familienanamnese, die auf eine erbliche Veranlagung für relevante Krankheiten hinweist, sowie eine Anamnese nicht bestehender Krankheiten, die sich möglicherweise auf die Studienteilnahme auswirken
• Vorgeschichte relevanter Augen- oder Sehstörungen (außer Kurzsichtigkeit und Weitsichtigkeit)
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Störungen der Blutzuckerregulation
• Chirurgische Eingriffe, Beschwerden oder Krankheiten, bei denen davon auszugehen ist, dass die Absorption, die Verteilung, der Stoffwechsel, die Ausscheidung und die Auswirkungen des Prüfpräparates nicht erwartungsgemäß sein werden
• Bekannte schwere Allergien, z. B. Allergien, die die unteren Atemwege betreffen wie allergisches Asthma, Allergien, die eine Therapie mit Kortikosteroiden erfordern, Urtikaria oder signifikante nicht allergische Arzneimittelreaktionen
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der ersten Verabreichung des Prüfpräparates
• Bekannte oder vermutete Lebererkrankungen (z. B. Morbus Gilbert/ Meulengracht) und Gallensekretion/-fluss (Cholestase, auch in der Vorgeschichte)
• Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Carnitinprodukte, Anabolika, hochdosierte Vitamine) oder pflanzlichen Produkten
• Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Carnitinprodukte, Anabolika), pflanzliche Präparate (wie Johanneskraut) oder hochdosierte Vitamine
• Behandlung mit lokal wirkenden Medikamenten in Form von Salben, Cremes oder Tropfen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der ersten Verabreichung des Prüfpräparates
• Behandlungen mit Medikamenten wie z.B. Tabletten, Zäpfchen, Injektionen, Infusionen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der ersten Verabreichung des Prüfpräparates
• Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung
• Klinisch relevante Befunde im EKG wie QRS-Komplex über 120 m/sec oder QTcF über 450 m/sec beim Screening
• Systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg beim Screening
• Diastolischer Blutdruck unter 60 oder über 90 mmHg beim Screening
• Pulsfrequenz unter 50 oder über 90 Schlägen pro Minute beim Screening
• Klinisch relevante Abweichungen der Sicherheitslaborparameter von den Referenzbereichen beim Screening
• Positiver Schwangerschaftstest (bei weiblichen Teilnehmerinnen)
• Positiver Cotinintest (Test zum Nachweis von Tabakkonsum)
• Positives Urin-Drogenscreening
• Positiver Atemalkoholtest
• Positive Ergebnisse bei Antikörpern gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV), (Anti-HIV 1+2) oder HIVp24-Antigen
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV)
• Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Verzehr von bestimmten Lebensmitteln oder Getränken, die Grapefruit, Pomelo, Tangelo oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn und bis zur Abschlussuntersuchung
• Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme aus wissenschaftlichen Gründen oder aus Gründen der Sicherheit des Teilnehmers ausschließen
• Schlechter Venenzugang
• Jegliche Impfung, die im Zeitraum von 15 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates und dem letzten Studienbesuch erhalten wurde oder geplant ist
• Spezielle Diäten, die die Teilnehmer daran hindern, die Standardmahlzeiten während der Studie einzunehmen, z. B. strenge vegetarische, vegane oder kalorienarme Ernährung
• Gebärfähige Frauen
• Stillende Frauen

1.5 Ernährung

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

Gruppe 1
Montag, 6. Mai 2024 um 17:00 Uhr
Montag, 13. Mai 2024 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Gruppe 1
Dienstag, 7. Mai 2024 ab 8:30 Uhr
Dienstag, 14. Mai 2024 ab 7:30 Uhr
Donnerstag, 16. Mai 2024 ab 7:30 Uhr

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an allen stationären & ambulanten Terminen ist erforderlich.
*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Gruppe 1 | Stationärer Aufenthalt Durchgang 1+2
Stationäre Aufnahme: Montag, 27. Mai 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, 11. Juni 2024 vormittags

Gruppe 1 | Stationärer Aufenthalt Durchgang 3+4
Stationäre Aufnahme: Montag, 8. Juli 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, 23. Juli 2024 vormittags

Ambulanter Termin: Dienstag, 30. Juli 2024
Ambulanter Termin: Dienstag, 6. August 2024
Ambulanter Termin: Dienstag, 13. August 2024
Ambulanter Termin: Dienstag, 20. August 2024
Ambulanter Termin: Dienstag, 27. August 2024
Abschlussuntersuchung: Dienstag, 3. September 2024

Es sind keine weiteren Gruppen für diese Studie geplant.

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 8.850 € zzgl. Fahrtkosten. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach der aktuell gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt. Diese sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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