Es sind noch Plätze frei

N-A-PH1-23-066 Part A

Gesunde Männer & Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht!


Geschlecht

Alter

18-50
Jahre


nicht
raucher

BMI

18-30,0
kg/m²


Gewicht

50-100 kg


gesund

• Gesunde Frauen und Männer
• Im Alter von 18 bis 50 Jahren
• BMI zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m² (inkl.)
• Gewicht mindestens 50 kg und maximal 100 kg
• Nichtraucher (seit mindestens 6 Monaten vor der Voruntersuchung)

Dauer:

1x Aufklärung online ca. 1,5 Stunden
1x Voruntersuchung ca. 2,5 Stunden
1x 5 Übernachtungen in unserer Klinik
4x Ambulante Visiten
1x Telefongespräch

 

Standort:

Neu-Ulm

Aufwands-
entschädigung:

3.500 € zzgl. Fahrtkosten

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das Prüfpräparat ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Es wird zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen entwickelt, d. h. es wurde von den Behörden noch nicht zur Behandlung dieser Erkrankungen zugelassen. In der geplanten klinischen Prüfung wird das Prüfpräparat zum ersten Mal bei Menschen angewendet.

Im Rahmen der geplanten klinischen Prüfung wird untersucht, wie gut Sie das Prüfpräparat vertragen und wie Ihr Körper das Prüfpräparat aufnimmt, abbaut und ausscheidet. Durch wiederholte Messungen von Körperfunktionen und Laborwerten werden Informationen zu möglichen Wirkungen des Prüfpräparates gesammelt.

Darüber hinaus wird die Wirkung des Prüfpräparates auf bestimmte pharmakodynamische Biomarker untersucht. Die Pharmakodynamik beschreibt die Wirkung eines Arzneimittels auf den Körper.

Biomarker sind Substanzen, die Informationen darüber liefern können, wie das Medikament wirkt, welche Ursachen für die Krankheit bestehen und wie ihr individueller Verlauf ist. Außerdem kann mit ihrer Hilfe festgestellt werden, welche Patienten vom Prüfpräparat profitieren könnten und bei wem Risiken für bestimmte Nebenwirkungen bestehen.

Bei dieser Prüfung wird das Prüfpräparat mit einem sogenannten Placebo verglichen, das ist ein Scheinmedikament, das identisch aussehen sollte, welches jedoch keinen Wirkstoff enthält. Der Vergleich mit einem Placebo dient dazu, Daten von Teilnehmern in derselben Situation, die jedoch nicht das Prüfpräparat erhalten, besser beurteilen zu können.

Die gesamte Prüfung besteht aus insgesamt 2 Teilen:
Im ersten Teil (A) erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis des Prüfpräparates in aufeinanderfolgenden Kohorten. Die Dosis wird von Kohorte zu Kohorte erhöht.

Im zweiten Teil (B) erhalten die Teilnehmer Mehrfachdosen des Prüfpräparates (insgesamt 3) in aufeinanderfolgenden Kohorten. Die Dosis wird von Kohorte zu Kohorte erhöht.

Das Prüfpräparat sowie das Placebo (wirkstofffrei) wird subkutan (Spritze unter die Haut) in den Bauch verabreicht.

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: Ab 60 Tagen vor der Dosierung dürfen Sie an keiner anderen klinischen Prüfung teilnehmen.
Innerhalb eines Jahres vor der Dosierung dürfen Sie an keiner anderen klinischen Prüfung mit einem in Erprobung befindlichen Antikörper teilnehmen.

Blutspende: Ab 90 Tagen vor der Voruntersuchung und während der klinischen Prüfung dürfen Sie nicht mehr als 450 ml Blut spenden, erhalten oder verlieren (z. B. Blutspende, erheblicher Blutverlust nach Verletzung, Operation).
Innerhalb von 2 Wochen vor der Voruntersuchung und während der klinischen Prüfung dürfen Sie kein Plasma spenden und innerhalb von 6 Wochen vor der Voruntersuchung und während der klinischen Prüfung dürfen Sie keine Blutplättchen spenden.

Samenspende: Ab der ersten Dosierung, während der klinischen Prüfung und bis 150 Tage nach der Dosierung dürfen Sie keinen Samen spenden.

Körperliche Aktivitäten: Ab mindestens 72 Stunden vor der Voruntersuchung, vor der stationären Aufnahme und vor den ambulanten Besuchsterminen dürfen Sie keine ungewohnt anstrengenden körperlichen Aktivitäten unternehmen.

Impfungen: Ab mindestens 42 Tagen vor der Dosierung bis 3 Monate nach der Dosierung dürfen Sie keine Impfstoffe erhalten.

Erkrankungen: Jegliche bakterielle, virale, parasitäre oder Pilzinfektionen innerhalb von 30 Tagen vor der Voruntersuchung und zu jedem Zeitpunkt zwischen der Voruntersuchung und der Aufnahme.
Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der Voruntersuchung.

Andere Medikamente oder medizinische Behandlungen: Ab 2 Wochen vor der Dosierung bis zum Anruf zur Nachbeobachtung dürfen Sie keine verschreibungspflichtigen oder freiverkäuflichen Medikamente einnehmen. Dies schließt pflanzliche Präparate, Vitamine und Mineralstoffe, säurebindende Arzneimittel (Antazida) und Nahrungsergänzungsmittel ein.

Reisen: Innerhalb von 3 Monaten vor der Voruntersuchung und bis 3 Monate nach der Dosierung dürfen Sie nicht in ein Land gereist sein bzw. reisen, in dem Tropenkrankheiten gehäuft auftreten.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.

1.3 Verhütung

Frauen: Teilnehmerinnen, die schwanger werden können oder stillen, dürfen nicht an dieser Prüfung teilnehmen.

Bei teilnehmenden Frauen wird davon ausgegangen, dass sie nicht schwanger werden können und keine Empfängnisverhütung benötigen, wenn bei ihnen Folgendes gegeben ist:
• Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie)
• Entfernung beider Eierstöcke (bilaterale Salpingektomie)
• Eileiter Unterbindung (Ligatur)
• Entfernung beider Eileiter (bilaterale Oophorektomie)
• Frauen nach der Menopause (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung mehr hatten)

Männer: Männliche Teilnehmer müssen während der Studie und für mindestens 150 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates auf Geschlechtsverkehr mit einer Frau, die schwanger werden kann, verzichten.
ODER
Wenn männliche Teilnehmer Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen der männliche Teilnehmer und seine Partnerin während der Studie und für mindestens 150 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Hochwirksame Verhütungsmethoden sind unter anderem:
• Hormonelle Verhütungsmittel (Östrogen-Gestagen-Kombination oder nur ein Gestagen), die den Eisprung hemmen
• Intrauterinpessar (Spirale)
• Hormonfreisetzendes Intrauterinsystem (Hormonspirale)
• Beidseitige Eileiterunterbindung oder Samenleiterdurchtrennung (Vasektomie; nach ärztlicher Bestätigung des erfolgreichen Eingriffs)

Zusätzlich zu einer hochwirksamen Verhütungsmethode muss der männliche Teilnehmer während des genannten Zeitraums ein Kondom verwenden.
Bei Partnerinnen sexuell aktiver männlicher Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass sie nicht schwanger werden können und keine Empfängnisverhütung benötigen, wenn bei ihnen Folgendes gegeben ist:
• Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie)
• Entfernung beider Eierstöcke (bilaterale Salpingektomie)
• Eileiter Unterbindung (Ligatur)
• Entfernung beider Eileiter (bilaterale Oophorektomie)
• Frauen nach der Menopause (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung mehr hatten)

1.4 Ausschlusskriterien

• Jede Erkrankung aktuell oder in der Vorgeschichte
   • Atemwegserkrankung
   • Magen-Darm-Erkrankung
   • Nierenerkrankung/ Erkrankung der Harnorgane
   • Lebererkrankung
   • Bluterkrankung
   • Erkrankung des Lymphsystems
   • Neurologische Erkrankung
   • Herz-Kreislauf-Erkrankung
   • Muskelerkrankung
   • Immunschwäche/ Immunerkrankung
   • Erkrankung des Bindegewebes
   • Hauterkrankung
   • Psychiatrische Erkrankung
   • Epilepsie
   • Jede Form einer Krebserkrankung

• Allergische Reaktionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten oder jede andere allgemeine allergische Reaktion, die nach Ermessen des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte

• Drogen- oder Alkoholmissbrauch

• Positiver QuantiFERON® Test
• Positiv für
   • Hepatitis-B-Oberflächenantigen
   • Hepatitis-B-Antikörper
   • Hepatitis-C-Antikörper
   • HIV
   • SARS-CoV-2

• eGFR-Wert (Nierenfunktion) unter 90 mL/min

• Blutdruck außerhalb folgender Grenzwerte
   • Systolisch außerhalb von 90 mmHg und 140 mmHg
   • Diastolisch außerhalb von 50 mmHg und 90 mmHg
   • Die Pulsfrequenz außerhalb von 50 und 90 Schläge pro Minute

• 12-Kanal-EKG Intervalle außerhalb folgender Grenzwerte
   • PR über 215 ms
   • QRS-Komplex über 120 ms
   • QTcF über 450 ms

• Teilnehmer, die als potenziell unzuverlässig gelten

1.5 Ernährung

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d. h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.

Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend, aber nicht übermäßig Flüssigkeit zu sich.

Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z. B. Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.

Ab 48 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Entlassung sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte sowie Koffein- oder andere Xanthin-haltige Produkte (z. B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, Cola-Getränke und Schokolade) nicht erlaubt.

Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
Bitte bedenken Sie: In dieser Studie wird über 4 Tage eine streng standardisierte Nahrung und Getränke verabreicht.

 

2.1. Aufklärung

2.2. Voruntersuchung

2.3. Hauptuntersuchung

keine Anmeldung möglich

Die Teilnahme an allen stationären & ambulanten Terminen ist erforderlich.
*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Gruppe 1 a | 3.500 € zzgl. Fahrtkosten + 400 € FLEXI BONUS
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 8. Oktober 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, 13. Oktober 2024 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, 16. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Mittwoch, 23. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Mittwoch, 6. November 2024
Ambulanter Termin: Montag, 2. Dezember 2024
Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 2. Januar 2025

Gruppe 1 b | 3.500 € zzgl. Fahrtkosten + 400 € FLEXI BONUS
Stationäre Aufnahme: Sonntag, 13. Oktober 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 18. Oktober 2024 vormittags

Ambulanter Termin: Montag, 21. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Dienstag, 29. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Mittwoch, 13. November 2024
Ambulanter Termin: Mittwoch, 11. Dezember 2024
Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 8. Januar 2025

Gruppe 1 c | 3.500 € zzgl. Fahrtkosten + 300 € FLEXI BONUS
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 16. Oktober 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Montag, 21. Oktober 2024 vormittags

Ambulanter Termin: Donnerstag, 24. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Dienstag, 29. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Donnerstag, 14. November 2024
Ambulanter Termin: Mittwoch, 11. Dezember 2024
Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 9. Januar 2025

Gruppe 1 d | 3.500 € zzgl. Fahrtkosten + 300 € FLEXI BONUS
Stationäre Aufnahme: Sonntag, 20. Oktober 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 25. Oktober 2024 vormittags

Ambulanter Termin: Montag, 28. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Mittwoch, 6. November 2024
Ambulanter Termin: Montag, 18. November 2024
Ambulanter Termin: Mittwoch, 18. Dezember 2024
Abschlussuntersuchung: Montag, 13. Januar 2025

Gruppe 1 e | 3.500 € zzgl. Fahrtkosten + 300 € FLEXI BONUS
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 22. Oktober 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Sonntag, 27. Oktober 2024 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, 30. Oktober 2024
Ambulanter Termin: Mittwoch, 6. November 2024
Ambulanter Termin: Mittwoch, 20. November 2024
Ambulanter Termin: Mittwoch, 18. Dezember 2024
Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 15. Januar 2025

 

2.1. Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

Gruppe 2 a, b, c
Dienstag, 29. Oktober 2024 um 17:00 Uhr

2.2. Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Gruppe 2 a, b, c
Mittwoch, 30. Oktober 2024 ab 9:30 Uhr
 
 

2.3. Hauptuntersuchung

Die Teilnahme an allen stationären & ambulanten Terminen ist erforderlich.
*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Gruppe 2 a
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 12. November 2024 um 9.00 Uhr
Entlassung: Sonntag, 17. November 2024 vormittags

Ambulanter Termin: Mittwoch, 20. November 2024
Ambulanter Termin: Montag, 25. November 2024
Ambulanter Termin: Mittwoch, 11. Dezember 2024
Ambulanter Termin: Mittwoch, 8. Januar 2025
Abschlussgespräch (Telefongespräch): Mittwoch, 5. Februar 2025

Gruppe 2 b
Stationäre Aufnahme: Sonntag, 17. November 2024 um 9.00 Uhr
Entlassung: Freitag, 22. November 2024 vormittags

Ambulanter Termin: Montag, 25. November 2024
Ambulanter Termin: Montag, 2. Dezember 2024
Ambulanter Termin: Donnerstag, 19. Dezember 2024
Ambulanter Termin: Montag, 13. Januar 2025
Abschlussgespräch (Telefongespräch): Montag, 10. Februar 2025

Gruppe 2 c
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 20. November 2024 um 9.00 Uhr
Entlassung: Montag, 25. November 2024 vormittags

Ambulanter Termin: Donnerstag, 28. November 2024
Ambulanter Termin: Montag, 2. Dezember 2024
Ambulanter Termin: Donnerstag, 19. Dezember 2024
Ambulanter Termin: Montag, 13. Januar 2025
Abschlussgespräch (Telefongespräch): Montag, 10. Februar 2025


Es sind weitere Gruppen für diese Studie geplant.

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 3.500 € zzgl. Fahrtkosten. Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach der aktuell gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt. Diese sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Auszahlungsplan
3.500 € zzgl. Fahrtkostenpauschale
• 50 € Teilauszahlung + Fahrtkosten nach der Voruntersuchung
• 1.400 € Teilauszahlung nach der Entlassung
• 700 € Teilauszahlung nach dem dritten ambulanten Termin
• 700 € Teilauszahlung nach dem Abschlusstelefonat
• 650 € Resthonorar, wenn die Ergebnisse der Abschlussuntersuchung in Ordnung sind und keine offenen Befunde, wie z. B. nicht abgeschlossene unerwünschte Ereignisse, Laborwerte etc., mehr nachverfolgt werden müssen.

FLEXI BONUS:
Gruppe 1 a +b: 400 € FLEXI BONUS*
* Für Ihre kurzfristige Teilnahme in der Gruppe 1 a oder b erhalten Sie einen FLEXI BONUS in Höhe von 400 €. Vorausgesetzt, Sie sind geeignet und flexibel in den Untergruppen einsetzbar.

Gruppe 1 c, d, e: 300 € FLEXI BONUS*
* Für Ihre kurzfristige Teilnahme in der Gruppe 1 c, d, oder e erhalten Sie einen FLEXI BONUS in Höhe von 300 €. Vorausgesetzt, Sie sind geeignet und flexibel in den Untergruppen einsetzbar.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

Dann registrieren Sie sich unter www.nuvisan.de/newsletter für unseren Studien-Newsletter!

Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com, www.nuvisan.de

 

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