N-A-PH1-23-063

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das neue Prüfpräparat ist ein Arzneimittel, das zur Verhütung von Thromboembolien (Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein eingeschwemmtes Blutgerinnsel) entwickelt wird.

Nach einer Verletzung schützt das Gerinnungssystem den Körper vor dem Verbluten, indem das Blut verklumpt und die Wunde schließt. In unverletzten Blutgefäßen soll das Blut aber nicht verklumpen, sondern ungehindert fließen. Hier ist ein Gerinnsel ein störendes Hindernis für den Blutstrom und kann einen Gefäßverschluss auslösen. Wenn die natürliche Gerinnungsfähigkeit des Blutes steigt, kann das Risiko einer Thrombose (Verschluss eines Gefäßes an der Stelle seines Entstehens) oder einer Embolie (Entstehungsort und Gefäßverschluss liegen entfernt voneinander) größer werden.

Das neue Prüfpräparat wird mit dem Ziel entwickelt, einen Gerinnungshemmer mit einem niedrigeren Blutungsrisiko im Vergleich zu den bisher verfügbaren Antikoagulantien auf den Markt zu bringen.

Das Prüfpräparat befindet sich in der klinischen Erprobung, d. h. für die Behandlung thromboembolischer Ereignisse (Verschluss eines Blutgefäßes infolge eines Blutgerinnsels) ist es bisher nicht von der Gesundheitsbehörde zugelassen. Das Prüfpräparat wurde bereits an über 600 gesunden Prüfungsteilnehmern in Phase 2 und Phase 3 Studien untersucht.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob dieses Prüfpräparat einen Einfluss auf die Blutspiegel von Metformin hat.

Metformin ist ein Medikament zur Behandlung erhöhter Blutzuckerwerte bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Dazu untersucht man, wie Ihr Körper beide Prüfsubstanzen verträgt, und wie er die Wirkstoffe aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet (Pharmakokinetik).

Zu diesem Zweck wird Metformin einmal allein verabreicht und dann nach mehrfacher Verabreichung des Prüfpräparates, zusammen mit dem Prüfpräparat.

Die Verabreichung der Prüfpräparate erfolgt durch die Einnahme von Filmtabletten.

Diese Untersuchung ist wichtig, da vermutet wird, dass eine klinisch bedeutsame Interaktion zwischen diesen beiden Medikamenten nicht ausgeschlossen werden kann. Außerdem wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Metformin untersucht, wenn es mit oder ohne das Prüfpräparat verabreicht wird.

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: 90 Tage vor der ersten Gabe der Prüfpräparate, während der gesamten Studie und 30 Tage nach letztmaliger Anwendung der Prüfpräparate dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen.

Blutspende: Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Anwendung des Prüfpräparates dürfen Sie keine Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutplasma durchgeführt haben, innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme des Prüfpräparates nicht mehr als 100 ml Blut oder einer entsprechenden Menge an Blutbestandteilen gespendet haben. Spenden von Blut oder Blutbestandteilen sind während der gesamten Prüfung und bis mindestens 2 Monate nach Ende Ihrer Studienteilnahme nicht erlaubt.

Sonstiges: Therapien wie beispielsweise Physiotherapie oder Akupunktur sind 1 Woche vor der stationären Aufnahme und bis zur Nachuntersuchung nicht erlaubt.

Ab 1 Woche vor der ersten Anwendung des Prüfpräparates bis zur Nachuntersuchung dürfen Sie nicht ins Solarium gehen oder sich übermäßig direktem Sonnenlicht aussetzen („Sonnenbaden“).

Körperliche Aktivitäten: Anstrengende körperliche Aktivitäten sind ab 1 Woche vor der stationären Aufnahme und bis zur Nachuntersuchung nicht erlaubt. Leichte Tätigkeiten, wie z.B. Lesen, Spazierengehen auf dem Gelände des Prüfzentrums und Fernsehen sind während des stationären Aufenthaltes gestattet.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Männer: Als männlicher Prüfungsteilnehmer müssen Sie keine besonderen Verhütungsmaßnahmen treffen.

Frauen: Schwangere oder stillende Frauen können an dieser Prüfung nicht teilnehmen.

Bei nicht gebärfähigen Frauen (z.B. nach den Wechseljahren (seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr) oder sterilisiert) sind zusätzliche Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung nicht erforderlich.

Gebärfähige weibliche Prüfungsteilnehmer müssen sich dazu verpflichten, geeignete Verhütungsmethoden zuverlässig anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum ab der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur Nachuntersuchung.

Geeignete Verhütungsmethoden für diese Prüfung:
• Hormonelle Verhütungsmittel, die den Eisprung hemmen
(Tabletten – „Pille“ –, Pflaster, Vaginalring, Dreimonatsspritze, Verhütungsstäbchen)
• Kupfer- oder Hormonspirale
• Sterilisation (beidseitige Unterbindung/ Durchtrennung der Eileiter)

Unter folgenden Bedingungen kann es ausreichend sein, dass der Sexualpartner der
Prüfungsteilnehmerin sterilisiert, ist:
• Der Erfolg der Sterilisation wurde überprüft (mittels Untersuchung der Samenflüssigkeit).
• Es liegt eine entsprechende ärztliche Bescheinigung dazu vor, und es gibt keine anderen
Sexualpartner

Der Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr kann für diese Prüfung ebenfalls eine geeignete
Verhütungsmethode sein.

1.4 Ausschlusskriterien

1.5 Ernährung

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an allen stationären & ambulanten Terminen ist erforderlich.
*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Keine Anmeldung mehr möglich!

Stationärer Aufenthalt
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 06. August 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 16. August 2024 vormittags
Abschlussuntersuchung: Dienstag, 20. August 2024

Es sind keine weiteren Gruppen für diese Studie geplant.

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.100 € zzgl. Fahrtkosten. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach der aktuell gültigen Regelung bezahlt. Diese sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studienwebsite eingesehen werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Auszahlungsplan
3.100 € zzgl. Fahrtkostenpauschale
• 1.800 € Teilauszahlung nach der Entlassung am Freitag, 16. August 2024
• 800 € Teilauszahlung nach der Abschlussuntersuchung am Dienstag, 20. August 2024
• 500 € Resthonorar, wenn die Ergebnisse der Abschlussuntersuchung in Ordnung sind und keine offenen Befunde wie z.B. nicht abgeschlossene unerwünschte Ereignisse, Laborwerte, etc., mehr nachverfolgt werden müssen.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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